MoCRA 화장품 시설 등록의 첫 번째 대규모 연재가 현재 진행 중입니다. 많은 제조업체와 가공자는 2024년에 첫 번째 의무 등록을 완료했으며, 이는 그들의 2년 연임 날짜가 2026년에 떨어지는 것을 의미합니다. 이 기간은 쉽게 오해할 수 있습니다. 왜냐하면 화장품 등록은 식품 시설의 연대 또는 연간 약품 설립 등록에 사용되는 10 월 1 ~ 12 월 31까지의 보편적인 창을 따르지 않기 때문입니다. 연방 식품, 약품 및 화장품 법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 의 607 (a) (2) 부문에 따르면, 보호된 화장품 시설은 처음 등록한 날부터 2 년마다 재개합니다. 2024년 2월 20일에 처음 등록된 시설은 2026년 2월 20일에 연장일로 변경될 것입니다. 6월에 처음 등록된 다른 시설은 다른 임기를 가지고 있습니다. 각 기록은 자신의 달력으로 관리되어야 합니다.
코스메틱스 다이렉트는 등록 상태와 연장 날짜를 보여줍니다
2026년 2월, FDA는 2년마다 재개할 Cosmetics Direct 및 그 지원 자료를 업데이트했습니다. 화장품 시설 등록 홈페이지에는 이제 등록 상태와 신재정 날짜 필드가 표시됩니다. FDA는 또한 등록과 관련된 연락처에 연재 날짜 전에 자동적인 상기서를 보내며, 이 연락처에는 시설 연락처, FDA 직계 계정 연락처, 미국 대리인, 추가 연락처 및 서류 제출자가 포함될 수 있습니다. 이러한 상기제는 유용하지만 회사의 유일한 통제가 될 수 없습니다. 연락처 정보는 변경되고, 메시지는 필터링되고, 책임은 브랜드, 계약 제조업체, 컨설턴트, 그리고 미국 에이전트 사이에서 이동할 수 있습니다. 권위 있는 내부 통제는 FDA 기록에 연결된 규제 달력으로 표시된 연장 날짜 전에 검토되어야 합니다.
시설 등록 및 신장에 관한 책임자
미국 내 유통을 위한 화장품 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람은 면제 적용이 없는 한 해당 시설을 등록해야 합니다. 의무는 단순히 브랜드에 관한 것이 아니라 물리적 제조 또는 가공 시설에 관한 것입니다. 계약 제조업체에 대해서는 계약 제조업체 또는 그 곳에서 생산되거나 가공되는 제품이 있는 책임자로부터 등록을 제출할 수 있습니다. 이러한 유연성은 명확한 소유의 필요성을 제거하지는 않습니다. 당사자들은 FDA 제출을 통제하는 사람, 제출 기록을 보유하는 사람, 상기물을 받는 사람, 등록을 새로 하거나 수정하는 사람 등에 대해 합의해야 한다. 브랜드는 계약 제조사가 재개된다고 가정해서는 안 됩니다. 단지 오래된 문서에서 FEI가 여전히 눈에 띄기 때문입니다.
외국 시설은 미국 에이전트 관계를 활성화시켜야 합니다
외국 화장품 시설 등록에는 미국에 위치한 미국 요원이 포함되어 있습니다. 미국 에이전트는 FDA와 외국 기관 사이의 통신 연결고리이며, 에이전트의 정보는 등록 기록의 일부입니다. 재개하기 전에 시설은 에이전트가 여전히 임명되어 있고 연락처 정보가 최신이며 에이전트가 FDA 통신에 응답할 준비가 되어 있다는 것을 확인해야합니다. 관계 종료 또는 정보 변경이 발생하면, 아무런 일이 일어나지 않은 것처럼 기록은 새로워지지 않아야합니다. 시설은 변경 사항을 조정하고 올바른 연재 또는 수정 사항을 제출해야 합니다. 상기제나 FDA의 질문들이 비활성 에이전트에 전달될 수 있게 하면 관리 가능한 파일 문제로 시장 접근 문제를 피할 수 있습니다.
FEI는 필요한 시설 식별자로서 남아 있습니다.
FDA는 화장품 시설에 필요한 시설 등록 번호로 FDA 설립 식별자 또는 FEI를 사용하려는 것입니다. 소유자나 사업자는 시설 제출을 준비하기 전에 FEI를 취득하거나 확인하고 시설과 관련된 법적 이름과 물리적 주소가 정확하다는 것을 확인해야 합니다. FEI는 설립소를 식별합니다. 현재 MoCRA 등록이 활성화되어 있는 것을 증명하는 것은 아니며, 제품 승인 번호가 아닙니다. 여러 공장을 운영하는 기업은 각각의 물리적 현장을 분리해야 합니다. 실제 제조업체의 대신 본사, 거래회사 또는 인접 공장을 위한 FEI를 사용하는 것은 등록 및 그에 관련된 제품 목록에 영향을 미칠 수 있는 정체성 불합성을 생성합니다.
