FDA의 2년마다 식품 시설 등록을 재개하는 것은 제안이 아닙니다. 법적인 요건으로, 그 기간을 미치지 않는 시설에 대한 실질적인 결과를 초래합니다. 2018년 신장기술 기간 동안, 47,635개의 식품 시설 등록이 신장되지 않았기 때문에 FDA의 데이터베이스에서 삭제되었습니다. 그 시설과 그 생산된 모든 제품들은 즉시 미국 시장에서 차단되었습니다. 어떤 운송물도 관세를 통과할 수 없었습니다. 사전 통지 제출은 처리되지 않았다. 미국 수출에 의존하는 외국 제조업체의 경우, 미뤄진 연장 기간은 행정적인 불편함이 아닙니다. 상업적 재앙입니다.
등록 기간이 만료되면 무슨 일이 일어날까요?
식품 시설이 재개년 12월 31일까지 등록을 재개하지 못하면 FDA는 자동으로 등록을 비활성화합니다. 시설의 등록 번호는 무효가 됩니다. 그 등록번호를 이용한 사전 통지 제출의 모든 시도는 FDA의 PNSI 시스템에서 거부됩니다. 미국 관세 및 국경 보호는 등록되지 않은 시설에서 배송을 거부합니다. 그 기간은 절대적으로 정해져있지 않습니다. 다음 해 1월 1일, 귀하의 시설은 FDA가 등록된 식품 시설로 인정하지 않습니다.
운송 중
등록이 만료되면 미국으로 이동하는 제품은 불확실한 운명을 맞이합니다. 등록이 비활성화 된 후 미국 항구에 배송이 도착하면 사전 통지 제출이 실패하거나 표시됩니다. 운송품은 입국을 거부하거나, 귀하의 비용으로 관세 채권 보관 또는 출산국으로 반환될 수 있습니다. 미국 항구에서의 저장료는 빠르게 축적됩니다. 컨테이너당 하루에 수백 달러가 되는 경우가 많습니다. 한 번의 갱신이 실패하면 한 번의 배역으로 5자리 손실이 발생할 수 있습니다.
만료 된 등록 을 연장 할 수 없습니다
이것은 많은 제조업체가 놓치고 있는 중요한 세부 사항입니다. 등록이 만료되면 단순히 재개할 수 없습니다. 유효기간이 지나간 등록은 사라졌습니다. 완전히 새로운 등록을 제출해야 하며, 이는 새로운 등록 번호를 생성합니다. 이 새로운 등록은 DUNS 번호 검증을 포함한 전체 제출 및 검증 과정을 거쳐야 합니다. 처리 시간은 다양하며, 재개 기간을 미치지 않은 시설에 대한 가속적인 경로가 없습니다. 만료와 새로운 등록 사이의 간격 기간 동안, 귀하의 시설은 미국 시장에 액세스 할 수 없습니다.
미국 요원 합병증
미국 요원은 재개 과정 중 당신의 요원으로 봉사할 의사를 적극적으로 확인해야 합니다. 만약 당신의 미국 요원이 사업이 바뀌거나 은퇴하거나 반응이 좋지 않거나 단순히 임명된 것을 확인하지 못한다면, 당신의 연임은 완료될 수 없습니다. 많은 외국 제조업체는 10월 또는 11월에 재개하려고 할 때만 미국 에이전트 문제를 발견합니다. 새로운 에이전트를 지정하고 통신을 설정하고 12월 31일까지 재개 완료하는 데 충분한 시간이 없습니다. 미국 요원의 신분과 봉사 의지를 확인하는 것은 연임 기간이 개설되기 몇 달 전에 이루어져야 합니다.
재개 기간 동안 DUNS/UFI 검증
모든 연재는 FDA의 자동 시스템으로 시설의 DUNS 번호를 다시 확인합니다. 만약 DUNS 기록이 비활성화되었거나 법인 명칭이 변경되었거나 주소가 더 이상 FDA 등록과 일치하지 않는다면 검증이 실패할 것입니다. UFI 강제 강제에 관한 기사에서 논의한 바와 같이, 앤 브래드스트리트와의 DUNS 문제를 해결하는 데 30~45일이 걸릴 수 있습니다.
운영 및 재정적 결과
직접적인 시장 접근 손실을 넘어, 실패한 연재는 운영 문제들을 발생시킨다. 미국 수입업자는 등록이 회복될 때까지 모든 구매 주문을 중단해야 합니다. 상품을 상장한 소매 구매자는 대체 공급자를 찾아야 하며, 혹은 재고 부족을 겪어야 합니다. 유통 계약에는 유통업체에 귀하의 FDA 등록이 만료되면 관계를 종료할 수 있는 컴플라이언스 조항이 포함될 수 있습니다. 미국 무역 파트너와의 명예상태 피해는 등록이 회복된 후에도 수 년이 걸릴 수 있습니다.
새로운 일 을 결코 놓치지 않으려면 어떻게 해야 합니까?
시작하여 7월부터 준비 상기사항을 작성하여 회사 준수 달력에서 10월 1일부터 12월 31일까지의 갱신 창을 표시하십시오. 8월까지 앤 브래드스트리트에서 DUNS 번호 상태를 확인하세요. 9월 1일까지 미국 요원 지명과 연락처를 확인해 주세요 등록된 식품 범주를 현재 제품군에 비교해 보세요. 긴급 연락처 정보를 업데이트하세요. 9월 FDA 등록 시스템에 로그인하여 계정 인증서가 작동하는지 확인하고 현재 등록 데이터가 정확하는지 확인합니다. 마지막 주까지 기다리지 않고 10월 1일 창이 열리는 첫 날 에 재개서를 제출하십시오.
준수 달력 을 작성 하십시오
컴플라이언스 캘린더는 고급스러운 것이 아닙니다. 2년마다 재개되는 것 외에도, 여러분의 달력은 미국 에이전트 확인 날짜, DUNS 기록 검토 날짜, 식품 안전 계획 연간 재분석 날짜, 그리고 모든 FDA 대응 기간을 추적해야 합니다. 각 달력 항목에 대한 책임을 특정 개인에게 부여하고 직원 변경에 대한 백업 절차를 설정합니다. 등록을 잃는 제조업체는 거의 항상 연장을 다른 사람의 책임으로 취급하는 것입니다.
FDABridge는 외국 제조업체들을 위해 FDA 식품 시설 등록을 2년마다 재개하는 것을 관리하며, DUNS 검증, 미국 에이전트 확인 및 등록 제출이 모든 주기마다 적시에 완료되는 것을 보장합니다. 또한 우리는 적극적인 컴플라이언스 캘린더 관리도 제공해줍니다. 그래서 아무것도 균열을 통해 떨어지지 않습니다. 더 많은 정보를 얻기 위해 fdabridge.com/food 방문하거나 2026년 재개기간을 확보하기 위해 fdabridge.com/contact 연락하십시오.