껍데기 달걀 생산자 등록: Part 118 적용 여부, 기록 및 별도의 식품시설 의무

출처에 대한 실질적 검토: 2026년 10월 7일. 미국 외 지역의 껍데기 달걀 생산자가 모두 FDA 등록 두 가지를 필요로 하는 것은 아닙니다. 실제 농장 또는 시설별로 적용 요건을 판단하세요. 등록은 달걀의 승인이나 화물 반출 보장을 뜻하지 않습니다.

Part 118은 누구에게 적용되나요?

Part 118은 껍데기 달걀을 가축화된 닭의 알로 정의합니다. 생산자 요건은 식용 달걀을 생산하는 산란계 3,000마리 이상의 개별 농장에 적용되며, 해당 농장의 모든 달걀을 소비자에게 직접 판매하는 경우는 제외됩니다. 이 닭의 정의에 따라 오리알이나 메추리알이 Part 118에 포함되지는 않습니다. 다른 안전, 등록 및 수입 요건은 여전히 적용될 수 있습니다.

적용 대상 농장의 달걀 중 일부라도 규정된 처리를 받지 않으면 Part 118의 모든 생산 요건이 적용됩니다. 모두 Salmonella Enteritidis(SE)를 최소 5-log 사멸시키는 처리를 받거나 Egg Products Inspection Act에 따른 가공을 거치더라도 농장의 Part 118 등록 및 냉장 의무는 남습니다. 닭이 최소 3,000마리인 농장에서 나온 달걀의 보관자와 운송자에게는 118.1(b)의 해당 냉장 의무가 있으며, 생산자 등록 의무가 자동으로 생기는 것은 아닙니다. 출처: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1

예방, 냉장 및 양성 결과에 따른 판단

처리하지 않는 적용 대상 생산에는 농장별 SE 예방 계획과 해당하는 육성계 공급원 관리, 차단방역, 해충 관리, 세척 및 검사 조치를 이행하세요. 118.4(e)에 따라 산란 후 36시간부터 적용 대상 달걀을 주변 온도 45°F 이하에서 보관하고 운송해야 합니다. 식용 달걀 가공 전에는 엄격히 한정된 조건의 온도 조정 허용 규정이 적용됩니다. 출처: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4

환경 검사 양성이 언제나 2주 이내에 달걀을 검사하라는 지시는 아닙니다. 예방 계획을 검토하고 조정하세요. 40–45주령 및 환우 후 환경 검사의 경우, 해당 계군의 일생 동안 달걀을 규정된 처리로 전환하거나 양성 통지를 받은 날부터 역일 기준 10일 이내에 달걀 검사 결과를 확보해야 합니다. 육성계 환경 검사 양성에는 산란 시작부터 2주라는 별도의 규칙이 적용됩니다. 출처: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 및 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6

검사 경로는 정해진 시료 채취와 방법으로 2주 간격의 달걀 검사 네 차례를 사용합니다. 달걀 검사에서 SE 양성이 나오면 통지를 받는 즉시 처리로 전환해야 합니다. 적격 음성 검사 결과로 식용 달걀 생산 복귀가 허용된 후에도 해당 계군의 월별 검사는 계속됩니다. 처리 전환 시 운송 용기와 동반 문서에 118.6(f)의 지정 문구가 필요합니다. 자동 수입 거부나 수입 경보라는 결과를 임의로 만들어 내지 말고 실제 해당 절차를 적용하세요.

기록: 보관 기간은 신청일이 아니라 계군을 기준으로 계산

필수 예방 계획과 이행, 검사, 처리 전환 및 시정조치 기록은 해당 계군이 생산에서 영구적으로 제외된 후 1년간 보관하세요. 서면 예방 계획은 사업장에 보관합니다. 다른 필수 기록은 공식 검토 요청 후 24시간 이내에 찾아 사업장에서 제공할 수 있다면 외부에 보관할 수 있습니다. 현장에서 전자적으로 접근할 수 있는 기록은 현장 보관으로 인정됩니다. 해당 요건에 따라 실제 관찰 내용, 시간, 장소 및 책임자의 서명이나 이니셜을 기록하세요. 출처: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10

SEPRM 등록 및 유지 관리는 FFRM과 별개

적용 대상 생산자는 달걀 생산자가 된 후 30일 이내에 등록합니다. 신청 당시 잘못된 정보는 즉시 정정하고, 이후 변경 사항은 역일 기준 60일 이내에 갱신하세요. 달걀 생산 중단 후 120일 이내에 FDA에 통지해야 하며, 118.11(g)의 계절적 중단 또는 특정 일시 중단 예외가 적용됩니다. 등록 정보는 라틴 알파벳을 사용하는 영어로 제출하세요. 확인서와 해당 영구 등록번호를 보관하고 최신 FDA 등록 지침을 따르세요. 출처: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11

