외국 공급자 검증 프로그램은 외국 식품 제조업체에 가장 중요한 FSMA 규칙 중 하나이지만, 가장 잘 이해되지 않는 것 중 하나입니다. 21 CFR 제1부, 제1부, 제1부, 제1부, 각 미국 식품 수입자는 수입하는 각 식품과 수입하는 모든 외국 공급업체에 대한 FSVP를 개발하고 유지해야 합니다. 이 프로그램은 수입자가 식품에 의해 발생하는 위험을 평가하고, 외국 공급자의 성과를 평가하고, 식품이 미국 안전 표준을 충족시키기 위해 검증 활동을 수행하도록 요구합니다. 외국 제조업체는 FSVP의 적용을 직접 받지 않지만, 이 프로그램은 강력한 간접적 의무들을 창출합니다.
FSVP 수입자가 해야 할 일은
FSVP 수입자 가 입국 당시 식품의 미국 소유자 또는 수신자로서 정의되거나 미국 소유자 또는 수신자 없는 경우, 미국 대리인 또는 외국 소유자의 대표는 수입된 각 식품에 대한 위험 분석을 수행해야 합니다. 위험 분석은 통제가 필요한 위험들이 있는지 여부를 결정하기 위해 알려진 또는 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위험들을 평가해야 한다. 위험성이 확인되면 수입자는 공급자의 준수 사상, FDA 또는 제3자 감사의 결과는, 공급자의 식품 안전 관행 등 외국 공급자의 성과를 평가해야 합니다. 이 평가에 근거하여 수입자는 적절한 공급자 확인 활동을 결정하고 수행해야 합니다.
공급자 확인 활동
FSVP에 따라 수입자에게 사용할 수 있는 검증 활동은 외국인 공급자의 시설의 현장 감사, 식품의 샘플링 및 테스트, 공급자의 관련 식품 안전 기록 ( 식품 안전 계획, HACCP 계획, 모니터링 기록 및 교정 조치 기록 등) 의 검토 및 기타 적절한 검증 활동이 포함됩니다. 검증 활동의 선택은 식품의 위험과 공급자의 성능에 기초해야 합니다 통제가 필요한 위험성을 가진 식품에 대해서는 수입 전에 이러한 검증 활동 중 적어도 하나라도 수행되어야 하며 그 후에도 지속적으로 수행되어야 한다.
모든 식품이나 공급업체에 대한 현장 감사가 필요하지 않지만 FDA는 지침 문서에서 현장 감사가 위험 높은 식품에 대한 가장 효과적인 검증 활동이라고 분명히 했다. 현장 감사가 필요한 경우, 자격을 갖춘 감사가 직접 실시해야 합니다. 식품 안전 시스템의 감사를 수행하기 위해 필요한 교육, 훈련 및 경험을 가진 사람이 필요합니다. 감사는 해당 예방 통제, HACCP, 또는 안전 표준을 포함한 FDA 요구사항에 대한 공급자의 준수에 관한 것이어야 합니다.
외국 공급자가 제공해야 할
FSVP는 외국 공급자를 직접 규제하지 않지만, 이 프로그램은 실질적으로 광범위한 식품 안전 문서를 유지하고 공유하도록 요구합니다. FSVP를 수행하는 미국 수입자는 공급자의 식품 안전 계획 (또는 HACCP 계획) 의 복사본, 예방 통제 또는 중소CP가 관리되고 있음을 보여주는 모니터링 기록, 어떠한 경각증에 대한 교정 조치 기록, 제3자 감사 보고서 (BRC, SQF, FSSC 22000 또는 IFS와 같은 GFSI 벤치마크 인증), 병원성 물질, 알레르기 항원, 화학 오염 물질 및 기타 관련 매개 변수 및 공급자의 식품 안전 교육 프로그램의 문서화를 요청합니다. 이러한 서류를 신속하고 미국 수입자가 평가할 수 있는 형식으로 제출할 수 없는 외국 공급자는 미국 수입 관계를 유지하기 위해 어려움을 겪을 것이다.
FDA의 FSVP의 집행
FDA는 2017년부터 미국 수입업체에 대한 수천 개의 FSVP 검사를 활발하게 시행하고 있습니다. 기관은 FSVPs를 개발하지 못하거나 적절한 위험 분석을 수행하지 못하거나 적절한 검증 활동을 수행하지 못하거나 필요한 기록을 유지하지 않은 수입자에게 수많은 경고 편지를 발행했습니다. 수입자의 FSVP가 부족하다는 사실이 밝혀지면 그 결과는 외국 공급자에게도 수입자가 공급자의 식품 안전 프로그램을 확인할 수 없다면, 수입자는 해당 공급자로부터 수입을 중단할 수 있으며, FDA는 그 PREDICT 위험 점수 시스템을 통해 외국 시설에서 온 모든 운송물의 검사를 강화할 수 있습니다. 일부 경우 FDA의 FSVP의 집행은 특정 외국 공급업체로부터 모든 제품의 수입을 거부하는 결과를 가져왔다.
FDABridge가 외국 공급업체들을 FSVP에 대비하도록 돕는 방법
FDABridge는 외국 식품 제조업체들이 FSVP 준수에 필요한 FDA 등록, 준수 문서 및 식품 안전 기록들을 유지하도록 돕습니다. 우리의 서비스는 시설 등록이 최신하고, 미국 대리인이 적절히 지정되어 있으며, 미국 수입자의 검증 활동을 지원하기 위해 문서가 조직되어 있는지 확인합니다. 우리의 음식 서비스를 보려면 fdabridge.com/food 또는 FSVP 준비에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.