올바른 연장 유형을 선택
코스메틱스 다이렉트는 구조화된 제품 표기 기록의 최신 버전을 사용하여 2년마다 신재생 제출 옵션을 제공합니다. 화장품 제품 편의 등록 - 등록이 변경되는 경우에 2년마다 재개하는 것을 사용합니다. 화장품 제품 시설 등록 - 가장 최근의 시설 등록 제출 이후 등록에 대한 업데이트가 이루어지지 않은 경우에 요약된 리뉴얼이 가능합니다. 단축된 노선을 선택하면 변경된 것이 없다는 것을 증명합니다. 현재 법정명, 주소, 모기업 정보, 시설 연락처, 미국 대리인, 제품 카테고리 및 기타 필요한 필드의 실제 비교가 가장 최근에 승인된 기록과 비교되어야 합니다. 편리함은 사실들이 바뀌었을 때 줄여진 옵션을 사용하는 타당한 이유가 아닙니다.
변경사항을 보고하기 위해 연재를 기다리지 마십시오
2년마다 재개하는 것은 수정안의 대상이 아닙니다. 등록을 해야 하는 사람은 등록 정보의 변경 후 60일 이내에 시설 등록을 업데이트해야 합니다. 그 중에는 취소로 인한 변경도 포함됩니다. 시설이 이전하거나 법적인 이름을 변경하거나 미국 대리인을 교체하거나 소유자 세부 사항을 변경하거나 미국 유통을 위해 화장품 제조를 중단하면 회사는 변경이 발생하면 60일 업데이트 의무를 평가해야합니다. 2년 연임 날짜를 기다리는 것은 몇 달 동안 FDA에 부정확한 기록을 남길 수 있습니다. 강력한 준수 프로세스는 이벤트 기반의 수정 및 달력 기반의 연재를 별도의 통제로 취급합니다.
시설의 연재와 제품 상단에 등록은 서로 다른 의무입니다
MoCRA는 시설 등록과 화장품 제품 목록 모두 만들었습니다. 하지만 그 의무는 다른 주체에 속하며 다른 일정에 따라 실행됩니다. 시설 소유자 또는 사업자는 시설 등록을 관리합니다. 책임자인 제조업자, 포장자 또는 유통자, 그 이름이 화장품 표지에 표시된 사람, 각 판매된 화장품 제품을 목록에 올리고 매년 업데이트를 해야 합니다. 제품 목록 정보는 제품이 제조되거나 가공되는 시설과 제품의 성분들을 포함한다. 공장을 새로 짓는 것은 모든 제품 목록의 새로움을 의미하지 않으며, 제품 목록의 업데이트는 시설을 새로 짓지는 않습니다. 포트폴리오의 완전한 검토는 두 변의 합의를 이루어야 하며, 활성산물은 활성하고 정확한 시설 기록에 대한 지시를 제시할 수 있습니다.
매년 제품 목록 업데이트는 통제된 포트폴리오가 필요합니다
책임자는 매년 화장품 목록에 대한 업데이트를 제공해야 하며, 해당 제품이 종료될 때 업데이트를 포함합니다. FDA는 이전 제출 이후 변경되지 않은 목록에 대한 간략한 절차를 제공합니다. 국제적인 브랜드의 경우, 어려운 부분은 거의 재생 옵션을 클릭하지 않는 것입니다. 이 회사는 기본 포트폴리오를 통제하고 있습니다. 미국 제품 이름, 수식품, 재료 목록, 책임자 인명 표기, 제조 시설, 중단 및 재개시 공식 변경, 새로운 계약 제조업체, 인수, 개인 레이블 변종 또는 중단 된 색상은 기록에 영향을 미칠 수 있습니다. 연간 검토는 실제로 미국에서 판매되는 제품과 규제 데이터를 비교해야 하며, 그 지역에서 판매되지 않은 제품을 포함하는 글로벌 마스터 리스트가 아니라
중소기업의 면제 제한
MoCRA는 일부 자격을 갖춘 소규모 기업들을 시설 등록과 제품 상단에 등록하는 것에서 면제하고 있으며, 법령적으로 인플레이션에 맞춰 판매 문턱을 사용한다. 이 면제는 특정 위험성 높은 제품 유형과 관련된 시설이나 책임자에게 제공되지 않습니다. 눈의 점막에 정기적으로 접촉하는 제품, 주사 제품, 내부 사용에 대한 제품 및 소비자의 제거가 일반적으로 사용의 일부이 아닌 경우 24 시간 이상 외관을 변화시키는 제품을 포함합니다. 약물 장치의 겹치는 또한 등록 및 상장 프레임워크가 적용되는 것을 변경할 수 있습니다. 기업은 직원이나 직관에 기초한 소상공인 상자를 확인하기보다는 재정적인 계산, 제품 분석, 고려된 가맹사업자 및 결의 날짜를 문서화해야 한다.
