교토의 우지에 있는 마차 회사에서는 일본에서 전통 차로 판매되는 고품질의 기념식적인 마차 파우더를 생산했습니다. 미국으로 확장되었을 때, 그들의 미국 유통업체는 마케팅에 건강 주장을 추가하는 것을 제안했습니다. 자연적으로 에너지를 증가시키고 면역 기능을 지원하고 세포 건강을 위해 항산화 물질이 풍부합니다.
이 제품은 영양 사실 패널을 가지고 식품으로 표시되었습니다. 웹사이트, 아마존, 그리고 쉐일프 타커에 있는 마케팅 자료는 구조/역사 주장을 포함했습니다.
분류 문제
미국 법에 따르면, 구조/역량을 주장하는 제품 물질이 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 방법에 대한 주장 은 식품 보충제 (이 식품 성분이 포함되어 있으며 섭취를 목적으로 함) 또는 약 (이 주장이 질병 치료에 더 많이 적용되는 경우) 이다. 기존 식품은 재분류를 유발하지 않고 구조/역량을 주장할 수 없습니다. "에너지를 증가시키는 것"과 " 면역 기능을 지원하는 것"은 마차를 식품급급에서 영양 보충제급으로 끌어올린 구조/역능 주장이다.
식단 보충제로서, 제품은 보충 정보 패널 ( 영양 정보가 아닌) 과 요구되는 면책 ("이 진술은 식품의약품안전처에서 평가되지 않았다. 이 제품은 어떤 질병을 진단, 치료, 치료 또는 예방하기 위해 의도되지 않습니다 ('), 첫 판매 후 30 일 이내에 FDA에 제출된 구조/기능 청구 알림 및 21 CFR 제111부 식용 보충제 CGMP 요구 사항에 따라 시설 등록.
우리가 한 일
회사에는 두 가지 길이 있었습니다. 그들은 모든 구조/역사 주장을 제거하고 매치를 전통적인 식품으로 판매할 수 있습니다. 아니면 그들은 주장을 그대로 유지하고 영양 보충제 규정을 준수할 수도 있습니다. 그들은 마차를 소매점에서 일반 식품으로 판매하기로 선택했습니다 (건강적 주장이 없습니다) 그리고 전자 상거래 채널을 통해 식용 보충제로 (일반적인 주장과 표기) 두 개의 SKU 두 개의 라벨 같은 시설에서 두 개의 규제 경로
만약 여러분의 제품이 차, 파우더, 추출물 또는 식물성 제품이고 미국에서는 건강 관련 주장을 하고 싶다면 표기, 등록 및 준수 요구 사항은 다릅니다. 발사하기 전에 바로 해 fdabridge.com/contact