수입업체, 온라인 마켓플레이스, 유통업체는 공급업체에 FDA 인증서를 요청하는 경우가 많습니다. 이러한 요청은 이해할 만하지만, 그 문서는 많은 사람이 기대하는 형태로는 존재하지 않습니다. FDA는 식품 시설, 화장품 시설, 의료기기 업체에 등록증을 발급하지 않으며, 식품 시설에 대해서는 민간 회사가 인쇄한 인증서를 인정하지 않는다고 분명히 밝히고 있습니다. FDA가 부여하는 것은 등록 번호이며, 사업체가 등록되어 있다는 증거는 관련 FDA 프로그램에 따라 다릅니다.
식품 시설: 등록증이 아닌 등록 번호
식품 시설 등록에 관한 FDA의 안내는 명확합니다. 식품 시설에는 등록증이 필요하지 않습니다. FDA는 등록증이나 제품 상태 증명서(예: 저산성 통조림 식품에 대한 증명서)를 발급하지 않으며, 민간 업체가 발급한 그러한 증명서도 인정하지 않습니다. FDA는 또한 민간 발급자들에게 FDA 로고는 FDA의 공식 용도를 위한 것이며 민간 부문 자료에 쓰기 위한 것이 아니라는 점을 상기시킵니다. FDA는 유효한 등록의 사본을 등록 증명으로 간주하며, 등록 번호가 부여되었다는 것은 해당 시설이 등록되어 있다는 의미일 뿐입니다. 이는 FDA가 해당 시설이나 그 제품을 승인하거나 보증한다는 뜻이 아닙니다.
구매자가 질문할 때 도움이 되는 FDA 안내의 추가 사항이 세 가지 있습니다. FDA는 식품 시설 등록, 갱신 또는 업데이트에 수수료를 부과하지 않습니다. FDA는 시설이 제3자 등록 대행업체를 이용하도록 요구하지 않습니다. 그리고 식품 시설 등록 정보는 기밀입니다. FDA가 이를 공개하지 않으므로, 등록 상태를 확인하려는 구매자는 해당 시설에 문의해야 합니다. 식품 시설 등록은 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신하며, 이번 주기는 2026년 식품 시설 등록 갱신 가이드에서 다룹니다.
MoCRA에 따른 화장품 시설과 제품
화장품에도 같은 원칙이 적용됩니다. FDA는 화장품 제조 시설 등록이나 제품 등재에 대해 규정 준수를 확인하는 인증서나 기타 문서를 발급하지 않으며, 시설 등록 번호나 제품 등재 번호가 부여되었다고 해서 FDA가 해당 시설이나 그 화장품을 승인했다는 의미는 아니라고 밝히고 있습니다. 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 제품 등재는 매년 업데이트해야 합니다. FDA는 Cosmetics Direct에서 변경 사항이 있는 등록에는 격년 갱신(biennial renewal)을, 변경 사항이 없는 등록에는 약식 갱신(abbreviated renewal)을 제공합니다. 2026년 MoCRA 화장품 시설 등록 갱신 가이드를 참고하십시오.
의약품 시설: 등록 상태가 DECRS에 공개됩니다
의약품 등록은 한 가지 중요한 점에서 다르게 운영됩니다. FDA가 등록 정보를 공개한다는 점입니다. 등록된 의약품 시설은 FDA의 Drug Establishments Current Registration Site(DECRS)에 표시되고, 등재된 의약품은 NDC Directory에 표시됩니다. 따라서 구매자는 제조업체가 제공한 문서에 의존하지 않고 의약품 시설 및 등재 상태를 직접 확인할 수 있습니다. 의약품 시설 등록 갱신 및 일괄 무변경 인증 가이드에서 설명하듯이, 의약품 시설은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신합니다.
의료기기
FDA는 의료기기 시설을 등록하는 사업체가 FDA로부터 인증서를 받지 않으며, FDA가 의료기기 시설에 어떤 형태의 기기 등록증도 발급하지 않는다고 밝히고 있습니다.
인증서 대신 구매자에게 보낼 자료
- 식품: 시설 등록 번호와 유효한 등록의 사본, 그리고 구매자가 필요로 하는 경우 미국 대리인 정보.
- 화장품: Cosmetics Direct의 시설 등록 번호와 제품 등재 번호.
- 의약품: 구매자가 DECRS에서 조회할 수 있는 시설의 DUNS 또는 FEI 번호, 그리고 구매자가 NDC Directory에서 확인할 수 있는 NDC.
- 모든 제품: 등록을 FDA 승인이나 인증으로 표현하지 말고, 인증서, 포장 또는 마케팅 자료에 FDA 로고를 넣지 마십시오.
전문 서비스가 더하는 가치
식품 시설 등록에는 FDA 수수료가 없으며 FDA에 직접 등록할 수도 있습니다. 전문가가 더하는 것은 정확성과 연속성입니다. 즉 어떤 시설과 제품을 등록하거나 등재해야 하는지 파악하고, 미국 대리인, DUNS 및 FEI 식별자와 제품 데이터를 FDA 시스템 전반에서 일관되게 유지하며, 갱신을 제때 제출하고, 구매자, 수입업체 또는 마켓플레이스가 증빙을 요청할 때 깔끔한 기록을 제시하는 일입니다. FDABridge는 식품(식품 시설 등록), 화장품(화장품 시설 등록 및 화장품 제품 등재), 의약품(의약품 시설 등록) 분야에서 이러한 서비스를 제공하며, 일부 등록 서비스에는 미국 대리인 서비스가 포함됩니다(미국 대리인 서비스).
식별자에 대해서는 FDA 등록 번호 해설: FEI, DUNS 및 시설 식별을, 등록 서비스 제공업체에 물어야 할 질문은 FDA 등록 서비스의 경고 신호와 확인할 질문을, 제안서에서 비교할 조건은 FDA 등록 비용을 지불하기 전에 확인할 사항을 참고하십시오. 수출 인증서는 별개의 주제로, 해외 제조업체에 FDA 수출 인증서가 필요한 경우에서 다룹니다.
출처: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).