두 FDA 등록 제안이 같은 이름을 쓰면서도 서로 다른 업무를 다룰 수 있습니다. FDABridge 자체 서비스 목록에서도 식품 및 화장품 시설에는 신고만 하는 옵션과, 식별자 지원 및 첫해 미국 대리인 서비스가 추가된 옵션이 있습니다. 이 글은 비교할 가치가 있는 조건, FDA 규칙상 각 조건이 중요한 이유, FDABridge가 그 답변을 공개하는 위치를 정리하여, 어떤 제공업체에든 같은 질문을 할 수 있도록 돕습니다. 경고 신호와 일반적인 질문은 FDA 등록 서비스의 경고 신호와 확인할 질문을 참고하십시오.
1. 실제로 필요한 신고입니까?
FDA는 2026년 7월 업데이트에서 사업체에 필요한 경우에만 식품 시설을 등록하도록 요청하면서, 불필요한 등록은 불필요한 검사나 규정 준수 의무에 대한 혼란으로 이어질 수 있다고 경고했습니다. 등록해야 하는 시설의 경우 최초 등록, 격년 갱신, 업데이트는 각각 별개의 제출이며, 미국 대리인 변경은 역일 기준 60일 이내에 해야 하는 업데이트입니다.
FDABridge의 답변: 식품 페이지에는 무역업자나 중개인이 식품을 거래한다는 이유만으로 시설 등록이 필요한 것은 아니라고 나와 있으며, 화장품 시설 서비스는 신고를 준비하기 전에 활동 내용과 면제 여부를 확인합니다. 가격 페이지에는 최초 등록, 2026년 갱신, 대리인 변경이 서로 다른 업무이며, 대리인 업데이트만으로는 격년 갱신이 완료되지 않는다고 명시되어 있습니다.
2. 미국 대리인 서비스의 범위와 종료 시점
21 CFR 1.227에 따라 해외 식품 시설의 미국 대리인은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있어야 하고, 우편함이나 전화 응대 서비스일 수 없으며, 일상적인 연락과 긴급 연락에서 FDA와 시설 간의 소통 창구가 됩니다. FDA는 대리인의 진술을 시설의 진술로 간주합니다. 대리인이 할 일, 하지 않을 일, 서비스가 종료되는 시점을 비교하십시오.
FDABridge의 답변: 명시된 등록 패키지에 포함된 1년차 서비스는 지정이 수락되어 효력이 발생한 날부터 12개월간이며 자동으로 갱신되지 않습니다. 계속하려면 별도의 서면 범위, 견적 및 결제가 필요합니다. FDABridge는 그 역할과 관련된 FDA 연락의 창구가 되어 이를 시설에 전달합니다. 대리인 서비스 자체에는 등록 또는 갱신 신고, 수정, 등재, 라벨 검토, 사전 통지(Prior Notice), FSVP 또는 수입자 서비스, 통관 중개, 법률 대리, 검사 대응을 비롯하여 미국 대리인 페이지에 나열된 기타 업무가 포함되지 않습니다. 기존 대리인 지정을 옮기려고 생각하고 있다면 FDA 미국 대리인을 FDABridge로 변경하는 방법을 참고하십시오.
3. 정부 수수료와 전문 서비스 수수료
FDA는 식품 시설 등록에 수수료를 부과하지 않으며, 시설에 제3자 등록 대행업체를 이용하도록 요구하지 않습니다. FDA는 미국 대리인 수수료는 시설과 대리인 간의 문제이며, 민간 서비스 업체는 FDA와 제휴 관계가 없다고 밝힙니다. 명확한 제안은 이 두 종류의 비용을 구분합니다.
FDABridge의 답변: 가격 페이지는 전문 서비스 수수료와 FDA 정부 수수료를 구분하고, 각 옵션의 정부 수수료 관련 사항을 명시합니다. 예를 들어 FDA 식품 시설 신고 수수료는 없고, MoCRA 시설 등록이나 제품 등재 신고 수수료도 없으며, 의약품 프로그램 수수료는 별도로 부과되고 활동 내용과 회계연도에 따라 달라집니다.