등록은 FDA 승인을 받지 않고 등록료도 없습니다
FDA는 화장품 시설 등록과 제품 목록은 승인 프로그램이나 홍보 도구가 아니며 FDA는 이러한 제출에 대한 인증서를 발행하지 않는다고 명시합니다. 또한 MoCRA 시설 등록 또는 제품 목록 제출에 대한 FDA 수수료가 없습니다. 서비스 제공자는 규제 작업, 미국 에이전트 지원, 데이터 준비 또는 제출 관리에 대해 요금을 청구할 수 있지만 FDA 등록 수수료로 설명해서는 안 됩니다. 레이블, 웹사이트, 유통업체 발표 및 시장 목록은 화장품이 FDA가 승인한 것을 의미해서는 안 됩니다. 왜냐하면 시설이 등록되었거나 제품이 목록에 포함되어 있기 때문입니다. 기록은 서류 제출 의무의 준수임을 보여준다. 그들은 FDA가 제품을 검토하고 승인했다고 증명하지 않습니다.
재개 기간이 빠지면 어떻게 될까요?
제607조에 따라 등록하거나 필요한 목록 정보를 제출하지 않는 것은 FD&C법에 따라 금지된 행위입니다. FDA는 또한 법령에 따라 심각한 건강 위험 조건이 충족되면 시설 등록을 중단할 권한이 있습니다. 실패한 연임은 단순히 행정적인 가구 관리 문제를 일으키지 않습니다. 이 시설의 등록이 활성화되고 있으며, 그 시설과 연결된 제품은 미국 공급망에 따라 계속 이동할 수 있는지에 대한 불확실성을 창출합니다. 수입자, 시장, 소매업자 및 책임자들은 제조업체들에게 최신 등록 정보를 요구하고 있습니다. 가장 안전한 반응은 예방재정 날짜를 확인하고 올바른 제출을 준비하고, 수용 기록을 유지하고, 그 다음 관련 제품 목록들을 조화시킵니다.
2026년 연장 체크리스트
- 현재 Cosmetics Direct 시설 기록을 열고 FDA에 의해 표시된 등록 상태와 재생 날짜를 확인하십시오.
- FEI, 법정 시설 이름, 물리적 주소, 소유자 또는 사업자, 모기업 정보, 연락처, 미국 에이전트 및 화장품 제품 카테고리 확인
- 현재 사실들을 가장 최근에 받아들여진 제출과 비교하고 변경 사항이 있을 때 전체적인 2년 연재 또는 변경 사항이 없는 경우에만 단축된 연재를 선택하십시오.
- 잘못된 정보를 다른 연재 주기로 옮기기 보다는 늦은 수정 사항을 해결한다.
- 제출된 SPL, FDA 인증을, 날짜, 계정 소유자 및 시설의 준수 파일에서 지원 검토 기록을 저장합니다.
- 각 미국 화장품 목록에 별도로 조화를 이루고 필요한 연간 업데이트 또는 중단을 완료합니다.
FDABridge가 MoCRA의 신재정을 관리하는 방법
FDABridge는 FEI 확정, 미국 에이전트 조정, MoCRA 시설 등록 및 2년마다 재개, 화장품 제품 목록, 연간 포트폴리오 업데이트, 레이블 검토 및 지속적인 부작용 준수 등으로 외국인 화장품 제조업체 및 책임자를 지원합니다. 우리는 연장 유형을 선택하기 전에 기록을 검토하고 시설과 제품 의무를 분리하여 한 개의 완료 된 파일은 또 다른 미흡한 날짜를 숨기지 않도록합니다. FDA의 현재 신설 정보는 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, 그리고 자세한 등록 및 상장 지침은 https://www.fda.gov/media/170732/download. 2026년 신축 또는 제품 포트폴리오를 검토하려면 방문 https://fdabridge.com/contact.