FD&C 법 제607조는 화장품 시설 등록을 제품 목록 작성과 분리합니다. 해당 시설의 등록은 소유자 또는 운영자가 처리하며, 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조업자, 포장업자 또는 유통업자가 해당 유통 제품을 목록에 올리는 책임자입니다. 먼저 소규모 사업 및 의약품/기기 예외를 확인하십시오. FDA가 목록을 접수하거나 번호를 부여한다고 해서 제품 승인, 인증 또는 미국 입국 보장이 되는 것은 아닙니다. 자세한 내용은 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 를 참조하십시오.
화장품에 대한 목록은 누가 해야 하는가?
라벨에 명시된 책임자는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체일 수 있으며, 등록 목록 제출을 담당합니다. 계약 제조업체의 시설 소유자/운영자는 일반적으로 다른 등록 의무를 가집니다. 일부 소규모 기업은 등록 및 목록 제출에서 면제되지만, 정기적으로 눈 점막과 접촉하는 제품, 주사되는 제품, 내부 사용을 위한 제품, 또는 일반 소비자가 제거하지 않고 24시간 이상 외관을 변경하는 제품에는 적용되지 않습니다. 일부 의약품/장치 제품과 시설은 다른 요구 사항을 적용받습니다. 외국 시설의 미국 대리인이 자동으로 책임자가 되는 것은 아닙니다.
제품 목록에 필요한 정보는
FDA 5067 양식은 책임자와 제품명/카테고리를 식별하고, 성분을 나열하며, 각 해당 제조 또는 가공 시설을 식별합니다. 필요할 경우 시설의 등록 번호를 사용하십시오. 시설이 등록 면제 대상이며 그러한 번호가 없는 경우, 대신 시설의 이름과 주소를 사용할 수 있습니다. FDA는 동일한 조성이나 색상, 향, 맛 또는 내용물의 양만 다른 변형을 하나의 목록에 포함시키는 것을 허용합니다. 모든 상업적 SKU마다 별도의 법정 제출이 보편적인 것은 아닙니다. 보다 광범위한 안전 입증 및 라벨 기록은 별도의 의무 사항이며, 모든 목록에서 추가적인 필수 항목이 아닙니다.
제품 목록에 등록이 시설 등록과 어떻게 연결되어 있는지
제품 목록은 적용 가능한 제조 또는 가공 시설을 식별하지만, 모든 시설이 등록 번호를 가질 필요는 없습니다. 번호가 없는 면제 시설은 이름과 주소로 식별될 수 있습니다. 하나의 위탁 제조 시설은 여러 브랜드 또는 책임자를 담당하더라도 일반적으로 하나의 시설 등록만 가집니다. 라벨에 명시된 책임자는 각 브랜드가 동일한 시설을 다시 등록해야 한다고 가정하기보다는 실제 시설과 그 기록 상태를 확인해야 합니다. 시설 소유자/운영자와 책임자의 의무는 별개로 남아 있습니다.
제품 목록의 업데이트 및 유지
책임 있는 사람은 일반적으로 법정 전환 규정에 따라 신제품 화장품을 시장 출시 후 120일 이내에 신고하고, 제품 목록 업데이트를 매년 제공합니다. 모든 성분 변경을 보고해야 하는 60일 또는 90일의 보편적인 마감일은 없습니다. 변경된 성분, 라벨, 시설 또는 책임자 기록을 검토하여 적절한 목록 조치를 결정하십시오. 필수 시설 등록의 경우에는 요구된 정보 변경에 대해 일반적으로 60일 수정 기한이 적용되며, 최초 등록일부터 2년마다 갱신해야 합니다.
FDABridge는 외국 브랜드의 제품 상표를 어떻게 처리하는지
FDABridge는 화장품 등록을 위해 제품당 $75의 범위 지정 전문 서비스를 제공하며, 별도의 시설 등록, 라벨 검토 및 번들 옵션을 제공합니다. 이 상업적 청구 단위는 FDA가 허용하는 하나의 등록 내에서 적격 제품을 그룹화하는 방식과 다릅니다. 우리는 사용 가능한 FDA 경로를 통해 합의된 정보를 준비하고 제출하는 데 도움을 드릴 수 있으며, 지속적인 유지 관리 또는 추가 작업은 서면 범위에 따라 달라집니다. https://fdabridge.com/ko/제품-등재 및 https://fdabridge.com/ko/화장품 를 검토하세요. 우리의 인정, FDA 처리, 승인 및 수입 허가는 별개의 결과입니다.