식품안전 근대화법은 FDA에 등록하는 모든 외국 식품 시설에 대한 지속적인 준수 의무를 만들었습니다. 등록은 한번만 취득하고 제출한 인증서가 아닙니다. 그것은 모든 정수년마다 새로 만들어져야 하며, 시설의 운영은 항상 FDA 요구 사항에 따라 유지되어야 합니다. 외국 시설이 만료된 등록, 실패한 검사, 수입 알림 또는 문서화된 위험 분석 실패로 인해 준수를 하지 않을 경우, 그 결과는 미국으로 수출 가능성과 미국 수입자와의 관계에 영향을 미칩니다.
외국 시설이 FSMA의 준수하지 못하는 이유는
가장 흔한 원인으로는 등록이 취소된 것입니다. FDA 식품 시설 등록은 모든 정수년 (2024, 2026, 2028, 등) 10월 1일부터 12월 31일까지 새로 등록되어야 합니다. 재개시 창을 놓친 시설은 단순히 오래된 등록을 가지고 있지 않습니다. 법적으로 등록되지 않습니다. 그리고 미국으로 배송되는 모든 음식물은 입국을 거부할 수 있습니다. 검사는 두번째 발동기입니다. FDA는 FSMA 섹션 301에 따라 외국 등록 시설을 검사할 권한을 가지고 있습니다. 검사에서 중대한 위반이 밝혀지면 위배, 잘못된 브랜드, 식품 안전 계획 유지 실패 또는 예방 통제 시행 실패 FDA는 양식 483부터 시작하여 경고 편지 또는 수입 알림으로 확장되는 일련의 집행 조치를 시작할 수 있습니다. 세 번째 트리거는 수입자 측의 압력입니다. 외국 공급자 확인 프로그램 (FSVP) 에 따라 활동하는 미국 수입자는 외국 공급자들에 대한 지속적인 검사를 수행해야 합니다. 공급자가 감사 결과, 식품안전 계획 문서 또는 교정 조치 기록을 제공할 수 없는 경우, 수입자는 자신의 FSVP 준수 보호를 위해 구매를 중단할 수 있습니다.
수입 알림 메커니즘
수입 경고 99-35은 FDA의 주요 도구로 등록된 시설에서 안전 위험을 초래하거나 검사를 거부한 운송을 차단합니다. 시설이 수입 경보에 배치되면 그 제품은 미국 국경에서 신체검사를 하지 않고 (DWPE) 수감된다. 관세와 국경 보호는 모든 배포를 정지하고 있으며 수입자는 배포되기 전에 청문회를 요청하거나 수정 조치의 증거를 제시해야 합니다. 수입 경보에 있는 것은 자동으로 등록 취소로 이어지는 것은 아니지만 근본적인 침해가 해결될 때까지 미국 수출을 사실상 중단합니다. 수입 알림에서 제거하는 것은 FDA에 대한 교정 조치 증거를 제출해야 하며 일반적으로 후속 검사 또는 제3자 감사가 포함됩니다.
유효기간이 늦은 등록을 복구하는 방법
시설의 FDA 등록이 만료된 경우 2년마다 재개시되는 창을 놓친 상태에서 올바른 단계는 FDA 통일 등록 및 목록 시스템 (FURLS) 을 통해 재등록하는 것입니다. 이건 새 등록이 아니라 연장입니다. 시설은 새로운 등록 번호를 받게 되며 이전 등록을 참조하는 미국 수입자나 미국 대리인 관계를 업데이트해야 합니다. 또한 시설은 새로운 등록을 제출하기 전에 모든 외국 등록자에게 필요한 미국 대리인이 이 존재하고 정확한 연락처 정보를 가지고 있는지 확인해야 합니다. 만료된 등록을 통해 식품을 미국으로 운송하려는 시도는 근본적인 식품 안전 문제와는 별도로 법적 위반을 초래합니다.
검사 관찰이나 경고 편지 후 어떻게 해야 하는가
FDA의 양식 483가 발급된 후 조사자가 검사 끝에 작성하는 관찰 목록은 시설은 일반적으로 15 일일이 적정 답변을 제출할 수 있습니다. 이 반응은 각 관찰의 근본 원인을 기록하고, 지원적인 증거와 함께 취하거나 계획된 교정 조치를 설명해야 합니다. FDA가 나중에 경고 편지를 발급한다면, 응답 시간대는 보통 15 일 달력일이며 응답은 더 포괄적이어야 합니다. 적절한 대응이 이루어지지 않으면 격화로 이어진다. FDA의 형사 수사 사무실에 송신, 수입 알림, 명령 또는 미국 법무부에게 송신 FDABridge는 외국 제조업체들에게 검사 응답을 준비하고 준수 여부를 입증하는 데 필요한 문서를 구축하는 데 도움을 줍니다.
예방은 회복보다 더 저렴합니다
FSMA 준수 불완전함을 해결하는 비용은 법정 수수료, 교정 조치 시행, 제3자 감사, 제품 철회 및 손실된 상업적 관계 일반적으로 compliance 유지 비용보다 훨씬 더 높습니다. 기본은 다음과 같습니다. FDA에 등록된 상태에서 활동하고, 변경될 때마다 미국 에이전트 연락처 정보를 업데이트하고, 작성된 식품 안전 계획의 최신 및 접근성을 유지하며, 매년 내부 감사를 실시하고, 2년마다 재개되는 창을 추적합니다. FDABridge는 식품 시설 등록 서비스, 미국 에이전트 서비스 및 준수 문서 검토를 제공합니다. 자세한 사항은 fdabridge.com/food 또는 fdabridge.com/contact 방문하여 시설을 논의하십시오.