해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)은 일반적으로 단순히 수출한다는 이유만으로 해외 공급업체에 적용되는 것이 아니라 미국 FSVP 수입업체에 서면 식품 및 공급업체 프로그램을 적용합니다.수입업자는 일반적으로 입국 시 미국 소유주 또는 수취인입니다.외국 소유자의 미국 대리인 또는 대리인은 서명된 동의를 받아 정의된 미국 소유자가 없는 상황에서 근무할 수 있습니다.공급업체는 유용한 기록으로 수입업체를 지원할 수 있지만 식품 시설의 미국 대리인이나 통관업자가 자동으로 FSVP 수입업체가 되는 것은 아닙니다.실제 식품, 수입업체 및 해당 규칙이나 예외를 확인하는 것부터 시작하세요.
수입자가 결정해야 할 사항
표준 규칙에 따라 수입자는 위험을 식별하고, 식품과 공급업체를 평가하고, 공급업체를 승인하고, 적절한 검증 활동을 선택하고, 결과를 문서화하고, 필요한 경우 시정 조치를 취하기 위해 자격을 갖춘 개인을 활용합니다.수입업자는 최소한 3년에 한 번씩 식품과 공급업체를 재평가하고, 새로운 위해요소나 성능 정보가 발생하는 경우 더 빨리 재평가합니다.이는 연간 전체 FSVP 검토가 아닙니다.일부 식품 및 수입업자는 특정 21 CFR 1.512 사례를 포함하여 면제, 준수 간주 조항 또는 수정된 요구 사항을 갖고 있습니다.수입업자는 모든 발송물에 이 표준 체크리스트를 적용하기보다는 실제 경로를 결정해야 합니다. https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements
공급업체 증거는 위험 및 통제를 따릅니다.
통제가 필요한 위험 요소, 이를 통제하는 사람, 통제를 입증하는 기존 문서가 무엇인지 물어보십시오.식품 및 활동에 따라 증거에는 위험 분석, 해당되는 경우 식품 안전 또는 HACCP 계획, 공정 및 알레르겐 관리, 모니터링 및 시정 조치 기록, 관련 테스트 또는 환경 모니터링, 추적성 정보 및 감사 보고서가 포함될 수 있습니다.농장, 가공업체, 유통업체가 반드시 동일한 계획이나 기록을 보유할 필요는 없습니다.12~24개월의 고정된 테스트 기록이나 3년의 리콜 기록은 모두 보편적인 FSVP 공급업체 요구 사항이 아닙니다.수입업자의 결정에 필요한 실제 증거를 요청합니다.문서가 일반 템플릿에 나타난다는 이유만으로 문서를 요구하지 마십시오.
감사, 테스트 및 인증에는 서로 다른 역할이 있습니다.
수입업자는 위험 및 공급업체 성과를 기반으로 검증 활동을 선택하고 문서화합니다.수입자가 적절한 보증을 제공하는 적절한 대안을 문서화하지 않는 한, 공급업체가 통제하는 위험이 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망할 합리적인 가능성을 제시하는 경우 일반적으로 연간 현장 감사가 필요합니다.다른 경우에는 관련 기록 검토, 샘플링 및 테스트, 현장 감사 또는 기타 적절한 활동을 사용할 수 있습니다.현장 감사를 선택할 때는 자격을 갖춘 감사자가 필요합니다.SQF, BRCGS, PrimusGFS 및 GlobalG.A.P.감사는 상업적 증거를 제공할 수 있지만 FDA의 별도 공인 제3자 인증 프로그램에 따라 자동으로 인증서가 되지 않으며 수입업체의 평가를 대체하지 않습니다. https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-key-requirements https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-accredited-third-party-certification
5개 열로 구성된 소유자/문서/간격/조치/증거 워크시트를 사용하세요.
각 식품, 공급업체 및 재료 위험에 대해 하나의 행을 만듭니다.기록: 소유자 - FSVP 결정을 내리고 증거를 제공하는 사람문서 — 기존 기록 및 날짜격차 - 누락되었거나 오래된 사실입니다.조치 - 이를 획득, 검토 또는 수정하는 사람과 날짜증거 – 최종 기록 및 수입업자 검토.워크시트는 수입업자가 작성한 FSVP를 대체하는 것이 아니라 실제 전달용으로 보관하십시오.
| 알레르기 유발 물질 통제의 예: | 소유자 - 수입자가 평가하고 공급업체가 라벨 및 통제 기록을 제공합니다.문서 — 현재 알레르기 유발 물질 프로그램 및 라벨;Gap — 미국 라벨에 반영되지 않은 새로운 성분;조치 - 공급업체가 라벨 증거를 업데이트하고 수입업체가 승인 전 검토합니다.증거 – 날짜가 적힌 라벨, 통제 기록 및 수입업자 결정. |
|---|---|
| 미생물학적 위험의 예: | 소유자 - 수입자가 확인을 선택하고 공급자가 관련 관리 기록을 제공합니다.문서 - 해당되는 경우 검증된 프로세스 및 최근 모니터링격차 - 편차에 대한 시정 조치 증거가 누락되었습니다.조치 - 결과를 조사, 수정 및 문서화합니다.증거 – 날짜가 명시된 편차, 시정 조치 및 수입업체 검토.테스트 및 환경 모니터링은 보편적인 문서 기록이 아닌 위험 및 시설에 따라 달라집니다. |
언어, 유지 및 자격
FSVP 기록은 영어 이외의 언어로 유지될 수 있습니다.21 CFR 1.510의 표준 기록 규칙과 1.512의 관련 수정 규칙에 따라 수입자는 FDA가 요청할 경우 합리적인 시간 내에 영어 번역을 제공해야 합니다.구매자는 상업적 조건으로 별도로 영어 문서를 요청할 수 있습니다.보편적인 공급업체 내역을 만들어내기보다는 실제 기록 보관 규칙을 적용하세요.FSVP 자격을 갖춘 개인은 적절한 교육, 훈련 또는 경험이 필요합니다.FDA는 지정된 과정 수료증을 요구하지 않습니다.21 CFR Part 117에 따른 식품 시설의 예방 통제 식품 안전 계획 재분석은 별도의 의무이지 수입자의 3년 FSVP 재평가가 아닙니다. https://www.fda.gov/media/118241/download https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma
격차를 줄이고 적절한 지원 범위를 지정하세요.
워크시트를 사용하여 누락된 기록, 책임 소유자, 조치 및 검토 날짜에 동의합니다.증거에 문제가 있는 것으로 나타나면 수입업자는 적절한 시정 조치를 결정합니다.공급자 제거, 수입 권한 정지 및 국경 입국은 자동 결과가 아닙니다.FDABridge는 귀하의 시설에 대한 기존 식품 등록, 미국 대리인 및 문서 지원 서비스 범위를 지정하고 담당 수입업자와 실제 증거 전달을 조정할 수 있습니다.작업을 시작하기 전에 무엇이 포함되어 있는지 물어보십시오.이 가이드는 FDABridge를 FSVP 수입자로 지정하거나 FDA 또는 국경 통관을 약속하지 않습니다. https://fdabridge.com/ko/%EC%8B%9D%ED%92%88 https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0