많은 외국 제조업체가 여러 FDA 규제 카테고리에 걸치는 제품을 생산합니다. 한 회사가 동일한 시설이나 관련 시설에서 식품 향료 원료, 화장품 향료, OTC 의약품을 제조할 수 있습니다. 개인 위생 회사가 샴푸(화장품), 비듬방지 샴푸(의약품), 항균 주장이 있는 바디워시(의약품)를 바디 로션(화장품) 및 건강보조식품과 함께 생산할 수 있습니다. 각 제품 카테고리는 자체적인 FDA 등록, 신고 및 규정 준수 의무를 요구합니다 — 그리고 이들을 함께 관리하려면 격차, 중복, 규정 준수 충돌을 피하기 위한 세심한 조율이 필요합니다.
각 카테고리의 별도 등록 시스템
FDA는 각 제품 카테고리에 대해 별도의 등록 시스템을 유지합니다. 식품 시설은 21 CFR Part 1, Subpart H에 따라 FDA 통합 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 통해 등록하며, 짝수년 10월~12월에 격년 갱신합니다. 의약품 제조소는 21 CFR Part 207에 따라 eDRLS를 통해 등록하며, 매년 10월~12월에 연간 갱신합니다. 화장품 시설은 MoCRA에 따라 Cosmetics Direct를 통해 등록하며, 격년 갱신합니다. 각 등록은 독립적입니다 — 식품 시설로 등록한다고 해서 동일한 물리적 위치에서 세 가지 활동이 모두 이루어지더라도 의약품 제조소나 화장품 시설로 등록되는 것이 아닙니다. 식품, 의약품, 화장품을 제조하는 시설은 세 가지 별도의 갱신 주기를 가진 세 개의 별도 등록을 보유해야 합니다.
다중 등록에 걸친 US Agent
각 등록에는 US Agent 지정이 필요하지만, 에이전트가 동의하면 동일한 US Agent가 모든 등록에 봉사할 수 있습니다. 이것은 다중 카테고리 제조업체에게 가장 실용적인 접근 방식입니다. 제품 카테고리에 관계없이 모든 FDA 통신이 대응을 조율할 수 있는 단일 연락 담당자에 의해 수신되도록 보장하기 때문입니다. 그러나 각 US Agent 지정은 각 등록 시스템에서 별도로 이루어져야 합니다. 제조업체가 US Agent를 변경하면 이전 에이전트가 지정된 모든 등록 시스템에서 변경이 이루어져야 합니다.
다중 카테고리 제품의 라벨링 함의
다른 FDA 카테고리의 제품은 다른 라벨링 요건을 가지며, 카테고리를 걸치는 제품은 적용 가능한 가장 엄격한 요건을 준수해야 합니다. 화장품이자 의약품인 제품(비듬방지 샴푸, 자외선차단 보습제, 불소 치약 등)은 화장품 라벨링 요소(21 CFR 701에 따른 성분 목록)와 의약품 라벨링 요소(21 CFR 201.66에 따른 의약품 성분표) 모두를 표시해야 합니다. 건강보조식품은 영양성분표 대신 보충제 성분표(21 CFR 101.36)를 표시해야 합니다. 라벨링 포맷을 잘못하면 — 예를 들어, 건강보조식품에 영양성분표를 넣거나 OTC 의약품에서 의약품 성분표를 생략하면 — 불량 표시에 해당하며 수입 거부의 결과를 초래합니다.
카테고리별 CGMP 요건
다른 제품 카테고리는 다른 CGMP 표준을 가집니다. 식품 시설은 21 CFR Part 117(FSMA 예방 관리)을 따릅니다. 의약품 시설은 21 CFR Parts 210, 211(의약품 CGMP)을 따릅니다. 건강보조식품 시설은 21 CFR Part 111(보충제 CGMP)을 따릅니다. 화장품 시설은 확정 후 MoCRA 의무 GMP 표준을 따릅니다. 카테고리 간 제품을 제조하는 시설은 각 제품 유형에 가장 엄격한 CGMP 표준을 준수해야 합니다 — 그리고 제품 카테고리 간 교차 오염이 발생하지 않도록 보장해야 합니다. 식품 생산에도 사용되는 장비에서 제조된 의약품은 검증된 세척 절차, 전용 장비 또는 생산 일정 통제를 통해 해결해야 하는 교차 오염 위험을 제시합니다.
연간 수수료 의무
수수료 의무는 카테고리별로 다릅니다. 식품 시설 등록에는 정부 수수료가 없습니다. 의약품 제조소 등록에는 PDUFA 또는 GDUFA에 따른 연간 사용자 수수료가 있습니다. 화장품 시설 등록에는 현재 사용자 수수료가 없습니다. 수수료 차이는 다중 카테고리 제조업체가 각 제품 카테고리에 대해 다른 수수료 일정, 납부 기한, 송장 프로세스를 추적해야 함을 의미합니다. 의약품 제조소 수수료 납부를 놓치면 동일 시설의 식품 및 화장품 등록이 양호한 상태를 유지하더라도 의약품 수입을 차단하는 등록 보류가 발생할 수 있습니다.
FDABridge가 다중 카테고리 등록을 관리하는 방법
FDABridge는 식품, 화장품, 의약품 카테고리에 걸친 FDA 등록 관리를 전문으로 합니다 — 각 등록이 현행이고, 각 갱신이 추적되며, 각 US Agent 지정이 일관되고, 각 제품 카테고리의 특정 규정 준수 요건이 해결되도록 보장합니다. 다중 카테고리 고객은 모든 FDA 등록 요구에 대한 단일 조율 지점의 이점을 누립니다. fdabridge.com에서 식품, 화장품, 의약품 카테고리에 걸친 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 다중 카테고리 규정 준수 요구에 대해 상담하십시오.