Shell Egg Producer Registration Module(SEPRM) 번호는 식품시설 등록번호가 아닙니다. FDA의 2024년 4월 SEPRM 안내서 PDF 6–7쪽은 해당 장소에 FFRM 등록이 있는지 묻는 질문에 “No”라고 답하는 것을 명시적으로 허용합니다. 식품시설 UFI, 현재 인정되는 DUNS 및 외국 시설 등록의 미국 대리인 요건은 별도의 FFRM 적용 여부 평가에 속합니다. FEI는 그 UFI를 대체하지 않습니다. 상업적으로 포함되는 미국 대리인 서비스가 Part 118의 보편적인 독립 법적 요건인 것은 아닙니다. https://www.fda.gov/media/177489/download

적용 여부 판단: 권장 작업표

준비 작업표 — 권장 업무 절차이며 FDA 양식이 아님

장소와 제품별로 한 행을 만드세요. 제품/종과 원산지; 껍데기 달걀, 액상, 냉동, 건조 또는 복합 식품 여부; 실제 농장, 가공, 포장, 보관 또는 운송 활동; 개별 농장의 산란계 수와 판매 경로; 처리와 증빙; 해당 관할 및 면제 근거; 책임자와 대체 담당자; 등록 기록 종류와 비공개 보관 위치; 승인된 계정 접근; 필수 수입 문서와 현재 상태; 제출/완료 증빙; 미해결 질문, 검토자 및 다음 조치를 기록하세요.

등록번호와 증빙 기록은 공개 예시가 아닌 접근 통제된 기록에 보관하세요. FDA 계정 사용자 이름이나 비밀번호는 절대 공유하지 마세요. 지원되는 개별 권한 부여/계정 방식을 사용하세요. 운송 문서에 PIN이나 계정 자격 증명을 적지 마세요. 필요한 경우 승인된 Prior Notice 제출자에게 정확한 등록 정보를 비공개로 공유해야 하며, 모든 등록 정보의 공유가 금지된 것으로 취급해서는 안 됩니다. 출처: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

별도의 2026년 식품시설 갱신 확인

식품시설 등록이 적용되는 경우에만 기존 등록을 2026년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다. 10월 1일 이전 등록이나 정보 수정은 그 갱신을 대체하지 않습니다. 이는 Part 118 등록 유지 관리와 별개입니다. FDA는 식품 등록이나 갱신 신청에 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 전문 서비스 비용과 연간 미국 대리인 서비스는 별도입니다. 등록을 안전성 증거나 수입 허가로 취급하지 말고 검토된 갱신 안내서와 식품 점검표를 사용하세요. https://fdabridge.com/ko/기사/fda-%EC%8B%9D%ED%92%88-%EC%8B%9C%EC%84%A4-%EB%93%B1%EB%A1%9D-2026%EB%85%84-%EC%9E%AC%EA%B0%9C-%EC%A7%80%EA%B8%88-%EC%A4%80%EB%B9%84-%ED%95%98%EA%B1%B0%EB%82%98-%EC%8B%9C%EC%9E%A5-%EC%A7%84%EC%B6%9C%EC%9D%84-%EC%9E%83%EC%96%B4%EB%9D%BC 및 https://fdabridge.com/checklists/food.pdf

서비스 범위와 다음 단계

$249 껍데기 달걀 서비스는 Part 118 생산자 신청과 상업적으로 포함된 첫해 미국 대리인 서비스를 제공하며, 별도의 식품시설 신청은 제외합니다. $599 달걀 생산자 패키지는 DUNS 지원, 식품시설 및 껍데기 달걀 생산자 신청, 첫해 미국 대리인 서비스를 명시합니다. 패키지를 선택하기 전에 해당 신청이 필요한지 평가하세요. 신청 지원은 SE 프로그램 이행, 실험실 검사, USDA 적격성 또는 보장된 반출을 입증하지 않습니다. https://fdabridge.com/ko/껍질-달걀-등록 를 참고하고 실제 장소에 관해 https://fdabridge.com/ko/문의하기 에서 상담하세요.

제품 분류와 수입 문서 준비는 https://fdabridge.com/ko/기사/%EA%B3%84%EB%9E%80-%EB%B0%8F-%EA%B3%84%EB%9E%80-%EC%A0%9C%ED%92%88-%EC%A0%9C%EC%A1%B0%EC%97%85%EC%B2%B4%EC%97%90-%EB%8C%80%ED%95%9C-fda-%EB%93%B1%EB%A1%9D-%EC%A0%84%EC%B2%B4-%EC%A0%9C%ED%92%88%EA%B5%B0-%EC%97%90-%ED%8F%AC%ED%95%A8-%EB%90%9C-%EA%B2%83 를 읽어 보세요. FDA의 일차 설명 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production