FDA 식품 시설 등록은 해외 식품 제조업체가 미국에 제품을 출하하기 전에 직면하는 첫 번째 요건 중 하나입니다. 이 규칙은 2002년 생물테러법에서 비롯되었으며, 이 법은 FDA에 미국 소비자를 위한 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관여하는 모든 시설을 추적할 수 있는 권한을 부여했습니다. 유효한 등록이 없으면 제품은 미국 세관을 통과할 수 없습니다.
생물테러법과 FDA 식품 시설 등록
9.11 테러 이후, 미국 의회는 2002년 공중보건 안전 및 생물테러 대비 및 대응법을 통과시켰습니다. 이 법의 제3편은 현대적 FDA 식품 시설 등록 시스템을 만들었습니다. 목표는 FDA에 미국 식품 공급에 관여하는 모든 시설 — 국내 및 해외 — 의 완전한 지도를 제공하는 것이었습니다. 이 법 이전에는 실제로 미국에 들어오는 식품을 생산, 보관 또는 취급하는 주체에 대한 FDA의 가시성이 제한적이었습니다.
2011년 식품안전현대화법(FSMA)은 FDA의 권한을 더욱 확대했습니다. FSMA에 따라, FDA는 해당 시설의 식품이 심각한 건강 결과를 초래할 합리적 가능성이 있다고 판단하면 시설의 등록을 정지할 수 있는 권한을 얻었습니다. 정지된 등록은 등록이 전혀 없는 것과 동일한 효력을 가집니다 — 제품은 국경에서 차단되며 문제가 해결될 때까지 시설은 미국 시장에서 효과적으로 차단됩니다.
등록 대상: 시설 문제
FDA 식품 시설 등록은 미국에서 인간 또는 동물 소비를 위한 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설에 적용됩니다. 해외 제조업체의 경우, 이는 일반적으로 제품이 만들어지는 공장, 수출 전 보관되는 창고, 또는 선적을 위해 준비하는 포장 시설을 의미합니다. 식품을 물리적으로 취급하지 않는 무역 회사는 일반적으로 면제됩니다 — 의무는 사업체가 아닌 건물을 따릅니다.
특정 면제가 있습니다. 원료 농산물을 재배하고 수확 이상의 활동을 하지 않는 농장은 등록이 필요하지 않습니다. 소매 식품 시설, 레스토랑, 비영리 식품 운영도 요건에서 제외됩니다. 그러나 시설이 기본 농업을 넘어서는 순간 — 세척, 절단, 혼합, 조리, 통조림, 냉동, 재포장 — FDA는 이를 등록 대상 식품 시설로 간주합니다.
많은 수출업체를 혼란스럽게 하는 한 가지 사항: 두 개의 생산 사이트를 운영하는 경우, 각 사이트마다 별도의 등록이 필요합니다. 단일 등록은 여러 주소를 포함하지 않습니다. 시설의 소유권이 변경되거나, 새 위치로 이전하거나, 새로운 제품 카테고리를 추가하면 이러한 변경 사항을 FDA에 보고해야 합니다. 오래된 등록 데이터로 운영하는 것은 등록 없이 운영하는 것과 동일한 컴플라이언스 위험을 만듭니다.
FDA 식품 시설 등록이 없으면 어떻게 되는가
미등록 시설에서 식품을 출하하는 결과는 즉각적이고 비용이 많이 듭니다. 선적이 미국 항구에 도착하면, 세관국경보호청(CBP)은 생산 시설을 FDA의 등록 데이터베이스와 대조합니다. 시설이 등록되지 않았거나 — 등록이 정지된 경우 — 전체 선적은 입국이 거부됩니다. 검토를 위해 보류되지 않습니다. 조건부로 반출되지 않습니다. 거부되며, 수입업체가 반송 비용 또는 폐기 비용을 부담합니다.
개별 선적 이외에도, FDA는 컴플라이언스 문제가 있는 시설에 대해 수입 경보를 발행할 수 있습니다. 수입 경보는 특정 시설의 모든 향후 선적을 개별 검사 없이 자동 억류하도록 하는 상설 명령입니다. 수입 경보가 발동되면, 해당 시설의 모든 컨테이너가 항구에서 정지됩니다. 거부는 또한 시설명, 국가 및 제품 유형으로 검색 가능한 FDA의 공개 기록의 일부가 됩니다. 미국 수입업체와 소매 구매자는 이 데이터베이스를 정기적으로 확인하므로, 단일 거부가 상업적 관계가 시작되기도 전에 손상을 줄 수 있습니다.
해외 시설에 대한 미국 에이전트 요건
FDA에 등록하는 모든 해외 시설은 미국 에이전트를 지정해야 합니다 — 시설과 FDA 사이의 통신 연결 역할을 하는 미국에 물리적으로 위치한 개인 또는 회사입니다. 미국 에이전트는 정상 영업시간 동안 FDA에 이용 가능해야 하며 시설을 대신하여 FDA 문의를 수신하고 응답할 책임이 있습니다. FDA가 미국 에이전트에게 연락할 수 없으면 이를 컴플라이언스 실패로 처리할 수 있습니다. 미국 에이전트가 사임하거나 연락이 되지 않으면 등록 상태가 위험에 처합니다.
미국 에이전트 역할은 양식에 기재된 이름에 불과한 것이 아닙니다. FDA는 이 연락처를 사용하여 검사 통지, 컴플라이언스 서한, 긴급 통신을 전달합니다. 신뢰할 수 없는 미국 에이전트를 선택하는 것은 해외 제조업체가 범하는 가장 흔한 실수 중 하나이며 — 국경에서 문제가 발생했을 때 가장 비용이 많이 드는 실수 중 하나입니다.
DUNS 번호 및 데이터 매칭
해외 시설이 FDA 등록을 완료하기 전에 DUNS 번호가 필요합니다 — Dun & Bradstreet가 발행하는 고유한 9자리 식별자입니다. FDA는 이 번호를 사용하여 시설의 신원을 확인하고 다른 정부 데이터베이스와 상호 참조합니다. DUNS 번호를 취득하는 것은 자체 처리 시간이 있는 별도의 신청이며, DUNS 신청 시 회사명, 주소 형식 또는 법인 유형의 오류는 전체 등록을 지연시키는 불일치를 만들 수 있습니다.
DUNS 기록, FDA 등록 및 수입 서류 간의 데이터 일관성이 중요합니다. DUNS 기록의 시설명이 FDA에 제출된 이름과 일치하지 않으면 등록이 표시되거나 거부될 수 있습니다. 이러한 형식 문제 — 빠진 악센트, 다른 약어, 번역된 회사명 대 원래 회사명 — 는 전 세계적으로 등록 지연의 상당 부분을 차지합니다.
FDABridge가 FDA 식품 시설 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 해외 제조업체를 위한 전체 FDA 식품 시설 등록 프로세스를 관리합니다. DUNS 번호를 취득하고, FDA 제출을 완료하고, 자격을 갖춘 미국 에이전트를 배정하며, 시설 세부 정보가 변경됨에 따라 등록을 최신 상태로 유지합니다. 시설 정보를 제공하시면 — 나머지는 저희가 처리합니다. 첫 번째 신고부터 지속적인 컴플라이언스까지. fdabridge.com/food 식품 등록 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/pricing 패키지를 비교하십시오.