피부 관리 제품은 K-뷰티, J-뷰티, 유럽 고급 피부 관리 및 전 세계 전문 요약에 대한 소비자의 수요로 인해 미국으로 화장품 수입의 가장 빠르게 성장하는 세그먼트 중 하나입니다. 하지만 외국 피부 관리 브랜드들은 미국 시장과 국내 시장의 규제 차이점을 지속적으로 과소평가합니다. 미국에서는 화장품 제품을 사전 승인하지 않습니다. EU에서 시장에 접근할 수 있는 CPNP 통지와 동등한 것은 없습니다. 대신, 미국 프레임워크는 MoCRA에 따라 시설 등록 및 제품 상단에 의존하고, 다른 주요 시장에서 다른 특정 표기 요구 사항을 준수하고, 다른 관할권보다 좁고 광범위한 재료 제한을 준수합니다.
MoCRA 시설 등록 및 피부 관리 제품 목록
미국 내 배포를 위해 피부 관리 제품을 제조하거나 처리하는 모든 외국 시설은 MoCRA에 따라 FDA에 등록해야합니다. 등록은 FDA의 코스메틱스 다이렉트 포털사이트를 통해 완료되어야 하며, 시설의 법적 이름, 주소, FDA 설립 식별자 (FEI) 및 미국 대리인의 지정이 필요합니다. 시설 등록 외에도 책임자는 일반적으로 브랜드 소유자 또는 제품 라벨에 이름이 표시된 법인은 각 피부 관리 제품을 FDA에 나열해야합니다. 제품 목록에는 제품 이름, 카테고리, 재료 목록 및 책임자의 연락처 정보가 포함되어 있습니다. 제품 목록은 상장 후 120일 이내에 제출되어야 하며, 매년 또는 모든 중대한 변경 후 60일 이내에 업데이트되어야 합니다.
미국 시장에 고유한 표기 요구 사항
21 CFR 701부에 따른 미국 화장품 표기 요구 사항은 여러 가지 중요한 방법으로 EU 요구 사항과 다르다. 재료 목록은 EU와 유사한 INCI (국제 화장품 성분 명칭) 이름을 사용하면서, 특정 성분들의 명칭 협약에 약간의 차이점이 있지만, 상위 순서로 표시되어야 합니다. 1% 이상 농도의 성분들은 1퍼센트 이상 농도의 성분들을 다음으로 어떤 순서로든지 나열될 수 있다. 색감 첨가물은 별도로 나열되어야 하며, 여러 색상의 기본 공식을 공유하는 제품 라인들에 대해 "내용할 수 있다"라는 문장을 사용할 수 있다. 순서 내용은 미국 통상 및 측정 단위 모두에서 표시되어야 합니다.
주요 디스플레이 패널에 있는 제품 아이덴티티 선언은 제품을 정확하게 설명해야 합니다. 안전에 대한 적절한 테스트가 되지 않은 제품들에 대해서는 경고 문서는 필요합니다 21 CFR 740.10에 따라, 이 표에는 "주의: 이 제품의 안전성은 확인되지 않았습니다.' 그리고 특정 제품 유형, 예를 들어 에어로솔 스프레이, 특정 성분을 포함하고 있는 제품 및 눈 영역에 사용 할 수있는 제품. 제조업자, 포장자 또는 유통자의 이름과 주소는 라벨에 표시되어야 하며, 지정된 단체는 제조업체가 아닌 경우, 자격 문구가 ("제공된 것", "유통된 것") 로 요구된다.
미국 시장에 대한 성분 제한
미국과 EU는 화장품 성분 규제에 근본적으로 다른 접근 방식을 취하고 있습니다. EU는 긍정적 목록 시스템을 통해 운영하고 있습니다 (규칙 1223/2009의 III~VI 부록) 어떤 물질이 염색소, 보존물질 및 자외선 필터로 사용될 수 있는지 명시하고, 1,700 개 이상의 금지 물질의 부정적인 목록 (제2 부록) 을 포함합니다. 미국 접근 방식은 일부 영역에서 더 허용적입니다. 보존 물질에 대한 긍정적 목록은 없습니다. 그리고 21 CFR 부분 700에 따라 명시적으로 금지된 물질 목록은 EU의 제2 부록보다 훨씬 짧습니다. 그러나 미국은 다른 영역에서 더 제한적입니다. 색 첨가물은 FDA가 승인하고 (어떤 색상에서는) 배트 인증된 소스에서 있어야합니다. 그리고 아시아 및 유럽 피부 관리에서 일반적으로 사용되는 여러 색소는 미국에서 사용에 허가되지 않습니다.
외국 피부 관리 브랜드에 대한 구체적인 재료 관심은 하이드로키논 (이러시아에서 비공개 약물의 활성 성분으로 규제되어 있으며 화장품 성분으로 규정되어 있지 않습니다), 레티놀 및 레티노이드 파생물 (약품 주장이 제기되지 않는 한 미국에서 화장품 성분으로 규정되어 있습니다), 특정 자외선 차단제 (이러시아에서 비공개 약물로 규정되어 있으며 화장품 성분으로 규정되어 있지 않습니다) 및 수소 화합물, 21 CFR 700.13에 따라 화장품에서 금지되어 있습니다.
미국에서는 SPF 제품들이 마약입니다
외국 피부 관리 브랜드에 가장 큰 차이점은 SPF 주장을 가진 모든 제품은 미국에서는 오TC 약품으로 규제되어 있다는 것입니다 SPF, BB 크림, CC 크림, 염색성 자외선 차단제 및 자외선으로부터 보호한다고 주장하는 피부 관리 제품 등이 포함됩니다. EU에서는 자외선 차단제는 화장품입니다. 미국에서는, 그들은 자외선 차단제 활성 성분 (CFR 352부 21), 현재 FDA 검토 중인 약품 설립으로 등록되어야 하며, NDC 라벨 코드 획득해야 하며, 대신 또는 화장품 라벨 외에도 약품 사실 표지를 가지고 있어야 합니다. EU에서 화장품으로 SPF 30을 가진 마우시레이터를 판매하는 외국 피부 관리 브랜드는 미국에서 약품 설립자로 등록되어 모든 적용 가능한 약품 규정을 준수해야 합니다.
FDABridge가 피부 관리 브랜드들이 미국 시장에 진출하는 데 어떻게 도움을 주는지
FDABridge는 MoCRA 시설 등록, 제품 목록 및 해외 피부 관리 브랜드의 준수 지침을 제공합니다. 우리는 어떤 제품들이 화장품 등록을 필요로 하는지, 어떤 제품들이 약물 등록을 필요로 하는지, 그리고 어떤 제품이나 라벨이 미국 시장에 맞게 수정되어야 하는지 확인하는데 도움을 줍니다. 화장품 서비스, 약물 등록 서비스 또는 피부 관리 제품 포트폴리오에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/cosmetics 방문하십시오. fdabridge.com/drug fdabridge.com/contact