FDA 이야기

FDA 이야기 #024 중국 에로베라 젤 은 주장 때문 에 승인 되지 않은 약 으로 변했다

FDA는 중국에서 만든 알로베라 젤을 허가되지 않은 약물 수입 경고에 넣었습니다. 그 레이블과 웹사이트는 햇볕을 붓고, 살균제, 여드름, 곤충 물린 사용에 대해 홍보했습니다.

FDABridge 팀•2026년 8월 15일•3 분 읽기

FDA 이야기

짧은 답: FDA는 중국에서 제조된 알로에베라 젤을 승인되지 않은 약으로 취급했습니다. 그 표지와 웹사이트는 햇볕가열, 항균 작용, 여드름 조절, 자극 피부, 곤충의 물린 등이 포함된 사용을 촉진했기 때문입니다. 미국 법에서는 주장과 맥락에 의해 표시된 의도된 사용은 화장품 규칙에서 약물 규칙으로 개인 관리 제품을 옮길 수 있습니다.

이 기사에서는 FDA의 수입 경고 항목을 요약합니다. 그 기록에 언급된 제조사는 FDABridge의 고객으로 식별되지 않습니다.

FDA의 수입 경고는 뭐랬어?

FDA 수입 경고 66-41 목록은 Aloe Vera Gel를 공화국 화장품으로 판매하고 광저우 바이잉 화장품 Co., Ltd가 제조합니다. 중국에서는 2022년 4월 12일에 발표된 항목은 라벨과 웹사이트 주장에는 햇볕이 불어, 항균제, 여드름 조절, 자극 피부, 곤충 물린 사용이 포함되었다고 명시합니다. FDA는 이 제품을 승인되지 않은 새로운 약으로 묘사했습니다.

이 경고는 FDA가 재료 덱을 넘어 더 많은 것을 검토하는 실용적인 예입니다. 알로에베라는 일반적인 수분화 화장품으로 사용될 수 있지만, 같은 공식은 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 상태를 치료하거나 예방할 것을 마케팅으로 약속할 때 약물의 목적이 될 수 있습니다.

어떤 화장품은 약물 분류를 유발할 가능성이 높습니까?

여드름 치료, 외모, 증, 상처 치유, 감염, 염증, 통증, 탈모 재배, 항성균 작용, 햇볕 연상을 치료 또는 질병 예방에 관한 주장은 즉각적인 규제 검토를 받아야합니다. 정확한 문법, 제품 프레젠테이션, 활성 성분, 지침, 소비자 이해, 증언 및 링크된 웹 콘텐츠는 모두 의도된 용도에 기여할 수 있습니다.

'질환을 진단, 치료, 치료, 예방하기 위한 목적이 아니다'는 면책은 다른 곳에서는 명시적인 치료 주장을 중립시키지 않는다. 마찬가지로 MoCRA에 의한 화장품 시설 등록과 화장품 직장에 제품을 상장하는 것은 약물 주장을 승인하지 않습니다.

왜 웹사이트와 소매업체 목록이 중요합니까?

FDA의 공개 항목은 제품 라벨과 웹사이트 모두에 관한 것입니다. 따라서 수출자들은 미국을 향하는 모든 청구 표면을 검토해야 합니다. 기본 및 제2 패키지, 제품 페이지, 아마존 목록, 유통자 카탈로그, 유료 광고, 소셜 미디어 게시물, 인플루언서 브리프, 전후 이미지 및 브랜드에서 재사용되는 고객 증언

준수된 라벨과 불규칙한 제품 페이지가 결합된 경우에도 규제 노출이 발생한다. 국제 브랜드의 경우, 일반적인 실패는 미국 제품 분류를 재평가하지 않고 국내 시장의 치료 언어를 영어로 직접 번역하는 것입니다.