4. 갱신과 1년차 이후 비용
식품 시설 등록은 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신합니다. 화장품 시설 등록은 최초 등록일로부터 2년마다 갱신하며, 화장품 제품 등재는 매년 업데이트합니다. 의약품 시설은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신합니다. 제안에 어떤 갱신이 포함되는지, 그리고 대리인 수수료를 내면 등록도 갱신되는지 문의하십시오.
FDABridge의 답변: 식품 시설 등록 페이지에 명시된 대로, 연간 미국 대리인 서비스 비용을 지불한다고 해서 식품 시설 등록 자체가 갱신되는 것은 아닙니다. 대리인 이전을 동반한 갱신은 식품 및 화장품 시설을 위한 별도 상품이고, 의약품 시설 서비스에는 연간 재등록 지원이 명시되어 있으며, 1년차 이후의 다음 정기 비용은 견적에 따라 정해집니다. 이번 주기는 2026년 식품 시설 등록 갱신 가이드와 2026년 MoCRA 화장품 시설 등록 갱신 가이드에서 설명합니다.
5. 증빙, 기록 및 계정 접근 권한
FDA는 식품 시설 등록증을 발급하지 않고, 민간 업체가 발급한 등록증을 인정하지 않으며, 화장품 시설 등록이나 제품 등재에 대해서도 증명서를 발급하지 않습니다. 기대할 수 있는 증빙은 FDA 기록, 즉 확인서, 등록 번호나 등재 번호, 그리고 해외 시설의 경우 수락된 미국 대리인 지정입니다. FDA 등록증과 등록 증명에 관한 가이드를 참고하십시오.
FDA는 또한 등록자에게 FDA Industry Systems 사용자 이름과 비밀번호를 절대 공유하지 말라고 권고하며, PIN과 비밀번호를 요구하는 제3자 등록 대행업체에 대해 경고했습니다. 등록 번호와 PIN을 받은 주체는 그 등록을 자신의 계정에 연결하여 조회, 변경 또는 취소할 수 있기 때문입니다. 그 대신 계정 보유자는 제출을 돕는 사람들을 위해 하위 계정을 만들 수 있습니다.
FDABridge의 답변: 가격 페이지의 각 옵션에는 FDA 등록 확인서, 수락된 대리인 지정 등 완료 증빙이 명시되어 있으며, DUNS 또는 FEI 증빙은 번들에 해당 업무가 포함된 경우에만 제공됩니다. 식품 등록 페이지는 수출업체에 FDABridge 팀을 포함하여 누구에게도 FDA 사용자 이름이나 비밀번호를 공유하지 말고, 대신 FDA가 지원하는 권한 부여 절차에 합의하라고 안내합니다.
비교 점검 목록
- 신고: 시설의 활동에 맞는 최초 등록, 갱신, 업데이트 또는 등재.
- 미국 대리인: 서비스 종료 시점, 계속 이용하는 방법, 서면으로 명시된 제외 사항.
- 수수료: FDA 수수료와 구분하여 표시된 전문 서비스 수수료.
- 갱신: 포함된 갱신의 종류와 다음 정기 비용.
- 증빙: 민간 인증서가 아닌 FDA 기록 또는 확인서.
- 접근 권한: FDA 비밀번호나 PIN을 요구하지 않을 것.
- 언어: 동료들이 읽을 수 있는 언어로 된 조건. FDABridge의 서비스, 가격, 자주 묻는 질문 페이지는 27개 언어로 제공됩니다.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge는 식품 시설, 화장품 시설, 의약품 시설의 신고를 지원하며, 일부 상품에는 미국 대리인 1년차가 포함됩니다. 가격 페이지에서 각 옵션의 범위를 비교하거나 문의 페이지를 통해 서면 범위를 요청하십시오. 주문 전에 FDABridge 페이지에서 직접 확인할 수 있는 6가지 사항은 수출업체가 FDABridge를 선택하는 확인 가능한 6가지 이유에 정리되어 있습니다. FDABridge는 FDA와 독립된 업체이며, 등록은 FDA 승인이 아닙니다.
출처: FDA, FDA Advises Human and Animal Food Facilities to Protect their Food Facility Registration Information, 2026년 7월 20일 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information); FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, 1.230, 1.231 및 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment).