약물의 목록은 약물의 제조업체에 대한 FDA의 두 가지 주요 서류 의무 중 하나입니다 21 CFR 제 207부에 따라, 약물을 제조, 준비, 증산, 합성 또는 처리하는 시설을 소유하고 운영하는 모든 사람은 FDA에 상용 유통에 있는 각 약물을 목록에 나열해야합니다. 외국 제조업체에게는 구조화된 제품 표기 (SPL) 형식을 사용하여 FDA의 약물 등록 및 목록 시스템으로 전자적으로 약물 목록이 제출되며, 목록이 완료되기 전에 각 제품에 고유한 국립 약물 코드 (NDC) 가 부여되어야합니다. 약물의 목록은 일회적인 파일링이 아닙니다. 제품들이 추가되거나 중단되거나 수정될 때 업데이트되어야 하며, FDA는 미국 내 판매되는 모든 약물의 권위 있는 공공 데이터베이스인 NDC 디렉토리를 유지하기 위해 목록 데이터를 사용합니다.
약물 목록에 어떤 정보가 포함되어야 하는가
각 약물 목록 제출에는 제품에 부여된 NDC 번호, 제품 고유 (브랜드) 이름 및 약물의 확정된 (일본적) 이름, 복용 양식 (약품, 캡슐, 액체, 크림, მალამო, 등), 투여 방식 (강, 현장, 안과, 등), 활성 성분 () 및 그 강도는, 비활성 성분 () , 라벨의 이름 (이명이 라벨에 표시된 단체는), 제조업체의 이름 () 및 그 FEI 번호, 그리고 OTC 약물의 약물 사실 표지 또는 처방 정보 등 현재 제품 표지의 복사본이 포함되어야 합니다. 이 모든 정보는 모든 전자 약물 목록 제출에 대해 FDA가 사용하는 XML 기반 표준인 SPL (구성된 제품 표기) 형식으로 제출되어야 합니다.
SPL 형식 및 제출 절차
SPL (구성된 제품 표기) 는 HL7 임상 문서 아키텍처 (CDA) 에 기반한 XML 문서 표준입니다. SPL 파일은 약물의 목록의 각 요소에 대한 구조화된 데이터 필드를 포함하고 있습니다 성분, 복용량, 표시, 경고, 제조업체의 정보, 그리고 NDC 번호 그리고 기계가 읽을 수 있는 형식으로 제품의 라벨의 전체 텍스트. FDA는 제조업체들이 컴플라이언스 SPL 파일을 만드는 데 도움이 되는 SPL 저작 도구 (SPL Xforms) 와 문서를 제공하지만, 형식은 기술적으로 까다롭고 대부분의 외국 제조사는 규제 소프트웨어 또는 SPL 제출에 경험이 있는 규제 서비스 제공자와 함께 작업합니다. 완료된 SPL 파일은 FDA 전자 제출 게이트웨이 (ESG) 를 통해 FDA에 제출되며 NDC 디렉토리와 DailyMed 데이터베이스에 처리됩니다.
시간 및 업데이트 요구 사항
초기 약물 목록은 설립 첫 등록 후 60일 이내에 제출되어야 합니다. 처음 상단에 올린 후, 변경, 추가 또는 중단에 대한 보고를 위해 매년 6월과 12월에 업데이트를 제출해야 합니다. 반년마다 업데이트되는 기간 사이에 새로운 약물이 추가되면 그 제품에 대한 목록은 다음 정기 업데이트에서 제출되어야 합니다. 제품 중단을 하면 다음 반년 업데이트에서 중단을 보고해야 합니다. 제품의 표기판이 변경될 경우 (예: 경고 추가 또는 재료 변경) 업데이트된 표기판은 다음 업데이트에 SPL 형식으로 제출되어야 합니다. 현재 약물 목록에 등록되지 않은 경우 해당 제품은 잘못된 브랜드로 간주되고 집행 조치에 해당됩니다.
NDC 번호 할당
각 약물 제품 목록에는 고유의 NDC 번호가 필요합니다. NDC는 3가지 형식 중 하나에 10자리, 세 세그먼트 식별자입니다. 4-4-2, 5-3-2, 또는 5-4-1 (그분들은 각각 라벨러 코드, 제품 코드, 패키지 코드를 나타냅니다). 라벨러 코드 (Labeler Code) 는 회사가 라벨러 코드를 처음 등록하거나 요청할 때 FDA에 의해 부여됩니다. 제품 코드와 패키지 코드 는 제조업체가 지정하고 있으며, 레이블링 코드 내에서 고유해야 합니다. 제조업체는 제품 공식, 복용 형태 및 패키지 구성의 각각의 고유 조합이 자신의 NDC 번호를 받는 것을 보장하는 책임이 있습니다. NDC는 제품 라벨에 표시되어야 하며 미국 의약품 공급망 전체에 식별, 환불 및 추적을 위해 사용됩니다.
불완전하거나 부정확한 목록의 결과
FDA에 적절히 상장되지 않은 약물은 FD&C 법의 502 섹션에 따라 잘못된 브랜드로 간주됩니다. 외국 제조업체는 상장되지 않은 약품의 입국을 미국 항구에서 거부할 것이며, 제조업체는 향후 모든 운송에 대한 더 많은 검토를 받을 수 있습니다. FDA는 또한 검사 및 샘플링을 위한 제품을 식별하기 위해 약물 목록 데이터를 사용합니다. 또한 미국 유통업체, 도매업체 및 약관은 제품들이 합법적으로 판매되는지 확인하기 위해 NDC 디렉토리를 의존하고 있으며, NDC 디렉토리에 표시되지 않은 제품은 실제 준수 상태에 관계없이 공급망 파트너들에 의해 거부될 수 있습니다.
FDABridge가 약물 목록에 어떻게 처해 있는지
FDABridge는 NDC 할당, SPL 파일 준비, FDA의 ESG 시스템을 통해 전자 제출 및 반년 업데이트를 포함한 외국 제조업체에 대한 전체 약물 목록 프로세스를 관리합니다. 저희 팀은 여러 치료 범주에서 OTC 약물 목록에 대한 경험이 있으며, 제품 정보가 정확하게 포맷되고 제출되었음을 확인할 수 있습니다. 약 등록 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/drug 또는 약 등록 필요에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.