FDA 스토리 #003 — SPF 모이스처라이저의 미국 의약품 및 화장품 의무

이는 검증된 FDABridge 고객 결과가 아닌 터키 스킨케어 브랜드에 대한 예시 시나리오입니다.SPF 15 자외선 차단 기능을 주장하며 미국 판매용 모이스처라이저를 상상해 보십시오.청구는 등록 또는 배송 전에 미국 규제 분석을 변경합니다.원산지 또는 다른 곳의 화장품 설명으로 인해 FDA 지위가 확정되지는 않습니다.

FDA는 SPF가 함유된 보습제와 메이크업이 화장품이자 의약품이 될 수 있다고 설명합니다.의약품 요건은 자외선 차단 용도로 적용되는 반면, 미용 요건은 여전히 ​​미용 기능에 적용될 수 있습니다.제품이 단순히 SPF를 포함한다고 해서 자동으로 승인되지 않은 약품이 되는 것은 아닙니다. 제제, 주장 및 경로를 평가해야 합니다. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products

자외선 차단제 사용 경로를 먼저 확인하세요

모노그래프 자외선 차단제의 경우 현재 OTC 모노그래프 M020과 활성 성분, 테스트, 라벨링 및 의약품 정보를 포함한 해당 일반 OTC 요구 사항을 확인하세요.이전 21 CFR Part 352 텍스트만으로는 현재 경로에 대한 완전한 설명이 아닙니다.합법적인 단행본 경로를 벗어난 제품은 판매 전에 승인된 신청이나 변경된 제형 및 주장이 필요할 수 있습니다.실제 공식과 ​​사용 목적을 평가하지 않고 SPF 표시를 제거한다고 해서 해당 제품이 자동으로 규정을 준수하는 화장품이 되는 것은 아닙니다. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen

제품이 미국에서 의약품으로 판매되는 경우 책임 있는 설립 역할, 등록 및 등재 의무, NDC 라벨러 코드 및 실제 제품과 일치하는 라벨을 결정합니다.목록이나 NDC 번호가 FDA가 승인했다는 의미는 아닙니다.제품 승인, 모노그래프 판매 경로, 의약품 설립 등록 및 화장품 MoCRA 의무는 서로 다른 질문입니다. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

요금 질문은 실제 시설을 따릅니다.

OMUFA 시설 수수료는 OTC 단행본 의약품 시설의 적격 소유자에게 적용될 수 있습니다.모든 SPF 브랜드 또는 모든 등록된 의약품 시설에 대해 연간 GDUFA 요금이 부과되는 것은 아닙니다.FY2027에 대해 FDA는 2026년 1월 1일부터 9월 30일까지 수수료 부과 기간, MDF $47,891 및 CMO 정부 요율 $31,927, 특정 제외 사항을 식별합니다.승인된 애플리케이션 제품 및 기타 수수료 프로그램에는 자체 분석이 필요합니다.청구서 누락은 면제 증거가 아니며 미국 대리인이 자동으로 수수료 지불자가 되지는 않습니다. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

브랜드를 위한 실질적인 결정

의도된 용도와 실제 공식을 기준으로 제안된 각 미국 SKU를 매핑합니다.SPF 보습제의 경우 약품 및 미용 업무, 합법적인 자외선 차단제 경로 및 관련 부위를 확인하세요.브랜드가 자외선 차단 기능을 표시하지 않은 미국 버전을 고려하는 경우 카테고리 변경을 가정하기 전에 공식, 마케팅 및 화장품 서류를 재평가하십시오.각 경로에 대한 책임 주체, 라벨 및 수수료 결정을 기록합니다.이 시나리오는 고객의 SKU 수, 서류 제출, 절감액 또는 FDA 결과를 보고하지 않습니다.

FDABridge는 제품 경로가 확인된 후 합의된 범위에 적용 가능한 경우 대리인 조정을 통해 기존 화장품 및 의약품 등록 및 목록 서비스 범위를 지정할 수 있습니다.작업을 시작하기 전에 전문적인 견적과 결과물에 대해 문의하십시오: , 및 .어떠한 서류 제출이나 협의도 FDA 승인이나 국경 입국을 보장하지 않습니다. https://fdabridge.com/ko/%ED%99%94%EC%9E%A5%ED%92%88 https://fdabridge.com/ko/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88 https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0