2011년 1월 4일 오바마 대통령이 제정한 식품안전 근대화법은 1938년 연방 식품, 약품, 화장품법이 제정된 이후 미국 식품안전법의 가장 광범위한 개혁이다. FSMA는 식품안전에 대한 FDA의 접근 방식을 근본적으로 변화시켰습니다. 오염이 발생하기 전 오염을 예방하는 방식에서 오염이 발생하기 전 오염을 예방하는 방식으로 말이죠. 외국 식품 제조업체에 대한 FSMA의 영향은 매우 크다. FDA는 식품 시설에서 예방적 통제를 요구하고, 외국 공급업체에 대한 수입자 검증을 의무화하고, 생산 안전에 대한 표준을 설정하고, 제3자 감사자를 인증하고, FDA 검사를 거부하는 외국 시설에서 식품의 입국을 거부하는 새로운 권한을 부여했습니다. FSMA를 이해하는 것은 더 이상 미국에 수출하는 외국 제조업체의 선택 사항이 아닙니다.
FSMA의 일곱 가지 기본 규칙
FSMA는 FDA에 7가지 주요 규칙을 개발하고 시행하도록 지시했습니다. 이 규칙은 다음과 같습니다. (1) 인간 식품의 예방적 통제 (21 CFR 부분 117), (2) 동물 식품의 예방적 통제 (21 CFR 부분 507), (3) 생산 안전 규칙 (21 CFR 부분 112), (4) 외국 공급자 검증 프로그램 (21 CFR 부분 1 부문 L), (5) 인증된 제3자 인증 (21 CFR 부분 1 부문 M), (6) 의도적인 성매 (21 CFR 부분 121), (7) 인간 및 동물 식품의 위생 운송 (21 CFR 부분 1 부문 O). 각 규칙은 식품 안전 체인의 다른 측면을 다루고 있으며, 그 중 많은 것은 외국 제조업체에 직접적으로 의무가 부과하거나 미국 수입사를 통해 간접적인 의무가 발생한다.
인간 음식 에 대한 예방적 통제
예방 통제 규칙 (21 CFR 117) 은 21 CFR 110부에 따른 고래된 좋은 제조 실습 규정을 현대화된 프레임워크로 대체하여 모든 식품 시설이 작성된 식품 안전 계획을 수립해야 합니다. 식품 안전 계획에는 각 제품에 대해 알려진 또는 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위험을 식별하는 위험 분석이 포함되어야 합니다. 이러한 위험을 해결하기 위한 예방적 통제 (프로세스 통제, 알레르기 항원 통제, 위생 관리 및 공급망 통제 등) 각 예방 통제에 대한 모니터링 절차 교정 조치 절차 검증 활동 회수 계획 그리고 이 모든 요소를 기록하는 기록. 이 계획은 FDA가 인정받은 교육을 완료한 예방 통제 자격 (PCQI) 인이 개발하거나 감독해야 합니다.
외국 공급자 확인 프로그램
FSVP 규칙 (21 CFR 제1부, 하부 L) 는 FSMA가 수입 식품에 대한 예방 접근 방식을 확장하는 메커니즘입니다. FSVP에 따르면, 미국 수입자 () 는 입국 당시 미국 소유자 또는 수신자 () 로 정의되어 있으며, 각 수입 식품과 각 외국 공급업체가 초래하는 위험을 평가하고, 외국 공급업체가 미국 안전 표준을 충족시키는 식품을 생산하는지 확인하기 위해 검증 활동을 수행해야 합니다. 검증 활동은 외국 시설의 현장 감사, 식품의 샘플링 및 테스트, 공급자의 식품 안전 기록 검토 또는 기타 적절한 조치를 포함할 수 있습니다. 또한 수입자는 모든 불합의를 신속히 수정하고 공급자를 주기적으로 재평가해야 합니다. 외국 제조업체에게는 FSVP는 미국 수입업자가 식품 안전 프로그램의 문서화를 요구할 것이며, 해당 문서 제공의 능력은 미국 시장에 대한 접근에 직접적인 영향을 미칩니다.
인증된 제3자 인증
FSMA는 외국 식품 시설을 인증하는 제3자 인증 프로그램을 설립했습니다. 이 프로그램 하에 FDA가 인정하는 인증 기관은 외부 식품 시설을 감사하고 인증하는 제3자 인증 기관 (감사 기관이라고도 한다). 이 프로그램에 따른 인증은 엄격한 준수 기록을 가진 시설에서 식품의 수입을 가속화하는 자발적인 자격 있는 수입자 프로그램 (VQIP) 에 대한 자격을 지원하기 위해 사용될 수 있습니다. 또한 FDA가 특정 국가로부터 특정 식품의 수입 조건으로 인증을 요구할 수 있습니다 FSMA의 303 섹션에 따라 의무적인 인증이라고 불리는. 인증된 제3자 인증 프로그램은 GFSI 기준감사제품보다 작지만, FDA는 식품 수입량을 관리하기 위해 이 프로그램에 점점 더 의존할 것이라고 신호를 내렸다.
FDA의 권한은 외국 시설 검사 거부
FSMA의 가장 중요한 조항 중 하나는 FDA가 FDA 검사 거부 또는 지연을 거부하는 외국 시설에서 모든 음식을 허용하지 않도록 권한을 부여하는 306 섹션입니다. FSMA 이전에는 외국 시설은 제한된 결과를 초래하는 FDA 검사에서 효과적으로 벗어날 수 있었습니다. FSMA에 따르면, 적시에 검사를 허용하지 않는 것은 해당 시설의 모든 식품이 미국 항구에 입국하지 못하게 하는 결과를 초래합니다. 이 조항은 수입 경고 99-32을 통해 시행되며, 이 조항은 FDA 검사 거부 또는 다른 방법으로 방해한 시설을 나열합니다. 목록에 올린 후에는 시설의 제품은 신체검사를 받지 않고 수감될 수 있다 (DWPE), 즉 시설이 검사를 허용하고 경보에서 제거될 때까지 모든 배송이 자동으로 보관된다.
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