출처 검토 및 실질적 수정: 2026-10-05.
21 CFR 1.227의 시설은 브랜드가 아니라 하나의 소유권 아래 일반적인 물리적 장소의 활동으로 판단합니다. 인접 건물은 하나의 시설일 수 있고 같은 건물의 다른 소유자는 별도 시설일 수 있습니다. Packaging은 소비자가 받는 식품 직접 접촉 용기에 담는 것, packing은 다른 용기 및 재포장을 뜻합니다.
제조, 가공, 포장, 보관을 하지 않는 브랜드 사무실은 그 사실상 식품 시설이 아닙니다. 공장, 소비자 포장 사업장, 밀봉 제품 창고는 각각 평가합니다. 브랜드 등록이 다른 시설을 포함하지 않습니다.
21 CFR 1.226(a)는 미국행 식품이 다른 해외 시설에서 적격 추가 제조/가공(소비자 포장 포함)을 받으면 앞선 해외 시설을 면제할 수 있습니다. 라벨만 추가하거나 유사한 최소 작업은 부족합니다. 모든 관련 미국행 흐름과 후속 공정을 우회하는 경로를 검토하세요. 미국 내 후속 작업은 이 해외 면제의 근거가 아닙니다.
농장, 식당, 적격 식품 소매업체, 명시된 USDA 법률로 전적으로 규제되는 시설 등도 검토합니다. 소매는 실제 주기능과 소비자 직접 식품 매출이 다른 구매자 매출보다 커야 합니다. 진정한 개인 주거지는 정의 밖이지만 상업 시설에 사람이 산다고 개인 주거지가 되지 않습니다. 현지 상인/재라벨/재포장 면허 이름이 FDA 결과를 결정하지 않습니다.
가상 사례 1: 해외 A가 벌크 소스를 만들고 해외 B가 더 조리하거나 직접 접촉 소비자 병에 담습니다. A의 모든 관련 미국행 식품이 이 경로를 따르면 A는 1.226(a) 면제 가능성이 있고 B는 다른 면제가 없으면 등록합니다. 완성 병을 운송 상자에 넣는 것만으로 적격 가공이 입증되지 않습니다. 후속 창고도 따로 평가하세요.
가상 사례 2: A가 완성 소스를 제조하고 소비자 포장하며 B는 라벨만 추가합니다. A의 1.226(a) 면제는 성립하지 않고 다른 면제가 없으면 등록합니다. B도 라벨/보관 활동을 별도 평가해 면제가 없으면 등록합니다. 계약만 조정하는 사무실은 별도입니다. 실제 고객 판단이 아닙니다.
21 CFR 101.5의 책임 회사 표시는 등록과 별개입니다. 제조자, 포장자, 유통자 이름과 사업장 주소를 표시하고 제조자가 아니면 Manufactured for 또는 Distributed by 등 실제 관계를 밝혀야 합니다. FSVP 수입자는 보통 수입 시 미국 소유자/수하인, 없으면 필요한 동의가 있는 미국 대표입니다. 해외 브랜드나 등록 U.S. Agent가 자동 FSVP 담당자는 아닙니다.
등록 대상은 2026년 10월 1일–12월 31일 갱신합니다. 이전 등록/수정은 갱신을 대신하지 않습니다. FDA 신청 수수료는 없고 전문 비용과 연간 대리 서비스는 별개입니다. 시설별 허용 UFI는 현재 DUNS이며 FEI는 식품 UFI 대체가 아닙니다. 이름/주소 차이는 실제 기록으로 해결하고 항상 자동 거절이라고 하지 마세요. 등록 해외 시설은 U.S. Agent를 지정하고 소유자/운영자/책임자가 제출자를 승인합니다.
시설별 2026 책임 워크시트 권고
시설마다 접근 제한 내부 행 하나를 작성하세요. 열과 담당자는 추가 FDA 요건이 아닌 권고 업무 방식입니다. 운영, 공급망, 규제, 관리, 승인 계정 관리자가 해당 항목을 검토합니다.
- 시설: 위치, 소유권, 실제 활동, 미국행 흐름, 증거 참조.
- 후속 해외 가공: 다음 시설, 공정, 소비자 용기/상자, 라벨만, 우회.
- 적용: 등록/면제/미해결, 법적 근거, 사실, 검토자, 날짜.
- 제출: 책임자, 승인 제출자, 검토자, 목표일.
- UFI/DUNS: 보호 기록 참조, 이름/주소 일치, 상태, 수정.
- U.S. Agent: 지정, 동의 시설 범위, 확인, 별도 조건.
- 접근: 개인 FDA 계정/적절한 하위 계정, 확인, 공식 복구.
- 완료: 기간 내 날짜/참조, 실제 FDA 상태, 대기 확인, 보관 증빙, 검토자.
서비스 제공자에게도 FDA 로그인 정보를 공유하지 마세요. 개인 계정/적절한 하위 계정을 쓰고 제한 읽기 전용 권한을 지어내지 마세요. PIN과 기록 보호, 공개 예시에 등록번호 금지. 승인 Prior Notice 제출자에게 필요한 FFR 정보를 통제해 전달할 수 있지만 선적 문서에 암호/PIN은 넣지 않습니다. 접근 분실은 공식 복구로 처리합니다. 오용 시 FDA의 조건부 취소/재등록 권고는 일괄 취소 지시가 아닙니다.
FDABridge는 독립 제공자입니다. 범위, 전문 비용, 연간 조건을 별도 확인하세요. 조정은 전체 공급망 준수, 승인, 처리 시간, 화물 반출을 보장하지 않습니다. 안전, 라벨, FSVP, Prior Notice는 별도 책임입니다. 청구서는 FDA 완료 증거가 아닙니다.
식품 등록 서비스: https://fdabridge.com/ko/식품-시설-등록
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information