색조 첨가물은 미국 화장품 법에서 가장 엄격하게 규제되는 측면 중 하나이며 외국 제조업체의 준수 문제의 자주 출처입니다. 연방 식품, 약품 및 화장품법에 따르면 미국 내 판매되는 화장품에는 색감 첨가물이 사용되지 않습니다. FDA가 해당 용도로 특별히 승인하지 않은 경우만 이 시스템은 EU 접근 방식과 근본적으로 다릅니다. 그 이유는 1223/2009 규정의 IV 조에 배트 인증 없이 허가된 색소들의 긍정적 목록이 포함되어 있습니다. 그 결과 유럽, 아시아 등 시장에서 널리 사용되는 화장품에 사용되는 많은 색감 첨가물은 미국 내에서 사용에 허가되지 않습니다.
인증된 색상과 인증 면제된 색상 사이의 구별
FDA의 색조 첨가물 규정은 두 가지로 나뉘어 있습니다. 21 CFR 74부에서 나열된 합성 색감 첨가물은 대량 인증이 필요합니다. 제조된 모든 대량들은 분석을 위해 FDA에 제출되어야 하며, FDA는 검사 통과하는 각 대량에 대한 인증 대량 번호를 발행합니다. FD&C 색상 (식품, 약품 및 화장품에 승인된), D&C 색상 (약품 및 화장품에 승인된) 및 외부 D&C 색상 (외적으로 적용되는 약품 및 화장품에 승인된) 이다. 21 CFR 73부에서 나열된 색감 첨가물은 인증에서 면제됩니다. 이 중에는 아나토 추출, 베타 카로틴, 카르민, 철산화물, 티타늄 이산화물, 미카, 초미리나, 만간 비오렛과 같은 자연적으로 파생된 색상이 포함됩니다. 인증 면제 받은 색상은 FDA에 대량 제출을 요구하지는 않지만, 여전히 적용되는 규정에 따른 사양에 따라 제조되어야 합니다.
EU에서 허가된 색상, 그러나 미국에서는 허용되지 않습니다.
EU와 미국 승인 된 색상 목록의 차이점은 외국 제조업체들에게 상당한 재설정 과제를 창출합니다. 유럽 화장품에 널리 사용되는 여러 색상은 미국에서 허용되지 않습니다. 예를 들어 CI 10006 (미국 허가 없이), CI 42051 (Patent Blue V, 유럽 화장품에서 널리 사용되지만 FDA 승인되지 않은), CI 15510 (D&C 오렌지 번호) 4, 미국에서는 외부로 적용되는 제품만 허용되며, 입술제품은 아닙니다) 및 EU 허가도 있지만 해당 미국 목록에 포함되지 않은 다양한 호수 및 색소. 반대로, 미국에서는 허가된 일부 색상은 EU 규칙과 다른 사용 제한을 가지고 있습니다. 예를 들어, 일부 D&C 색상은 화장품에 일반적으로 사용하도록 승인되지만 눈 영역에 금지되어 있습니다. EU는 눈 제품에 대해 IV 조에 따라 허용 할 수 있습니다.
제품 영역별 사용 제한
미국 색조 첨가물 규정은 화장품에 사용할 수 있는 색상뿐만 아니라 신체에 적용할 수 있는 장소도 명시하고 있습니다. 3가지 주요 범주들은 다음과 같습니다. 일반 화장품 사용에 허가된 색상 (눈과 입술을 포함한), 화장품 사용에 허가된 색상, 그러나 눈 영역에 허용되지 않은 색상, 그리고 외부에 적용되는 화장품에 허가된 색상 (즉, 입술이나 눈 영역 또는 어떤 점막에 사용할 수 없습니다). 외국 제조업체는 각 염색체가 특정 제품 용도로 사용하도록 허가된 것을 확인해야 합니다. 일반 사용에 허가된 철산소는 눈늘에 적합할 수 있지만, 외부 용도로만 허가된 D&C 레드는 입구염에 사용할 수 없습니다. 화장품에 있는 무단 색감 첨가물 수입 수감은 수입 경고 53-04을 통해 시행된다.
배트 인증 과정
조회 인증이 필요한 색상들에 대해서는 색상 첨가물의 제조업체가 (커스메틱 제조업체가 아닌) 각 조의 샘플을 FDA의 색상 인증 연구소에 제출해야 합니다. FDA는 표본을 순수성, 정체성, 사양에 따라 분석하고 인증된 배치를 위해 대량 수를 발행합니다. 인증된 색상을 구매하는 화장품 제조업체는 공급업체가 각 조품의 색상 첨가물을 통해 유효한 FDA 인증 롯데 번호를 제공하는지 확인해야 합니다. 인증이 필요한 색의 인증되지 않은 배치를 사용하면 완성된 화장품이 FD&C법에 따라 위조됩니다. 인증 요구 사항은 색감 첨가물이 제조되는 곳과 상관없이 적용됩니다. 7 색상은 미국에서 판매되는 화장품에 사용될 수 있기 전에 FDA의 배트 인증을 받아야 합니다.
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