손톱 톱 톱 , 베이스 코트, 톱 코트, 젤 시스템, 아크릴 손톱 시스템, 손톱 가열제, 큐티클 처리 및 손톱 제거제 등 손톱 는 FD&C 법에 따라 화장품으로 분류되며 MoCRA 시설 등록, 제품 목록 및 안전 근거 요구 사항에 해당합니다. 손톱 제품 카테고리는 화장품에서 가장 기술적으로 다양하고 간단한 랭크 형식에서부터 UV 치료 가능한 폴리머 시스템까지 다양하며 규제 고려 사항은 제품 유형마다 크게 다릅니다. 외국 손톱 제품 제조업체는 어떤 제품들이 단순 화장품이고, 특별한 주의가 필요한 성분을 포함하고, 약물 분류에 대한 경계를 넘을 수 있는지 알아야 합니다.
모크라가 손톱 제품에 대한 요구 사항
미국 시장에 손톱 제품을 제조하는 외국 시설들은 MoCRA에 따라 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 미국 대리인을 지정해야 하며 시설과 화장품 제품 범위를 정확하게 식별해야 합니다. 책임자는 각 손톱 제품과 그 제품의 성분 목록을 포함해 FDA에 목록을 작성해야 합니다. 각 제품과 재료에 대한 안전성 근거가 유지되어야 합니다. 심각한 부작용은 15일 이내에 보고되어야 하며, 제품 표지에 부작용 보고에 대한 연락처 정보가 포함되어야 합니다. 이 요구 사항은 손톱 릴 제조업체, 젤 시스템 생산자 및 아크릴 손톱 파우더 공급업체에 동일하게 적용됩니다.
손톱 제품에서 재료 안전에 대한 우려
손톱 제품에는 역사적으로 안전에 대한 우려를 불러 일으킨 여러 성분이 포함되어 있습니다. '독성 삼성물질' toluene, dibutyl phthalate (DBP) 및 formaldehyde 은 수년 동안 소비자 옹호와 규제주의의 대상이 되었습니다. 톨루엔은 많은 손톱 릴 라크의 용액으로 사용됩니다. DBP는 플라스틱화로 사용됩니다. 포말데히드는 손톱 단단히 하는 물질로 사용되며 보존 물질로도 나타난다. 이 성분들 중 어느 것도 현재 FDA에서 손톱 제품에 사용하도록 금지되어 있지 않지만, 많은 브랜드들은 소비자 수요와 국가 수준의 규제에 따라 그것들을 배제하기 위해 재설정했습니다. 예를 들어 캘리포니아의 제안서 65은 포름알데히드를 알려진 암 발생 물질로 지정하고 있으며, 캘리포니아에서 판매되는 포름알데히드를 포함하는 제품은 경고 문장을 가져야 합니다.
메틸 메타크리레이트 (MMA) 는 또 다른 우려의 요소입니다. 액체 MMA는 인공 손톱 시스템에서 널리 사용되었지만 심각한 손톱 손상 및 알레르기 반응을 포함한 부상 보고에 따라 FDA의 자문 의견의 대상이되었습니다. FDA는 손톱 제품에 MMA를 공식적으로 금지하지 않았지만 많은 주에서는 손톱 살론에서 사용이 금지되어 있으며 전문 손톱 산업은 더 안전한 대안으로 에틸 메타크리레이트 (EMA) 로 크게 전환했습니다. 외국어 아크릴 손톱 시스템 제조업체는 그들의 조성품이 MMA를 포함하는지 여부를 확인하고 규제 및 시장의 영향을 이해해야합니다.
마약 영역으로 넘어가는 손톱 치료법
화장품 외모 변화 이외의 주장을 하는 손톱 제품은 약품으로 분류될 수 있습니다. 손톱 구조를 변화시키면서 손톱을 '강화'한다고 주장하는 손톱 단단기는 약으로 간주될 수 있습니다. '손해된 관절을 치유'한다고 주장하는 관절 치료법은 약물 분류를 유발하는 치료적 주장을 한다. 항균 손톱 치료는 의심의 여지없이 약물입니다. 외국 제조업체는 화장품과 약물의 경계를 넘지 않는 것을 보장하기 위해 손톱 제품 표지와 마케팅 재료에 대한 모든 주장을 검토해야 합니다. 약물을 주장하는 제품은 오TC 약품으로 등록되어 있어야 하며, 약물 사실 표기판을 가지고 있어야 하며, 적용 가능한 오TC 모노그래피를 준수하거나 승인된 NDA를 보유해야 합니다.
손톱 제품에서의 색감 첨가물
손톱 은 다양한 색감 첨가물을 사용하며 모든 색상은 화장품 사용에 FDA가 승인해야 합니다. 많은 손톱 릴크 색소는 FDA의 배트 인증이 필요한 D&C 색입니다. 각종 D&C 레드, D&C 오렌지 색상 등 손톱 에 일반적으로 사용되는 특정 색소는 외부에 적용되는 화장품에만 제한되는 사용 제한을 가지고 있지만 손톱 제품에는 허용되지만 같은 제조업체에서 입술 또는 눈 제품을 사용하는 데 적합하지 않습니다. 손톱 제품에서 빛나는 빛깔과 금속적인 효과는 색감 첨가물, 플라스틱 빛깔 또는 금속 을 포함할 수 있으며, 각각의 빛깔은 적용 가능한 FDA 규정에 따라야 합니다.
FDABridge가 손톱 제품 제조업체들에게 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 MoCRA 시설 등록, 제품 목록 및 해외 손톱 제품 제조업체에 대한 준수 지침을 제공합니다. 우리는 여러분의 제품이 올바르게 분류되고, 성분이 FDA에 적합하고, 그리고 여러분의 라벨이 미국 요구 사항을 충족시키는 것을 보장합니다. 우리의 화장품 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/cosmetics 또는 손톱 제품 준수 요구 사항을 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.