계약 제조는 세계 식품 산업의 표준입니다. 한 국가의 브랜드 소유자는 다른 국가의 제조사를 고용하여 미국으로 수출하기 위해 브랜드 소유자의 라벨 아래 제품을 생산합니다. 이 조치는 많은 처음 수출하는 사람들이 어려운 질문을 던집니다. 누가 식품의약품안전처에 등록해야 할까요? 그 답은 제조, 가공, 포장 또는 보유를 하는 사람에 달려 있으며, 이 기능 중 하나를 수행하는 공급망의 모든 단체에 해당하는 규칙이 적용됩니다.
FDA 등록 요건과 그 요건은 누구에 해당하는지
FD&C 법과 21 CFR 제1부, 하부 H에 따라, 미국에서 식품의 제조, 처리, 포장 또는 소모를 하는 모든 국내 또는 외국 시설은 FDA에 등록되어야 합니다. 등록 요건은 시설에 적용됩니다 식품 관련 활동이 일어나는 물리적 위치 브랜드, 법인 또는 당사자 간의 비즈니스 관계에 적용되지 않습니다. 이는 미국 내 브랜드에 식품을 생산하는 계약 제조업체가 자신의 사업에 대해 별도의 등록을 가지고 있는지 여부와 상관없이 자신의 시설을 FDA에 등록해야한다는 것을 의미합니다. 만약 그 브랜드 소유자의 등록이 있을 경우 계약 제조사의 시설을 포함하지 않으며, 계약 제조사의 등록은 또한 해당 시설이 음식을 취급하는 경우, 브랜드 소유자의 창고나 유통 센터를 포함하지 않습니다.
공업 계약의 공통 시나리오
가장 일반적인 조정은 외국 브랜드 소유자가 외국 제조업체와 계약을 맺고 미국으로 수출되는 식품 생산을 합니다. 이 경우, 외국 제조업체의 식품이 실제로 제조되거나 가공되는 시설은 FDA에 등록되어야 합니다. 브랜드 소유자는 자신의 시설에서 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 수행하는지 여부에 따라 별도로 등록할 필요가 없거나 있을 수 있습니다. 브랜드 소유자는 단순히 제품을 설계하고, 계약을 체결하고, 음식을 물리적으로 취급하지 않고 상업적 관계를 관리하는 경우, 브랜드 소유자의 사무소는 식품 시설로 등록할 필요가 없습니다.
다른 일반적인 조정에 따르면 외국 제조업체는 기본 제품을 생산하고 (사우스, 페이스트, 맛제 등의) 재 포장용으로 재 포장하기 위해 다른 외국 시설로 운송하고 재 포장된 제품을 미국으로 수출한다. 이 경우 제조 시설과 재 포장 시설 모두 FDA에 등록해야 합니다. 왜냐하면 둘 다 규제된 활동을 수행하기 때문입니다. 마찬가지로, 수출국 내의 제3자 창고에서 운송 전에 완성된 제품을 보관하는 경우, 그 창고 또한 미국 소비에 필요한 음식을 보관하는 경우 등록해야 할 수 있습니다.
계약 제조업에 대한 미국 대리인 지정
FDA에 등록하는 외국 기관들은 각 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 계약 제조사는 브랜드 소유자의 미국 에이전트를 사용할 수 없습니다. 그 에이전트가 두 시설을 모두 서비스하기로 동의하지 않는 한 브랜드 소유자와 계약 제조사는 동일한 미국 에이전트 서비스 제공자를 사용하고자 한다면 (FDABridge와 같은) 허용되지만 시스템에 두 개의 별도의 지정이 필요합니다.
계약 시설에 대한 DUNS 번호 요구 사항
FDA에 등록하는 모든 시설은 자신의 DUNS 번호가 필요합니다. 시설의 정확한 법인 이름과 주소와 일치합니다. 계약 제조사는 브랜드 소유자의 DUNS 번호를 사용할 수 없으며, 브랜드 소유자는 계약 제조사의 DUNS 번호를 사용할 수 없습니다. 계약 제조업체는 미국 수출을 위한 식품 생산을 위한 여러 시설을 운영하는 경우, 각 시설은 자체 DUNS 번호와 자체 FDA 등록이 필요합니다. DUNS 번호는 FDA 등록이 완료되기 전에 Dun & Bradstreet에서 얻어야 하며, DUNS 기록에 있는 정보는 FDA에 제출된 정보와 일치해야 합니다. DUNS 이름 또는 주소와 FDA 등록 사이의 어떠한 불일치도 등록을 표시하거나 거부하게 됩니다.
표기 함의 영향
식품 표지에 표시된 이름과 주소에는 제조업체, 포장재 또는 유통업체가 표시되어야 합니다. 21 CFR 101.5에 따르면, 표기에 표시된 단체는 제조업체가 아닌 경우, 표기에 "용품으로 제조된", "유통된" 또는 "용품으로 포장된"과 같은 자격 문구가 포함되어야 합니다. 이것은 표기 요구사항이 아니라 등록 요구사항입니다. 표기에는 명명된 단체가 FDA에 등록된 시설이 될 필요는 없지만, 식품이 제조되거나 포장된 시설은 표기에는 표시된 내용과 상관없이 자체 등록이 있어야 합니다. 여러 제조업체와 계약을 맺는 외국 브랜드 소유자는 때때로 자신의 FDA 등록이 해당 제품들이 어디에서 생산되었는지에 관계없이 그들의 브랜드 이름을 가진 모든 제품을 포함한다고 가정하는 실수를 합니다.
FDABridge가 계약 제조 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 FDA에 브랜드 소유자와 계약 제조업체 모두 등록하여 각 시설이 자신의 DUNS 번호, 자신의 FDA 등록 및 자신의 미국 에이전트 지정을 보장합니다. 우리는 여러 시설과 여러 나라에서 등록 과정을 조정하여, 첫 번째 배포가 전송되기 전에 전체 공급망이 준수하도록 합니다. 우리의 식품 등록 서비스를 방문하거나 계약 제조 준수 요구 사항을 논의하기 위해 fdabridge.com/food 방문하십시오. fdabridge.com/contact