FDA의 인정 제3자 인증 프로그램은 FSMA의 가장 선도적인 조항 중 하나로, 외국 식품 시설이 FDA 인정 감사 기관에 의해 감사되고 인증될 수 있는 체계적 시스템을 만듭니다. FD&C법 제808조(FSMA 제307조에 의해 추가)에 따라 설정되고 21 CFR Part 1, Subpart M을 통해 시행되며, 프로그램은 3단계 프레임워크를 생성합니다: FDA가 인정기관을 인정하고, 인정기관이 인증기관을 인정하며, 인증기관이 외국 식품 시설과 제품을 감사하고 인증합니다. 이 프로그램에 따른 인증은 두 가지 중요한 목적을 수행합니다 — 수입업자가 신속한 수입 통관을 위한 자발적 적격 수입업자 프로그램(VQIP)에 참여할 수 있게 하고, FDA가 특정 국가의 특정 식품에 대한 수입 조건으로 인증을 요구할 수 있게 합니다.
3단계 인정 구조의 작동 방식
프로그램은 계층적 인정 및 인증 구조를 통해 운영됩니다. 최상위에서 FDA가 인정기관 — 인증기관을 평가하고 인정할 역량과 능력이 있는 조직 — 을 인정합니다. 인정된 인정기관은 그 후 제3자 인증기관 — 외국 시설의 식품 안전 감사를 수행하기 위한 FDA 요건을 충족함을 입증한 감사 기관 — 을 인정합니다. 이러한 인정된 인증기관은 외국 식품 시설의 현장 감사를 수행하고, 감사 결과를 기반으로 시설과 제품이 적용 가능한 FDA 식품 안전 요건을 충족한다는 인증을 발행합니다. 인증은 FDA에 전자적으로 제출되어 시설의 규정 준수 기록의 일부가 됩니다.
규제 감사 vs 자문 감사
프로그램은 규제 감사와 자문 감사를 구분합니다. 규제 감사는 VQIP 적격성 또는 의무 인증에 사용될 인증을 발행할 목적으로 수행됩니다 — 비통보로 수행되어야 하며, 적용 가능한 모든 FDA 식품 안전 요건을 포괄해야 하고, 결과는 FDA에 보고되어야 합니다. 자문 감사는 시설이 규제 감사를 받기 전에 규정 준수 상태를 평가하고 개선 영역을 식별하기 위해 요청할 수 있는 자발적, 통보식 감사입니다. 자문 감사 결과는 FDA에 보고되지 않으며 인증 목적으로 사용될 수 없습니다. 외국 제조업체는 규제 감사 과정에 참여하기 전에 준비 단계로 자문 감사를 요청하는 것을 고려해야 합니다.
VQIP 적격을 위한 인증
대부분의 외국 식품 시설에 있어 인정 제3자 인증의 주요 이점은 미국 수입업자가 VQIP에 참여할 수 있게 하는 것입니다. VQIP 자격을 얻으려면 수입업자는 수입되는 식품이 FDA의 인정 제3자 인증 프로그램에 따라 인증된 시설에서 온다는 것을 입증해야 합니다. VQIP 참여는 수입 항목에 대한 FDA 검토 및 통관 속도를 높여 미국 항구에서의 통관 시간을 단축하고 일상적 검사 또는 억류 위험을 줄입니다. 대량 수입업자에게 VQIP는 항구 지연, 체선료 및 공급망 불확실성을 줄여 상당한 운영 및 재정적 이점을 제공할 수 있습니다.
제303조에 따른 의무 인증
FSMA 제303조는 미국에 수입되는 식품 물품이 인정 제3자 인증기관이 발행한 인증을 동반하도록 FDA가 입국 조건으로 요구할 수 있는 권한을 부여합니다. FDA는 식품이 인간이나 동물에게 심각한 건강상 위해 또는 사망의 위협을 제시한다고 판단하거나, FDA가 불순화로 보이는 식품의 입국을 거부한 경우에 의무 인증을 부과할 수 있습니다. 의무 인증이 부과되면 유효한 인증이 없는 해당 식품의 모든 화물은 입국이 거부됩니다. 이 권한은 FDA에 특정 국가 또는 지역의 특정 식품과 관련된 지속적인 식품 안전 문제를 해결하기 위한 강력한 도구를 제공합니다.
FDABridge가 인증 준비를 돕는 방법
FDABridge는 FDA 시설 등록, US Agent 지정 및 식품 안전 문서가 현행이고 정확하도록 보장합니다 — 인정 제3자 인증기관이 감사 시 평가하는 기본 규정 준수 요소입니다. FDABridge는 제3자 감사를 직접 수행하지 않지만, 모든 규제 신고가 정상 상태에 있도록 보장하여 외국 식품 시설의 감사 과정을 준비합니다. fdabridge.com/food 식품 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 인증 준비에 대해 상담하십시오.