FDA 등록은 한 번 제출로 끝나지 않지만, 모든 프로그램이 같은 일정으로 갱신되는 것은 아닙니다. 식품 시설, 화장품 시설, 의약품 사업장은 근거 규정과 갱신 주기가 서로 다릅니다. 먼저 각 시설이 실제로 어떤 활동을 하는지, 등록 의무나 면제가 적용되는지 확인한 뒤 프로그램별로 기한, 담당자, 증빙을 따로 관리하세요. 등록이나 갱신은 FDA의 제품 승인이 아니며 통관을 보장하지도 않습니다.
식품 시설: 짝수 해 10월 1일~12월 31일
미국에서 소비되는 식품을 제조·가공·포장·보관하여 등록 대상이 되는 시설은 해외 시설을 포함해 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다. 2026년 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 갱신은 FDA Industry Systems(FIS) 계정으로 전자 제출하며, FDA의 면제(waiver)를 받은 경우에만 우편이나 팩스를 사용할 수 있습니다. FDA는 식품 시설 등록이나 갱신에 수수료를 받지 않습니다.
10월 1일 이전에 등록했거나 등록 정보를 수정(업데이트)했더라도 그해의 갱신은 별도로 제출해야 합니다. 갱신에는 FDA가 인정하는 고유시설식별자(UFI)가 필요하며, 현재 FDA는 DUNS 번호를 UFI로 인정합니다. DUNS에 등록된 시설 명칭과 실제 주소가 FDA 등록 정보와 일치하는지 미리 확인하세요. 해외 시설은 미국 대리인(U.S. Agent)의 이름, 주소, 전화번호, 이메일을 최신 상태로 유지해야 하며, 적격 시설(qualified facility)에 해당하면 같은 기간에 증명서(attestation)도 제출합니다.
2026년 12월 31일까지 갱신하지 않은 등록은 FDA가 만료된 것으로 간주합니다. 이후 수입 시 처리는 실제 등록 상태와 선적별 사실관계에 따라 달라지므로, 기한 전에 제출하고 FDA의 확인 기록을 보관하세요. 2026년 식품 시설 갱신의 단계별 점검 사항은 다음 한국어 가이드를 참고하세요: https://fdabridge.com/ko/기사/fda-sikpum-siseol-deungnok-gaengsin-2026-junbi-gaideu
FDA 출처: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal ; https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-foods-feeds/animal-food-facility-registration-and-qualified-facility-attestation-frequently-asked-questions
화장품 시설(MoCRA): 최초 등록일 기준 2년마다
MoCRA에 따라 미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 소유자 또는 운영자는 시설을 등록하고 2년마다 갱신합니다. 갱신 기한은 식품처럼 연말의 일괄 기간이 아니라 최초 등록일을 기준으로 계산합니다. 예를 들어 최초 등록이 2024년 2월 20일에 접수되었다면 갱신 기한은 2026년 2월 20일입니다. 기한보다 일찍 갱신할 수도 있습니다. FDA의 Cosmetics Direct 포털에서 등록 상태와 갱신일을 확인하고 자동 갱신 알림을 받을 수 있으며, 종이 양식으로도 제출할 수 있습니다.
제품 등재(product listing)는 시설 등록과 별개의 의무입니다. 라벨에 이름이 표시된 제조업체·포장업체·유통업체인 책임자(responsible person)가 제품을 등재하고, 등재 정보는 매년 업데이트합니다. 직전 3년간 미국 내 화장품 연평균 총매출이 100만 달러(물가 조정) 미만인 소규모 사업자는 등록과 등재가 면제될 수 있습니다. 다만 눈 점막에 일상적으로 닿는 제품, 주사 제품, 내용(內用) 제품, 소비자가 제거하지 않는 조건에서 24시간 넘게 외관을 바꾸도록 의도된 제품을 제조·가공하면 면제가 적용되지 않습니다. 면제 여부는 실제 매출과 제품 유형을 근거로 판단하세요.
FDA 및 법령 출처: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-updates-web-portal-and-informational-materials-help-cosmetic-facilities-prepare-biennial ; https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364h.htm
의약품 사업장: 매년 10월 1일~12월 31일
등록 대상 의약품 사업장(establishment)은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신합니다. 2년 주기가 아니라 연간 의무입니다. 등록에는 본사가 아닌 해당 사업장 자체의 DUNS 번호를 사용하며, 해외 사업장은 미국 대리인과 수입업자의 이름 및 DUNS 정보도 제공합니다. 미국에서 OTC 의약품으로 규제되는 제품(예: 자외선 차단제)이나 원료의약품(API)을 공급하는 기업은 사업장 등록 갱신과 별도로 의약품 등재(drug listing) 의무도 확인하세요.
FDA 출처: https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment ; https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug
자주 발생하는 실수
- 모든 FDA 등록이 10월~12월에 함께 갱신된다고 가정하는 것. 화장품 시설은 최초 등록일을 기준으로 합니다.
- 10월 1일 이전의 정보 수정이나 서비스 결제 영수증을 갱신 완료로 여기는 것. FDA 시스템의 제출 및 확인 기록을 보관하세요.
- 바뀐 미국 대리인, 시설 주소, 제품 카테고리, DUNS 정보를 반영하지 않은 채 갱신하는 것.
- 담당자 변경 등으로 계정 접근 권한을 잃는 것. FDA의 공식 복구 절차를 이용하고 비밀번호나 PIN을 외부와 공유하지 마세요.
- 마감 직전까지 미루는 것. 정보 확인과 보완에 시간이 필요할 수 있습니다.
FDABridge 서비스를 이용할 때 확인할 점
FDABridge는 FDA와 제휴 관계가 없는 독립 민간 서비스 업체입니다. 갱신 제출 지원이나 미국 대리인 서비스의 범위, 비용, 알림 제공 여부는 계약서나 주문서로 확인하세요. 모든 고객에게 자동 알림이나 관리가 제공되는 것은 아닙니다. FDA의 식품 시설 등록·갱신에는 정부 수수료가 없으며 민간 서비스 요금은 별도입니다.
식품 시설 등록 서비스: https://fdabridge.com/ko/식품-시설-등록
화장품 시설 등록 서비스: https://fdabridge.com/ko/화장품-시설-등록