미국에서 식품을 판매하는 것은 해외 제조업체가 내릴 수 있는 가장 상업적으로 중요한 결정 중 하나이며 — 가장 엄격하게 규제되는 결정 중 하나입니다. 미국 시장은 2011년 식품안전현대화법에 의해 광범위하게 업데이트된 연방 식품, 의약품, 화장품법의 규율을 받으며, 시설 등록 요건, 수입 통제, 라벨링 규칙, 검사 권한의 조합을 통해 FDA가 집행합니다. 필요한 신고를 완료하지 않고 미국으로 식품 출하를 시작하는 해외 기업은 수입 거부, 보류, 등록에 대한 잠재적 FDA 조치에 직면하게 됩니다. 첫 선적 전에 기반을 올바르게 갖추는 것이 미국 항구에서 압박 속에 수정하는 것보다 훨씬 비용이 적습니다.
FDA 식품 시설 등록이 법적 출발점입니다
미국에서 소비를 위한 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 해외 사업소는 출하 전에 생물테러법에 따라 FDA에 등록해야 합니다. 이 요건은 식품이 직접 수입되든 미국 유통업체를 통해 판매되든, 그리고 회사가 다른 미국 규제 관계를 가지고 있든 관계없이 적용됩니다. 등록에는 시설의 전체 법적 명칭과 주소, 시설에서 취급하는 식품 카테고리, 시설의 지정 미국 에이전트의 이름 및 연락처 정보가 포함되어야 합니다. 현재 유효한 등록이 없으면 해당 시설의 선적은 미국 국경에서 거부될 수 있습니다.
DUNS 번호가 등록보다 먼저 와야 합니다
FDA는 식품 시설 등록 제출에서 고유 시설 식별자로 Dun & Bradstreet가 발행하는 DUNS 번호를 요구합니다. DUNS 번호는 FDA 신고 시작 전에 취득해야 하는데, DUNS 기록의 이름과 주소가 FDA 등록 양식의 이름과 주소와 정확히 일치해야 하기 때문입니다. 약어, 구두점 또는 주소 형식의 사소한 차이라도 FDA의 검증 과정에서 등록을 지연시키거나 무효화할 수 있는 불일치를 만듭니다. DUNS 신청은 Dun & Bradstreet에 직접 신청하면 무료이며, 표준 처리는 보통 5~10영업일 소요됩니다.
미국 에이전트 요건과 실무적 의미
FDA에 등록된 모든 해외 식품 시설은 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 미국 에이전트는 미국에 물리적으로 위치한 개인 또는 법인이어야 하며, 검사 일정 잡기, 컴플라이언스 서신, 수입 보류 통지를 포함하여 항상 FDA에 이용 가능해야 합니다. FDA는 해외 등록 시설과 직접이 아닌 미국 에이전트를 통해 통신합니다. FDA가 미국 에이전트에게 연락할 수 없으면, 물리적 시설이 아무리 잘 운영되더라도 시설의 컴플라이언스 상태가 기능적으로 손상됩니다. 미국 에이전트는 형식이 아닙니다; FDA와 등록된 해외 시설 간의 규제 통신 채널입니다.
첫 선적 전 라벨 컴플라이언스
미국 식품 라벨링 요건은 상세하고 형식이 구체적입니다. 영양 성분 표시는 2016년에 도입된 FDA의 업데이트된 형식을 따라야 합니다. 성분 목록은 일반명 또는 통용명을 사용하여 중량 순 내림차순으로 표시해야 하며, 2023년 1월에 추가된 참깨를 포함하여 9가지 주요 알레르겐을 모두 이름으로 표시해야 합니다. 주표시면에는 정확한 제품 식별 명칭과 미터법 및 미국 관습 단위 모두의 순 함량이 표시되어야 합니다. 원산지가 명확히 표시되어야 합니다. 이러한 요건을 준수하지 않는 라벨로 도착하는 제품은 입항지에서 억류될 수 있습니다. 첫 선적 전 라벨 검토는 초기 거부를 피하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.
사전 통보와 국경에서 일어나는 일
FDA는 미국에 수입되는 모든 식품에 대해 각 식품 선적이 미국 항구에 도착하기 전에 FDA의 전자 시스템을 통해 제출되는 사전 통보 — 사전 통지 — 를 요구합니다. 사전 통보에는 화주, 제품, 제조 시설, 운송업체, 입항지, 미국 수취인에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 육상 도착 선적의 경우 도착 최소 2시간 전, 항공 선적의 경우 하역 2시간 전, 해상 선박의 경우 4시간 전에 제출해야 합니다. 사전 통보가 제출되지 않거나 제출된 정보가 실제 선적과 일치하지 않으면 화물이 항구에서 보류될 수 있습니다. 현재 또는 정확하지 않은 시설 등록은 사전 통보 문제를 복잡하게 만드는데, FDA가 사전 통보 데이터에 대해 등록을 교차 확인하기 때문입니다.
FDABridge가 해외 식품 수출업체를 위해 이를 처리하는 방법
FDABridge는 해외 식품 제조업체를 위해 FDA 식품 시설 등록, DUNS 취득, 미국 에이전트 지정, 라벨 검토, 지속적인 등록 유지를 관리합니다. 당사의 서비스는 첫 번째 서류부터 FEI 번호 확인까지 전체 신고 경로를 포함합니다. fdabridge.com/food 식품 수출 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/food 시작하십시오.