외국 제조업체에게는 미국 수입 과정은 블랙박스입니다. 배가 도착하고 상품이 출시되는 사이에 실제로 항구에서 일어나는 일을 이해하면 지연, 수감 및 거부를 유발하는 파일 오류, 문서의 빈틈 및 준수 실패를 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. FDA에 의해 규제되는 제품의 수입 과정은 여러 기관, 전자 검진 시스템 및 결정 지점과 관련이 있으며 제조사의 준수 준비는 모든 단계에서 결과를 결정합니다.
도착 전: 입찰서 제출 및 사전 통지
배가 미국 항구에 도착하기 전에, 관세 중개인은 입국을 자동화된 상업 환경 (ACE) 를 통해 제출합니다. 이 기관은 입국 데이터를 CBP와 FDA에 모두 전송합니다. 식품 제품에 대해서는 사전 통지 시스템 인터페이스 (PNSI) 를 통해 FDA에 사전 통지서를 제출하거나 ACE 를 통해 사전 통지서를 바다 운송을 위해 도착하기 최소 15일 전에 받아야 합니다. 입력 데이터는 제품 설명, HTS 분류, FDA 제품 코드, 제조사의 FDA 등록 번호, 출산 국가, 가치 및 양을 포함한다. ACE는 자동으로 FDA에 의해 규제된 항목을 FDA에 검토하도록 전송하고 FDA의 PREDICT 시스템은 배 항구 전에 각 항목에 위험 점수를 부여합니다.
도착 및 FDA 검진
배가 도착하고 컨테이너가 내려가면, 입시는 CBP (관리 허가) 과 FDA (규정 허가) 모두에서 "중재 상태"입니다. FDA는 전자적으로 입장을 검토하여 제조업체의 등록 상태, PREDICT 위험 점수, 제품 또는 제조업체가 수입 알림에 나열되어 있는지, 입수 데이터가 일관하고 완전하는지 확인합니다. 입품이 전자 검사를 통과하면 등록이 현재이며 수입 알림이 적용되지 않으며, PREDICT 점수는 낮으며 데이터가 일관성이 있습니다 FDA는 추가 검사를 하지 않고 배송을 공개할 수 있습니다. 이것은 최고의 시나리오이며, 이것은 깨끗한 준수 기록을 가진 잘 준비된 제조업체가 일반적으로 경험하는 결과입니다.
검사, 샘플링 및 보유
FDA가 추가 검토를 위해 항목을 표시하면 PREDICT 점수, 수입 알림 상태, 무작위 선택 또는 특정 정보에 따라 배송이 정지되어 문서 검토, 라벨 검사, 신체 검사 또는 실험실 분석을 위해 샘플 수집을 할 수 있습니다. 보관 기간 동안 컨테이너는 항구 터미널에 남아 있거나, 묶인 창고로 이동합니다. 수입자는 모든 비용을 부담합니다 터미널 저장, 운송 라인에서 지체 수수료, 창고 수수료 및 처리 수수료. 이러한 비용은 매일 축적되고 특히 소멸가능한 제품이나 시간적 운송에 있어서 빠르게 큰 영향을 줄 수 있습니다. 필요한 경우 실험실 분석은 주문된 테스트에 따라 며칠에서 몇 주 정도 걸릴 수 있습니다.
FDA 결정: 석방, 수감 또는 거부
재검토 또는 심사를 완료한 후, FDA는 세 가지 결정 중 하나를 내린다. 석방은 제품을 수입에 허가하고 수입자에게 전달할 수 있다는 것을 의미합니다. 수감은 FDA가 명백한 위반을 확인하고 추가 검토를 기다리는 동안 제품을 보유한다는 것을 의미합니다. 거부란 FDA가 제품을 FD&C 법 위반하고 입시를 거부한다고 판단한 것을 의미합니다. 모든 수감 및 거부는 FDA의 수입 데이터베이스에 기록되며 제조사의 준수 역사와 미래의 PREDICT 점수를 영향을 미칩니다.
허가 후 및 배포
FDA가 배송을 발급한 후에는 CBP는 관세청정 절차를 완료합니다. 수입자는 그 다음 상품을 점유하고 미국 무역에 배포할 수 있습니다. 그러나 항구에서 FDA 허가를 받은 경우 추가적인 FDA 조치로부터 면역을 제공하지 않습니다. 나중에 제품이 왜곡되거나 잘못된 브랜드로 표시되거나 기타 불합하는 것으로 밝혀지면 FDA는 미국 상권에 있는 동안 포수, 회수 및 경고 편지를 포함하여 제품에 대한 강제 조치를 취할 수 있습니다. 수입 허가서는 준수 보장이 아닙니다. 그것은 시간적 인 허용성 결정입니다.
FDABridge가 원활한 포트 클리어링을 보장하는 방법
FDABridge는 제품들이 미국 항구에 도착하기 전에 원활한 수입 허가 현시설 등록, 정확한 미국 대리인 지정, 올바른 제품 분류 의 규제 전제 조건이 갖추어져 있는지 확인합니다. 정해진 준수 기록을 가진 적정 등록된 시설에서 생산되는 제품은 더 빨리 정해져 덜 검사됩니다. fdabridge.com에 방문하여 등록 서비스를 보거나 fdabridge.com/contact 방문하여 귀하의 준수 요구 사항을 논의하십시오.