2018년 FDA는 '식품 시설 등록에 관한 질문과 답변'이라는 최종 지침서를 발표했다. 이 지침은 특히 농장 면제와 면제된 사업과 면제되지 않은 사업 사이의 경계를 중점으로 FSMA의 인간 식품 예방 통제 규칙에 따라 자신의 식품 시설을 등록해야 하는 사람을 명확히 하기 위해 발행되었습니다. 외국 제조업체의 경우, 문서의 명확화는 직접적으로 관련되어 있습니다. 등록 요구사항을 유발하는 범주와 명시적으로 제외된 범주를 정의합니다.
농장 면제와 제조업자 들 에게 그 중요성
FSMA는 농장을 식품 시설 등록 요건에서 면제하고 있는데, 농사를 재배하고, 축산, 수확 및 수확 후 특정 활동을 하는 경우 면제는 농장이 FSMA 규칙 (제품 안전 규칙) 에 따라 다르기 때문에 존재하고 모든 농장의 등록을 요구하면 엄청난 행정 부담이 발생하기 때문입니다. 그러나 면제에는 한계가 있다. 식품을 가공하기 시작한 농장 요리, 제조, 농산물 원료를 가공산물로 변환하는 농장은 등록을 필요로 하는 "농장 혼합형 시설" 영토로 넘어갈 수 있습니다. 농장 포장 시설은 일반적으로 생산품의 종류, 크기와 라벨을 분류하는 것이 농장 면제 대상입니다. 농산물을 가져다가 상자 내구성 제품, 소스, 또는 먹을 준비가 된 물건으로 변환하는 시설은 일반적으로 그렇지 않습니다.
"농업 혼합형 시설"이란 무엇인가
혼합형 농장 시설은 농장 활동 (농수산, 채용) 과 비농업 활동 (제공, 가공) 을 같은 물리적 위치에 수행하는 사업이다. 2018년 지침은 문서의 시작에 이 용어의 정의를 추가했습니다. 이 지침안에서 미흡한 명확화는 그래서 운영은 이 범주에 속하는지 여부를 더 쉽게 결정할 수 있었습니다. 농장 혼합형 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 주요 테스트는 작사가 농장 정의를 넘어가는 활동을 수행하는지 여부입니다. 농장은 올리브를 재배하고 올리브유를 같은 장소에서 생산하는 경우, 올리브유 생산은 비농업 활동이며, 전체 사업은 등록해야 할 혼합형 농장 시설일 수 있습니다.
소매식품 시설 면제
2018년 지침은 또한 '호유식품 사업장'의 정의가 처음 사용된 지점에서 추가되어 기업들이 해당 면제 혜택을 받을 수 있는지 여부를 더 쉽게 결정할 수 있게 해준다. 소매식품 업체는 식품점, 레스토랑 및 최종 소비자에게 직접 음식을 판매하는 유사한 사업은 일반적으로 등록에서 면제됩니다. 이 면제는 시설의 대부분의 식품 판매가 소비자에게 직접 이루어지는 경우에 적용됩니다. 식품을 생산하고 미국 수입업체에 대량 판매 채널을 통해 전적으로 판매하는 외국 제조업체는 영업에 대한 용어와 상관없이 소매 식품 시설 면제 혜택을 받을 수 없습니다.
원농 재화의 표기 등에 대한 명확성
2018년 지침의 구체적인 명확화 중 하나는 무산농 재화 (RAC) 또는 RAC를 포함하는 상자에 표기하는 것이 등록 목적으로 "제공 또는 가공"이냐에 관한 것이었다. FDA는 이러한 활동이 RAC 또는 그 컨테이너에 직접 라벨을 적용하여 상품을 다른 방법으로 처리하지 않고 등록 요구사항을 유발하지 않는다는 것을 확인했습니다. 이는 미국 수출을 위해 신선한 제품을 분류하고 표기하는 외국 포장업체에 대해 관련되어 어떤 처리 단계를 수행하지 않고 있습니다. 이러한 제한된 의미의 표기에는 작물/ 포장 면제 내에서 운영이 유지됩니다.
2018 년 이후 변화 된 것 과 여전히 관련 있는 것
2018년 지침은 근본적인 규제 요구 사항을 변경하지 않았습니다. FDA가 그것들을 어떻게 해석하는지 명확히 했습니다. 이러한 해석은 여전히 유효하다. 2018년부터 FDA는 2018년 문서에서 완전히 해결되지 않은 추가 농장 정의 문제에 대한 추가 지침을 발표했습니다. 해외 제조업체들은 그들의 운영이 FDA 등록을 필요로하는지 여부를 확신하지 못하기 때문에 가장 신뢰할 수 있는 접근법은 운영의 활동을 상세히 설명하는 것입니다. FDABridge는 사전 등록 상담의 일환으로 이 분석을 수행할 수 있습니다. 대화를 시작하기 위해 fdabridge.com/food-facility-registration 또는 fdabridge.com/contact 방문하십시오.