출처 검토 및 실질적 수정: 2026-10-05.
적용 가공업자는 위해 분석을 해야 하며 합리적으로 발생 가능성이 있는 식품 안전 위해가 있을 때 서면 HACCP 계획이 필요합니다. 123.6에 따라 장소·제품별이며 위해, 중요 관리점, 한계 및 절차가 동일할 때만 묶을 수 있습니다.
가공 없는 어획/운송, 일부 선상 보관 준비, 소매의 Part 123 제외는 등록 면제와 다릅니다. Siluriformes는 USDA-FSIS를 별도 확인합니다. 123.10은 적합 교육 또는 동등한 직무 경험을 허용하며 특정 상업 강좌만 요구하지 않습니다. 적용 위생/cGMP는 계속됩니다.
123.3(g) 수입업자는 입국 시 미국 소유자/수하인 또는 외국 측의 책임 있는 미국 대표이며 보통 관세사는 아니고 등록 US Agent와도 다릅니다. 123.12는 적용 가능한 유효·집행 가능한 협정 또는 제품 규격과 적극적 검증 단계를 모두 포함한 서면 절차가 필요합니다. 인증서만으로 충분하지 않으며 영어 증거를 보관합니다.
1.501(b) FSVP 및 117.5(b) C/G 면제는 관련 Part 123 준수 조건에 달리며 cGMP는 남습니다. 위해·기생충 관리는 종, 출처, 용도별입니다. 모든 생선에 냉동 또는 사망 순간부터 4.4°C 규칙이 적용되지 않습니다.
2024년 11월 비구속적 히스타민 지침은 부패/비위생 35 ppm과 건강 관련 200 ppm을 구분합니다. 제품 범위, 로트 샘플 및 원래/확인 분석, 건어물과 조미용 발효 소스/페이스트 예외를 확인합니다. 안전 보장 수준이나 기업 HACCP 한계가 아닙니다.
권장 인계 표는 FDA 승인 계획이 아닙니다: 종/출처, 형태/용도, 장소, 분석 결과, 계획/위생, 자격자, 수입업자 규격, 협정/검증 단계, 담당자와 증거 부족. 등록/갱신, HACCP, 수입 검증, Prior Notice는 별도입니다. 갱신 2026년 10월 1일~12월 31일, 이전 수정은 대체 불가; FDA 제출 무료·전문 비용 별도. 비밀번호/PIN 공유나 화물 반출 보장은 없습니다.
https://fdabridge.com/ko/식품-시설-등록
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-123/subpart-A
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5
https://www.fda.gov/media/182955/download
https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-transfers-siluriformes-fish-inspection-usda