FDA에 등록하는 것은 일회성 컴플라이언스 이벤트가 아닙니다. 해외 식품 및 의약품 시설의 경우, 등록은 FDA에 시설을 검사할 법적 권한을 부여하며 — FDA는 그 권한을 행사합니다. 식품안전현대화법에 따라 FDA는 해외 식품 시설에 대한 검사 프로그램을 크게 확대하고 위험 기반 검사 빈도를 설정했습니다. 해외 의약품 시설의 경우, FDA의 의약품 평가 및 연구 센터는 수십 년 동안 활발한 해외 검사 프로그램을 유지해 왔습니다. FDA 등록을 행정적 서류 작업으로 취급하고 물리적 시설 컴플라이언스에 신경 쓰지 않는 해외 제조업체는 FDA 검사 요청이 도착하면 종종 놀랍니다.
해외 시설에 대한 FDA 검사가 유발되는 방법
FDA는 여러 메커니즘을 통해 해외 시설 검사를 유발합니다. 위험 기반 스케줄링은 제조되는 식품 또는 의약품 카테고리, 시설의 미국 수입량, 시설의 검사 이력, 제품과 관련된 부작용, 불만 또는 리콜을 고려합니다. 수입 경보 및 거부는 시설의 위험 분류를 높이고 검사를 가속화할 수 있습니다. FDA는 또한 시설을 제조 사이트로 나열하는 신약 신청서 승인 전에 검사를 수행할 수 있습니다. 일부 경우, 해외 규제 당국이 상호 인정 계약에 따라 FDA와 검사 정보를 공유하며, 이는 공유된 보고서의 내용에 따라 검사 빈도를 줄이거나 늘릴 수 있습니다.
FDA 검사관이 검사하는 사항
식품 시설의 경우, FDA 검사는 일반적으로 FSMA 예방 관리 규칙에 따른 시설의 식품 안전 계획, 생산 기록, 공급자 검증 프로그램, 위생 절차, 직원 위생 관행, 라벨링 작업을 검사합니다. 의약품 시설의 경우, 검사관은 장비 적격성, 공정 검증, 실험실 관리, 배치 기록, 기준 미달 조사, 불만 처리를 포함하여 21 CFR Parts 210 및 211에 따른 현행 우수제조관리기준 준수를 검사합니다. 두 경우 모두 검사관은 기록을 검토하고 — 때로는 광범위하게 — 제품, 물, 면봉 또는 원료의 샘플을 실험실 테스트를 위해 채취할 수 있습니다.
FDA Form 483 및 검사 결과 분류
FDA 검사관이 판단에 따라 해당 요건의 위반을 나타내는 조건을 관찰하면, 해당 관찰 사항은 FDA Form 483에 기록되어 검사 종료 시 시설 관리자에게 제시됩니다. Form 483은 최종 조치가 아닙니다; 관찰 사항의 목록입니다. 시설은 각 관찰 사항에 시정 조치 계획으로 응답할 기회가 있습니다. 시설의 응답과 추가 정보를 검토한 후, FDA는 검사 결과를 조치 불필요(NAI), 자발적 조치 필요(VAI), 또는 공식 조치 필요(OAI)로 분류합니다. OAI 분류는 심각합니다 — 일반적으로 경고 서한, 수입 경보, 또는 의약품 시설의 경우 해당 시설을 나열하는 대기 중인 의약품 신청서의 거부 가능성으로 이어집니다.
검사 전 해외 시설이 준비해야 할 사항
해외 식품 및 의약품 시설은 식품 안전 계획 또는 GMP 절차, 공급자 적격성 문서, 세척 및 위생 로그, 배치 또는 생산 기록, 국내 또는 해외 규제 검사의 Form 483 응답 및 시정 조치 계획을 포함한 이전 규제 서신의 최신 정리된 기록을 유지함으로써 FDA 검사에 대비할 수 있습니다. FDA는 검사 시점의 조건을 등록 중에 시설이 약속한 것이 아닌 해당 규정에 명시된 기준과 비교합니다. 특정 검사를 예상할 때만이 아닌 지속적으로 컴플라이언스 문서를 유지하는 시설은 FDA 조사관이 도착했을 때 상당히 유리한 위치에 있습니다.
FDABridge가 검사 과정에서 해외 시설을 지원하는 방법
FDABridge는 해외 식품 시설의 등록 유지, 미국 에이전트 서비스, FDA 규제 상호작용 준비를 지원합니다. 당사의 미국 에이전트 팀은 검사 일정 통지를 포함한 모든 FDA 통신을 수신하고 전달합니다. fdabridge.com/food 식품 시설 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/food 시작하십시오.