요구된 문서와 운송 경로부터 확인하세요
수입자나 목적지 국가의 관할 기관에 필요한 문서, 허용되는 발급 기관과 인증 필요 여부를 확인하세요. 제품, 제조국, 출발지와 목적지를 구분합니다. 미국 FDA가 발급한 수출 증명서는 식품시설 등록 기록, MoCRA 제출 기록이나 민간 업체 증명서와 다릅니다. 미국으로 보내는 화물에 FDA 수출 증명서가 자동으로 필요한 것은 아닙니다. 적용되는 수입 의무와 실제 요구된 문서를 확인하세요.
식품에 맞는 증명서를 선택하세요
미국에서 수출되는 적격 제품의 경우 Certificate to a Foreign Government(CFG)는 미국 판매 요건을 충족하는 일반 식품, 식품첨가물, 식품 접촉 물질과 영아용 조제식에 적용됩니다. Certificate of Exportability(COE)는 법정 수출 조건을 충족하는 제품에 관한 문서로 미국 내 판매 허가를 증명하지 않습니다. Certificate of Free Sale(COFS)는 dietary supplements, medical foods와 특수 식이용 식품에 한해 제공됩니다. 일반 식품의 모든 제품을 FDA에 목록 제출해야 하는 보편적 의무는 없습니다.
의료기기의 CFG와 CFG-NE를 구분하세요
통상적인 의료기기 CFG는 미국에서 수출되는 적격 기기를 대상으로 합니다. 미국 밖에서 제조되어 다른 외국으로 운송되는 특정 기기는 CFG-NE에 해당할 수 있습니다. 현재 시설 등록, 기기 목록 제출, 미국 판매 상태, 미국 수입 또는 수입을 위한 제공 여부, 적용되는 제조 요건 준수와 미종결 규제 조치에 관한 조건을 확인하세요. 외국 간 운송만으로는 충분하지 않습니다. 해당 증명서의 법적 근거는 FD&C Act 제801(e)(4)항입니다.
화장품 증명서의 제한을 확인하세요
FDA는 미국 밖에서 제조된 화장품이나 원료·벌크 재료에 화장품 수출 증명서를 발급하지 않습니다. FDA 화장품 문서의 제목은 CERTIFICATE이며 제품별 또는 일반형을 선택할 수 있습니다. FDA는 이를 화장품 Certificate of Free Sale이라고 부르지 않습니다. 예정된 용도가 화장품에만 해당해야 합니다. 목적지 국가의 수용 여부도 확인해야 합니다. MoCRA 시설 등록이나 제품 목록 제출은 별도 절차이며 FDA 수출 증명서나 제품 승인이 아닙니다.
증명 내용과 진위를 확인하세요
FDA 증명서의 내용은 증명서 종류와 발급 당시 확보된 정보, 해당되는 경우 신청인의 진술에 따라 달라집니다. 모든 제품의 독립 시험이나 완전한 규정 준수 보장을 뜻하지 않으며 FDA는 이후 규제 조치를 할 수 있습니다. 문서 진위, 판매 허가, 등록 상태와 목적지 국가의 수용은 별도 확인 사항입니다. 적절한 최신 FDA 검증 경로를 이용하고 오래된 포털이 여전히 유효하다고 가정하지 마세요.
구체적인 문서 문의를 준비하세요
요구 문서명, 제품과 용도, 제조업체와 제조국, 출발지와 목적지, 관련 기존 기록 및 관할 기관의 서면 요청을 준비하세요. 신청 전에 맞는 프로그램을 확인합니다. 의약품, 생물학적 제품과 동물용 제품의 증명서는 해당 FDA 센터의 별도 규칙을 따릅니다. 현재 신청 요건, 정부 수수료와 처리 절차를 각각 확인하세요. 모든 증명서에 같은 등록 전제, 가격이나 기간이 적용되지 않습니다. 계정 사용자 이름이나 비밀번호를 공유하지 마세요.
진행 전에 서비스 범위를 합의하세요
다음 단계를 명확히 하려면 FDABridge에 제품, 제조국, 운송 경로와 구매자의 문서 요청을 알려 주세요. 적합한 기존 등록 서비스를 상담하고 업무 범위와 견적을 서면으로 받아 정부 수수료와 구분하세요. 결제 전에 필요한 지원을 선택하는 데 도움이 됩니다. 증명서 발급과 목적지의 수용은 해당 프로그램과 국가의 요건에 따릅니다.
FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs
FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs
지원 및 서비스 범위 문의: https://fdabridge.com/ko/%EB%AC%B8%EC%9D%98%ED%95%98%EA%B8%B0