외국 공급자 확인 프로그램 (FSVP) 은 미국 식품 수입업체에 비해서 직접 외국 제조업체에 대한 준수 확인 의무가 부과되는 FSMA (21 CFR 제1부, 부부 L) 에 의해 마련된 요구 사항의 집합이다. 그러나 수입자의 FSVP 의무를 충족시키는 문서들은 거의 전적으로 외국 제조업체로부터 나온다. 위험 분석 기록, 식품 안전 계획 문서, 감사 결과, 공급자 통제 증거 및 교정 조치 기록. 미국 수입자가 요청할 때 이 물질을 제공할 수 없는 외국 식품 공급자는 상용 관계를 잃거나 FSVP 준수 격차를 발생시켜 수입자를 규제 위험에 빠뜨릴 것입니다. 이 두 가지 결과는 외국 제조업체에 상업적으로 해를 끼친다.
미국 수입업체에서 FSVP가 요구하는 사항
미국 수입자는 수입하는 각 식품의 외국 공급업체에 대해 서면적 FSVP를 수행해야 합니다. FSVP는 식품과 관련된 알려진 또는 합리적으로 예측 가능한 위험을 식별하는 위험 분석, 외국 공급자가 FD&C 법의 요구 사항에 따라 음식을 생산하고 있다는 확신을 제공하는 공급자 검증 활동, 검증 활동이 문제를 드러낼 때 교정 조치를 취하는 절차 및 FSVP의 연간 검토를 포함해야합니다. FDA는 수입자가 FSVP의 준수를 위해 감사하고 있으며, 특정 공급자에 대한 완전한, 현재 FSVP를 생산할 수 없는 수입자는 경고 편지와 수입 당국의 잠재적인 중단을 직면합니다. FSVP 의무를 이행할 수 없는 수입자는 이를 불가능하게 하는 공급자를 사용하지 않는다.
외국 제조업체들에 대한 FSVP 격차 분석이 밝혀낸 바
격차 분석은 현재 외국 제조사가 보유한 문서를 FSVP에 준하는 미국 수입자의 요구 사항과 비교합니다. 가장 흔한 격차는 다음과 같습니다. 식품 안전 계획 (HACCP 계획 또는 FSMA 예방 통제 계획) 이 없으며, 영어 또는 미국 용어에 따라 일치하는 형식으로 위험 분석이 없으며, FDA의 FSMA 인증계획 (SQF, BRC, PrimusGFS, GlobalGAP와 같은) 에 의해 인정된 프로그램에서 제3자 감사 결과가 없으며, 문서화된 교정 조치 절차나 교정 조치 기록 및 미국 시장에서 제품 회수 또는 시장 철수를 지원하는 추적 기록이 없습니다. 국내 식품 안전 인증 (ISO 22000), HACCP 또는 지방부로부터 발급된 승인 (HACCP) 을 받은 시설들은 이러한 시설 중 어느 것도 자동적으로 FSVP 문서화 요구 사항을 충족시키지 못한다는 것을 발견하는 데 종종 놀랐습니다.
미국 수입자가 공급자 검증을 수행하는 방법
FSVP는 4가지 유형의 공급자 검증 활동을 허용합니다. 식품의 현장 감사, 샘플링 및 테스트, 공급자의 관련 식품 안전 기록 및 공급자의 식품 안전 계획 검토. 대부분의 위험한 식품 범주에서 원료 식용 준비된 재료, 알레르기성 물질 민감한 제품, 미생물 위험성 있는 제품 현장 감사는 기본입니다. 자격을 갖춘 FSVP 감사가 실시하는 현장 감사는 신중한 수입자가 외국 공급자에게 적용하는 표준입니다. 외국 제조업체가 미국-FSVP 방식의 감사를 개최하지 않은 경우, 첫 번째는 일반적으로 상당한 문서 빈틈을 나타냅니다. 그 감사에 대비하기 위해 먼저 내부 격차 분석을 실시하고 확인된 격차를 해소함으로써 제조업체는 수입자가 도착하기 전에 준수 설명에 대한 통제권을 갖게 됩니다.
외국 제조업체가 이제 실천 할 수 있는 단계
가장 유용한 첫 번째 단계는 위험 분석, 예방 통제, 모니터링 절차, 교정 조치 기록, 검증 활동 및 필요한 경우 공급망 프로그램을 포함하는 적정 식품 안전 계획입니다. 이 문서에는 FSMA 용어 사용이 필요 없지만 동일한 실질적인 근거를 포함해야 합니다. 두 번째 단계는 FDA가 인정한 제3자 감사 계획 중 시설의 제품 범주에 가장 적합한 것을 확인하고 인증된 인증 기관을 고용하는 것입니다. 세 번째 단계는 미국 수입자의 FSVP 감사와 영어로 공유될 수 있는 형식으로 기록이 유지되고, 날짜가 지정되어 시설에서 책임있는 사람이 서명하는 것을 보장하는 것입니다.
FDABridge는 외국 공급업체들이 FSVP 감사에 대비할 수 있도록 어떻게 도와준다
FDABridge는 FSVP 요구 사항에 따라 기존 식품 안전 문서들을 검토하고, 부족한 부분을 파악하고, 미국 수입자가 필요로 하는 문서 패키지를 준비하는 데 제조업체를 지원합니다. 우리의 검토는 위험 분석의 적성과 식품 안전 계획 구조, 감사 인증 상태 및 기록 보관 관행에 관한 것입니다. 식품 준수 서비스 또는 fdabridge.com/food 방문하여 시설의 상황을 논의하십시오. fdabridge.com/contact