제품 회수란 외국 제조사가 미국 시장에서 직면할 수 있는 가장 파괴적인 사건 중 하나입니다. 오염된 결과, 표기 오류, 제조 결함 또는 소비자의 불만이 발생하든, 회수 시에는 외국 제조업체, 미국 수입업체, 유통업체, 소매업체 및 FDA가 협동적으로 조치를 취해야 합니다. 대부분의 FDA 회수 사항은 자발적으로입니다. 회사에서 시작하거나 FDA의 요청에 따라, FDA는 식품 제품에 대한 의무적인 회수 권한을 FDA에 부여했으며, 기관은 다른 법정 기관에 의해 약물 및 장치에 대한 회수 명령을 내릴 수 있습니다. 외국 제조업체는 회수 과정이 필요하기 전에 회수 과정을 이해하는 것이 위기 상황에서 그것을 알아내려고 노력하는 것보다 훨씬 더 가치 있습니다.
상기 분류: 1급, 2급, 3급
FDA는 건강상의 위험의 심각성에 따라 회수금을 분류합니다. 제1급 회수에는 위반 제품 사용 또는 노출이 심각한 건강에 좋지 않은 결과를 초래하거나 사망할 가능성이 있는 상황들이 포함됩니다. 예를 들어, 클로스트리디움 보툴리넘 독신으로 오염된 식품, 잘못된 활성 성분 농도를 가진 약품 또는 치명적인 부상을 일으킬 수 있는 장치가 있습니다. II급 회수에는 침해물질의 사용 또는 노출이 일시적으로 또는 의학적으로 되돌릴 수 있는 부작용을 초래할 수 있는 상황이나 심각한 건강상의 결과를 초래할 확률이 극히 낮을 경우를 포함한다. III급 회수에는 침해물질의 사용 또는 노출이 건강에 해로운 결과를 초래할 가능성이 없는 상황들이 포함됩니다. 분류는 필요한 회수 조치의 긴급성과 범위를 결정합니다.
자발적 또는 의무적 인 회수
FDA의 대부분의 회수 사항은 자발적인 것입니다. 제조업자, 유통업체 또는 수입자가 회수 작업을 시작하게 되는데, 이는 내부 테스트, 소비자 불만이 또는 FDA 통지 등을 통해 준수 문제가 발견된 후에 종종 발생합니다. 자발적인 회수 작업은 FDA의 참여와 함께 또는 그 없이 수행될 수 있지만, FDA는 모든 회수 작업을 모니터링하고 회사의 노력이 충분하지 않은 경우 추가 조치를 요청할 수 있습니다. FSMA 제206조는 식품의약품안전처에 자발적인 재수집 노력이 충분하지 않을 때 식품의약품안전처에 의무적인 재수집을 명령할 권한을 부여했으며 식품이 위배되거나 잘못된 브랜드로 표시될 가능성이 있으며 식품의 사용 또는 노출이 심각한 건강에 좋지 않은 결과를 초래하거나 사망을 초래할 것으로 판단할 때이다. 약품 및 장치에 대해서는 FDA는 FD&C 법의 다른 규정에 따라 별도의 의무적 인 회수 권한을 가지고 있습니다.
회수 과정 단계
회수 시작되면 회수하는 회사는 FDA에 알리고 모든 영향을 받은 제품을 (조선 번호, 생산 날짜, 유통 기록) 확인하고, 제품을 받은 모든 직접 계좌 (유통업체, 소매업체, 식품 서비스 사업자) 를 알리고, 회수된 제품의 반환 또는 파괴를 마련하고, FDA가 요구할 때 공개 통지 (일반적으로 I급 및 II급 회수) 를 발행하고, 회수 효과에 대한 정기적인 상태 보고서를 FDA에 제공해야합니다. FDA는 회수 시의 진전을 감사 검사를 통해 평가합니다. 회수 시의 회사의 통지들이 의도된 수신자에게 도달하고 영향을 받은 제품이 상권에서 제거되고 있는지 확인합니다.
회수 시 외국 제조업체의 의무
회수된 제품은 해외에서 제조되었을 경우, 외국 제조사는 미국 수입자와 유통자와 협력하여 효과적인 회수에 필요한 정보를 제공해야 합니다. 여기에는 영향을 받은 대량들을 식별하는 생산 기록, 제품이 배송된 곳을 보여주는 유통 기록, 근본 원인을 파악하는 데 도움이 될 수 있는 제조 및 시험 기록, 제조 시설에서 시행되고 있는 교정 조치에 대한 지속적인 커뮤니케이션이 포함됩니다. 외국 제조업체는 또한 근본 원인을 확인하고 수정하기 전까지 영향을 받은 제품의 추가 운송을 중단해야 합니다. 회수 과정에서 FDA의 주요 강제 접촉자는 일반적으로 미국 수입자 또는 유통업체이지만, 외국 제조사의 협력이 필수적이며 협조 거부는 시설에 대한 수입 알림 및 기타 강제 조치를 초래할 수 있습니다.
회수 보고 및 공공 데이터베이스
모든 회수 사항은 FDA의 집행 보고서에 보고되어 있으며, 매주 발행되며 공개적으로 검색할 수 있습니다. 회수 보고서는 제품 이름, 회수하는 회사, 회수 이유, 회수 분류 및 유통 정보 등이 포함됩니다. 상기 정보는 영구적입니다. 공개되면 FDA의 데이터베이스에 무한히 남아 있습니다. 미국 수입업체, 소매업체 및 소비자는 회수 데이터베이스를 정기적으로 확인하고 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사전에 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회수 사후 회 회수 사후 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회 회수 위험을 최소화하는 강력한 품질과 준수 프로그램을 구축하는 것은 회수 및 그 후유증을 관리하는 것보다 훨씬 덜 비용이 든다.
FDABridge가 회수 준비에 어떻게 지원하는지
FDABridge는 미국 에이전트 서비스를 제공하여 FDA 회수 관련 통신이 해외 제조업체에 신속하게 도달하도록 보장합니다. 우리의 미국 에이전트 팀은 등록된 시설을 대신하여 FDA 통신을 모니터링하고 회수 요청, 검사 통지 및 경고 편지 등 중요한 통지들을 즉시 전송합니다. 회수 과정에서 적시에 통신하는 것이 필수적이며, 반응하지 않는 미국 요원은 관리 가능한 상황을 위기로 바꿀 수 있습니다. fdabridge.com에 방문하여 우리의 서비스를 보거나 fdabridge.com/contact 방문하여 귀하의 준수 요구 사항을 논의하십시오.