FDA에 등록하는 해외 식품 및 의약품 제조업체는 과정에서 여러 식별 번호를 접하게 됩니다. Dun & Bradstreet의 DUNS 번호가 먼저 옵니다. FDA 사업소 식별자 — FEI 번호 — 는 등록 후에 발행됩니다. 등록 확인 서류에는 두 가지 모두 포함됩니다. 수입 서류에는 두 가지 모두 참조됩니다. FDA 자체의 공개 데이터베이스는 다른 맥락에서 두 가지를 사용합니다. 각 번호가 무엇이고, 어디서 오며, FDA가 어떻게 사용하는지 이해하면 등록 및 수입 작업 중 혼란을 방지할 수 있습니다.
DUNS 번호: 등록 전 식별자
DUNS 번호 — Data Universal Numbering System — 는 Dun & Bradstreet가 특정 위치의 특정 사업체를 식별하기 위해 발행하는 9자리 식별자입니다. FDA는 식품안전현대화법 시행의 일부로 식품 시설 등록 제출에 필요한 고유 시설 식별자로 DUNS 번호를 채택했습니다. 모든 해외 식품 시설은 FDA 식품 시설 등록을 제출하기 전에 등록된 법인명 및 실제 주소와 일치하는 DUNS 번호를 취득해야 합니다. DUNS 번호는 FDA에서 오지 않으며 FDA 문서가 아닙니다; FDA가 등록 접수 과정에서 사용하는 상업적 사업 식별자입니다. 시설이 등록되면 DUNS 번호는 등록 기록에 남아 있지만, 이후 FDA가 사용하는 주요 식별자는 FEI 번호입니다.
FEI 번호: FDA 자체 시설 식별자
FDA 사업소 식별자 — FEI 번호 — 는 FDA가 모든 등록된 시설에 할당하는 7자리 번호입니다. FEI 번호는 모든 제품 카테고리에 걸쳐 시설에 대한 FDA의 주요 내부 식별자입니다. 식품과 의약품 모두 등록된 시설은 두 등록 시스템 모두에서 사용되는 단일 FEI 번호를 가집니다. FEI 번호는 등록 확인서, 사전 통보 제출, FDA의 시설 등록 데이터베이스, 검사 기록, 수입 시스템 조회에 나타납니다. 시설이 등록 정보를 업데이트해도 변경되지 않습니다; FEI는 한 번 할당되며 시설을 따라갑니다. 민간 회사가 할당하는 DUNS 번호와 구별되며, 일부 FDA 데이터베이스에서 사용되지만 FEI와 다른 필드인 등록 번호와도 구별됩니다.
FDA가 국경에서 이 번호들을 사용하는 방법
식품 또는 의약품 선적이 미국 입항지에 도착하면, 세관 및 FDA 담당자는 시설 식별자를 사용하여 제조 시설의 등록 상태를 확인합니다. 식품 수입에 대한 사전 통보 제출에는 제조 시설의 FEI 번호가 포함되어야 합니다. FEI가 누락되었거나 현재 등록된 시설과 일치하지 않으면 선적이 보류될 수 있습니다. 의약품 수입 입국은 의약품 사업소 등록 및 라벨러 코드를 참조하며, 이 모두 FEI에 연결되어 있습니다. 등록이 만료된 시설 — FEI가 시스템에 있지만 등록 상태가 비활성인 경우 — 은 시설 자체가 양호한 물리적 상태에 있더라도 해당 등록 하에 제품을 합법적으로 수입할 수 없습니다.
검증 및 공개 데이터베이스 접근
FDA는 수입업체, 유통업체, 관세사, 규제 기관이 시설 등록 상태를 확인할 수 있는 공개 검색 가능한 데이터베이스를 유지합니다. FDA의 식품 시설 등록 데이터베이스는 시설명, FEI 번호, DUNS 번호 또는 국가로 검색할 수 있습니다. FDA의 의약품 사업소 등록 데이터는 FDA 의약품 등록 및 목록 시스템을 통해 이용 가능합니다. 이러한 데이터베이스는 등록이 처리, 갱신 또는 비활성화됨에 따라 지속적으로 업데이트됩니다. 미국 구매자와 유통업체는 해외 제조업체로부터 제품을 구매하기 전에 시설이 현재 등록되어 있고 양호한 상태인지 확인하기 위해 이러한 데이터베이스를 정기적으로 검색합니다.
FDABridge가 해외 시설의 등록 기록을 관리하는 방법
FDABridge는 FEI 추적, DUNS 검증, 등록 상태 모니터링을 포함하여 해외 식품 및 의약품 시설의 완전한 등록 기록을 유지합니다. 제품의 미국 수입 능력에 영향을 줄 수 있는 상태 변경에 대해 고객에게 알립니다. fdabridge.com/food 또는 fdabridge.com/drug 등록 서비스를 확인하거나, fdabridge.com/apply 과정을 시작하십시오.