호메오파틱 제품은 연방 식품, 약품 및 화장품법에 따라 약물로 분류됩니다. 이 분류는 외국 내 가정용 의약품 제조업체는 기존의 의약품 제조업자에게 적용되는 FDA 등록 및 상장 요구사항과 동일한 것을 준수해야 한다는 것을 의미합니다. 21 CFR 제 207부, NDC 라벨 코드 획득, 약물 제품 목록에 등록 및 적용되는 제조 및 라벨링 표준에 대한 준수 많은 외국 가정용 약 제조업체들, 특히 독일, 프랑스, 인도, 그리고 강한 가정용 전통을 가진 다른 나라들에서는 미국 규제 체제가 등록 의무에 있어서 기존의 비대통제약과 동일한 방법으로 그들의 제품을 취급한다는 것을 알게 되어 놀라게 됩니다.
미국 내 호메오파틱 약학
미국 내 동아리 약 규제의 법적 근거는 FD&C 법의 201(g) (1) 섹션에서 미국 동아리 약학 (HPUS) 의 인정입니다. FD&C 법은 약물을 다른 것들 중, 공식 동아리 약학에서 인정받은 기사로 정의합니다. 미국 내 약물로 판매될 때, 숙소 치료제 활성 성분은 HPUS에 나열되어야 합니다. 또는 포함 기준을 충족해야 합니다. HPUS에 인정되지 않은 성분을 포함하는 제품은 승인되지 않은 신약으로 간주될 수 있으며, 이는 판매 전에 NDA 또는 ANDA가 필요합니다. HPUS는 미국 가정의 약학협약 (HPCUS) 에 의해 유지되고 있으며 새로운 단편을 포함하기 위해 주기적으로 업데이트됩니다.
호메오파틱 제조업체에 대한 FDA 등록 및 상장
미국 시장에 대한 호메오피아 의약품 제조, 처리 또는 포장하는 외국 기관은 매년 21 CFR 제 207부에 따라 FDA에 등록하고 미국 대리인을 지정해야합니다. 회사는 NDC 라벨러 코드를 취득하고 SPL 형식을 사용하여 FDA의 eDRLS 시스템을 통해 각 호메오패틱 제품을 나열해야합니다. 목록에는 제품의 성분 (HPUS 이름으로 식별) 과 효능 (분화), 복용 형태, 투여 방식 및 표기 등이 포함되어야 합니다. GDUFA에 따라 연간 설립료는 기존의 마약업료와 동일합니다. 외국 가정형 의약품 제조업체는 기존 의약품 제조업체의 수수료 구조와 동일한 요금에 적용됩니다.
호메오파티 약물의 제조 표준
호메오파티식 의약품은 21 CFR 제 210 및 211부에 따른 CGMP 요구 사항을 준수하여 고메오파티식 제조 과정의 성격에 적합한 수정으로 제조되어야 합니다. HPUS는 배분 절차, 트리처링 방법, 그리고 잠재화 (사커스션) 프로토콜을 포함한 호메오파티적 의약품에 특화된 제조 지침을 제공합니다. FDA는 역사적으로 CPG 400.400 (홈오패틱 약물의 판매 조건) 를 적용하여 홈오패틱 제품에 대한 준수 프레임워크를 정의했지만, 기관은 이 지침이 개정될 수 있다고 신호를 내렸다. 호메오파틱 제조업체는 호메오파틱 생산 과정의 특성에 맞는 기존의 의약품 제조업자와 동일한 품질 관리 문서, 배트 기록 및 테스트 프로토콜을 유지해야 합니다.
호메오파티 약물의 표기 요구 사항
호메오파티 약물 표기에는 OTC 제품에 대한 21 CFR 201.66에 따른 약물 사실 형식이 있어야 합니다. 이 표에는 HPUS 이름에 의해 식별된 활성 성분이, 표준 호메오파틱 표기 (예를 들어 6X, 30C 또는 200CK) 에 표현된 효력이, 각 활성 성분이 사용 목적, 제품의 사용 방법 (표시), 경고, 사용 지침 및 비활성 성분이 포함되어야 합니다. 지표는 자치 진단 및 자치 치료 가능한 조건에 제한되어야 합니다 OTC 자치 치료에 적합한 조건입니다. 전문적인 진단이나 치료가 필요한 심각한 의료 상태를 치료하는 주장은 OTC 호메오패틱 레이블링에 적합하지 않으며 FDA의 집행 조치로 이어질 수 있습니다.
호메오파틱 제품들에 대한 FDA의 시행 트렌드
FDA는 최근 몇 년 동안 숙소 치료제, 특히 심각한 질환 (암, 심장 질환, 오피오이드 중독과 같은) 을 위해 판매되는 제품, 그 수립 또는 투여 방식 때문에 안전 위험을 초래하는 제품 및 어린이에 사용하도록 판매되는 제품들에 대한 집행 시범을 강화했습니다. FDA는 숙소약품에 대한 근거 없는 치료적 주장을 하는 기업들에게 경고 편지를 발급했고, 충분히 희석되지 않은 수준에서 잠재적으로 독성적인 성분을 포함하는 제품들에 대한 강제 조치를 취했습니다. 2017년 FDA가 가정형 약물 제품에 대한 지침草案은 위험 기반의 강제 프레임워크를 제안하여 가장 높은 피해 잠재력을 가진 제품을 우선시 할 것이지만 2026년 현재 최종 지침은 발행되지 않았습니다.
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