마켓플레이스에 상품을 올리면 해외 식품이나 화장품 브랜드가 며칠 만에 미국 고객에게 노출될 수 있지만, 그렇다고 FDA 요구 사항이 달라지지는 않습니다. 제품을 슈퍼마켓 체인에 판매하든, 유통업체를 통해 판매하든, 아마존이나 브랜드 자체 웹숍에서 소비자에게 직접 판매하든 같은 규칙이 적용됩니다. 마켓플레이스는 자체적인 서류 요청 기준도 두고 있는데, 이는 FDA 요구 사항과 다를 수 있고 제품 카테고리마다 다를 수도 있습니다. 이 가이드는 FDA가 요구하는 사항과 마켓플레이스가 증빙을 요청할 때 준비할 사항, 이 두 가지를 구분해 설명합니다.
식품: 온라인에서도 시설 등록 규칙은 같습니다
21 CFR part 1, subpart H에 따라 미국 내 소비용 식품을 제조·가공, 포장 또는 보관하는 시설은 면제 대상이 아닌 한 FDA에 등록해야 합니다. 해외 브랜드의 경우 일반적으로 식품을 만드는 공장과 수출 전에 식품을 포장하거나 보관하는 모든 해외 시설이 이에 해당합니다. 해외 시설은 그 식품이 미국 밖의 다른 시설에서 포장을 포함한 추가 제조 또는 가공을 거치는 경우에만 면제되며, 이후 시설이 라벨 부착만 하거나 이와 비슷한 경미한 활동만 수행하는 경우에는 이 면제가 적용되지 않습니다. 등록된 각 해외 시설은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다.
온라인 판매에서는 매장 기반 판매에서 보통 생기지 않는 질문이 하나 생깁니다. 판매자 자체가 소매 식품 업소(retail food establishment)에 해당하는지 여부입니다. FDA의 정의는 주된 기능이 소비자에게 식품을 직접 판매하는 업소를 대상으로 하며, 이는 소비자 직접 판매 식품의 연간 매출액이 다른 모든 구매자에 대한 매출액을 초과하는지로 판단합니다. 이때 사업체는 소비자로 간주되지 않습니다. 소매 식품 업소는 등록이 면제됩니다. 특정 온라인 판매자가 이 정의에 해당하는지는 구체적인 사실관계에 따라 달라지며, 이 면제는 식품을 만든 해외 시설에는 결코 적용되지 않습니다.
라벨, 사전 통지 및 FSVP
온라인으로 판매되는 식품도 매장에서 판매되는 식품과 같은 표시 요건을 충족해야 합니다. 여기에는 제품명(statement of identity), 순 내용량, 원재료 목록, 주요 식품 알레르기 유발 물질 표시, 해당하는 경우 영양 표시, 그리고 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장 소재지가 포함됩니다. 수입 식품인 경우 FDA는 택배나 국제 우편으로 보내는 상업용 소포를 포함하여 각 화물에 대한 사전 통지(Prior Notice)를 받아야 합니다. 미국 수입업체가 식품을 들여오는 경우, 해당 수입업체는 해외 공급업체 검증을 포함하는 해외 공급업체 검증 프로그램(Foreign Supplier Verification Program, FSVP) 요건도 충족해야 합니다. 수입 식품의 사전 통지와 해외 식품 공급업체를 위한 FSVP 격차 분석을 참고하십시오.
화장품: MoCRA 등록, 등재 및 라벨 연락처 정보
화장품의 경우 MoCRA는 미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 소유자 또는 운영자에게 해당 시설을 FDA에 등록하도록 요구하며, 책임자(responsible person), 즉 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체에게 각 화장품을 등재하도록 요구합니다. 시설 등록은 2년마다 갱신하고 제품 등재는 매년 업데이트합니다. 라벨에는 책임자가 이상 사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 연락처 정보도 표시되어야 합니다. 귀사의 이름이 라벨에 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 표시되어 있다면 귀사가 해당 제품의 책임자입니다. 일부 소규모 사업체는 등록 및 등재가 면제되지만 일부 제품 유형에는 예외가 있습니다. MoCRA 소규모 사업체 면제 대상을 참고하십시오.
등재 및 라벨 세부 사항은 MoCRA에 따른 화장품 제품 등재 방법과 MoCRA 라벨 연락처 요건에서 다룹니다. 또한 MoCRA section 608 안전성 입증에서 설명하듯이, 책임자는 각 제품의 안전성을 뒷받침하는 기록을 보관해야 합니다.
마켓플레이스가 서류를 요청할 때
마켓플레이스는 판매자에게 FDA 등록, 제품 등재, 라벨 아트워크 또는 성분 정보에 대한 증빙을 요청할 수 있으며, 그 요청 내용은 시간이 지나면서 바뀝니다. FDA는 등록증을 발급하지 않으므로, 식품의 경우 적절한 증빙은 시설의 등록 번호와 유효한 등록의 사본이고, 화장품의 경우 Cosmetics Direct의 시설 등록 번호와 제품 등재 번호입니다. 등록을 FDA 승인처럼 제시하는 것은 피하십시오. FDA는 등록 번호가 승인이나 보증을 의미하지 않는다고 밝히고 있습니다. FDA가 발급하는 것과 발급하지 않는 것은 FDA 등록증과 등록 증명에 관한 가이드에서 설명합니다.
출시 전 점검 목록
- 공급망에서 식품을 제조·가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설을 파악하고, 각 시설의 등록 상태와 미국 대리인을 확인하십시오.
- 인쇄하기 전에 알레르기 유발 물질과 순 내용량 표시를 포함하여 라벨이 미국 요건에 맞는지 검토를 받으십시오.
- 샘플과 소형 소포를 포함한 모든 식품 화물에 대해 사전 통지를 준비하십시오.
- 화장품의 경우 시설 등록, 제품 등재 및 라벨의 미국 내 연락처 정보를 확인하십시오.
- 마켓플레이스와 수입업체의 요청에 신속하게 대응할 수 있도록 등록 번호, 등재 번호 및 확인서를 한곳에 보관하십시오.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge는 식품 및 화장품 시설을 등록하고, 화장품 제품을 등재하며, 식품 및 화장품 라벨을 미국 요건에 비추어 검토하고, 합의된 화물에 대한 사전 통지를 준비합니다. 서비스 범위는 식품 시설 등록, 식품 라벨 검토, 사전 통지(Prior Notice), 화장품 시설 등록, 화장품 제품 등재, 화장품 라벨 검토 페이지에 나와 있으며, 일부 등록 서비스에 포함된 미국 대리인 서비스는 미국 대리인 페이지에서 설명합니다. FDABridge는 FDA나 어떤 마켓플레이스와도 제휴 관계가 없으며, 등록이나 등재는 FDA가 제품을 승인했다는 의미가 아닙니다.