미국에서는 80% 이상의 해산물을 수입하여 외국 제조업체가 미국 해산물 공급망의 척추 역할을 합니다. 미국으로 수출을 위해 물고기와 어업 제품을 처리하는 모든 외국 시설은 CFR 21부 123에 따라 FDA의 해산물 HACCP 규정을 준수해야합니다. 이것은 선택적 이 아니며 추천도 아닙니다. 그것은 출처 국가와 상관없이 모든 처리자에게 적용되는 구속력 있는 연방 규제입니다. HACCP 계획에 따라하지 않은 시설에서 미국 항구에 도착하는 해산물은 수감, 거부 및 FDA 수입 알림에 등록될 수 있으며, 이 시설에서 모든 미래 배송을 차단할 수 있습니다.
21 CFR 123부에서 외국 처리업자에게 요구되는 사항
21 CFR 123부에서는 모든 어류 및 어업제품의 가공자가 각 제품 또는 제품급에 대한 서면 HACCP 계획을 개발하고 시행하도록 요구합니다. 계획에는 각 제품에 대해 발생할 가능성이 있는 식품 안전 위험 요소를 파악하고, 그 위험 요소를 예방하거나 제거하거나 수용 가능한 수준으로 줄일 수 있는 중요한 제어 지점 (CCP) 을 결정하고, 각 중앙CP에 대한 중요한 제한 사항을 정하고, 모니터링 절차를 설정하고, 교정 조치 절차를 설정하고, 검증 절차를 설정하고, 기록 보관 시스템을 설정해야 합니다. 이 계획은 FDA가 인정받은 교육과정과 동등한 HACCP 교육을 완료한 개인이 개발해야 합니다. 일반적으로 HACCP 7 가지 원칙을 다루는 2~3일 과정이 있습니다.
해산물 가공자가 평가해야 하는 위험은 생물학적 위험 (살모넬라, 리스터리아 모노시토겐스, 비브리오 종, 클로스트리디움 보툴리넘과 같은 병원성 박테리아) 를 포함한다. 기생충 그리고 스코મ્બ로이드 종의 히스타민과 암초 물고기에서 시구테라 독신과 같은 자연 독성 물질, 화학적 위험성 (수 Mercury, PCBs, 그리고 농약 잔재 등 환경 오염물질); 알레르기 항원이 선언되지 않은 경우 승인되지 않은 식품 첨가물) 및 물리적 위험 (금속 조각, 뼈 및 기타 외래 물질) FDA의 어류 및 어산물 위험 및 통제 지침은 가공자가 종별 위험 및 적절한 통제를 식별하기 위해 사용하는 주요 참조 문서입니다.
21 CFR 123.12에 따라 수입자 검증
외국 가공자들에 대해서는 21 CFR 123.12, 미국 수입자에 대한 검증 의무가 있는 중요한 준수 링크가 있습니다. 수입자는 외국 처리업체의 HACCP 기록을 취득하여 준수를 입증하거나 적절한 외국 정부 검사 기관 또는 자격증 제3자 인증 기관으로부터 인증서를 취득하거나 외국 처리업체가 준수를 하고 있다는 기록적인 검증 절차와 증거를 유지하거나 동등한 수준의 확신을 제공하는 다른 검증 조치를 시행해야 합니다. 실제적으로, 대부분의 미국 수입업체는 외국 공급업체가 HACCP 계획, 모니터링 기록 및 교정 조치 로그의 복사본을 제공하도록 요구하고 있으며, 많은 경우 GFSI 벤치마크 인증 (BRC, SQF, FSSC 22000 또는 IFS) 와 같은 제3자 감사가 필요합니다.
수입자가 외국 처리자가 HACCP 시스템을 준수하는 것으로 확인하지 못하면, 수입자는 21 CFR 123.12을 위반하고 경고 편지, 수입 알림 및 잠재적 형사 책임을 포함한 자체 집행 결과를 직면합니다. 이는 적절한 HACCP 문서를 제공할 수 없는 외국 가공자가 미국 수입 파트너를 잃게 될 것을 의미합니다. 왜냐하면 어떤 유능한 수입자가 검증되지 않은 해산물을 받아들이면 자신의 준수 지위를 위험에 빠뜨릴 수 없기 때문입니다.
종별 위험 및 통제
히스타민 (스콤브로톡신) 은 수입된 해산물과 관련된 가장 흔한 위험 중 하나입니다. 토나, 마하리, 마클리, 블루피쉬, 암버잭 등 스코મ્બ로이드 종들은 시간 온도 남용으로 생선 고기 내의 히스티딘을 히스티민으로 변환할 수 있는 효소 히스티딘 디카르박시라스가 허용될 때 히스티민을 생성한다. 히스타민은 형성되면 열에 안정되어 있으며 요리나 접시에 의해 파괴될 수 없습니다. 중요한 통제는 추운 체인을 수확을 통해 처리 및 운송을 통해 유지합니다. FDA 지침은 사망 시점부터 40°F (4.4°C) 또는 아래에서 스코મ્બ로이드 종을 유지하는 것을 권장합니다. 스코મ્બ로이드 종에 대한 HACCP 계획은 특정 중요한 제한을 가진 중공CP로서 시간 온도 모니터링을 포함해야 합니다.
기생충은 생 또는 과다 요리된 을 섭취하는 종에 상당한 위험성을 특히 수시나 사시미를 위해 사용되는 살몬, 튀니지, 트드, 헤링, 그리고 칼라미드에서 발생한다. FDA 지침은 기생충을 파괴하기 위해 냉동을 권장합니다. -4°F (-20°C) 또는 7일 이상 또는 -31°F (-35°C) 또는 그 이하로 -31°F (-15시간) 에 단단한 상태로 보관하거나 -31°F (~15) 에 단단한 상태로 24시간 동안 보관한다. 원료 소비 수산물 가공자는 그 제품을 소비 전에 요리하지 않을 경우 HACCP 계획에 기생충 파괴를 중공적 대책자로 포함해야 합니다.
FDA 검사 중에 발견된 일반적인 HACCP 결함이
FDA가 외국 해산물 시설을 검사하는 동안 여러 가지 반복적인 결함을 지속적으로 확인합니다. 가장 흔한 것은 위험 분석에서 합리적으로 가능한 모든 위험을 목록에 넣지 못하는 것입니다. 두 번째로 흔한 결함은 적절한 모니터링 기록이 아닙니다. HACCP 계획에서 명시된 빈도에 따라 모니터링이 이루어지지 않거나 기록은 실제 값을 기록하지 않습니다 (온도 또는 pH 가수와 같은) 대신 단지 통과/실패 평가만 기록합니다. 세 번째 일반적인 결함은 중요한 한계 경계를 초과할 때 교정 조치 기록이 없다는 것입니다. 계획에서는 교정 조치를 명시할 수 있지만, 경각심이 발생하면 실제로 교정 조치를 취했으며, 영향을 받은 제품이 안전성 평가되었다는 문서가 없습니다.
FDABridge가 해외 해산물 수출업체들을 지원하는 방법
FDABridge는 미국 시장에 진출하는 해외 해양수산업체에 대한 FDA 식품 시설 등록, 미국 에이전트 임명 및 준수 지침을 제공합니다. 저희 팀은 21 CFR 123부의 구체적인 요구 사항을 이해하고 시설 등록이 해산물 처리를 정확하게 반영하는 것을 보장할 수 있습니다. 우리의 식품 등록 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/food 또는 fdabridge.com/contact 방문하여 수산물 준수 요구사항을 논의하십시오.