미국 밖에서 FDA 등록 서비스 제공업체를 선택할 때는 대개 제공업체가 스스로에 대해 하는 말에 의존하게 됩니다. 이 글은 다른 방식을 택합니다. 해외 수출업체가 FDA 등록과 미국 대리인 업무에 FDABridge를 선택하는 6가지 이유를 제시하고, 각 이유마다 주문 전에 직접 확인할 수 있는 FDABridge 페이지를 안내합니다. 이 글에는 고객 수, 평점, 추천 후기가 없습니다. 이 페이지에서 이를 검증할 수 없기 때문입니다. 검증할 수 있는 것은 각 서비스의 범위, 가격, 한계가 어떻게 정해져 있는가입니다.
1. 식품, 화장품, 의약품, 그리고 EU 서비스까지 한 곳에서
FDABridge의 서비스 메뉴는 FDA 프로그램별로 구성되어 있습니다. 식품 서비스에는 시설 등록 및 갱신, DUNS 지원, 껍질 달걀 생산자 등록, 라벨 검토, 사전 통지(Prior Notice)가 포함되며, 저산성 통조림 식품 및 산성화 식품을 위한 FCE/SID 신고도 있습니다. 화장품 서비스에는 FEI 지원, MoCRA 시설 등록, 제품 등재, 라벨 검토, 그리고 이상 사례 관리가 포함됩니다. 의약품 서비스는 시설 등록, NDC 라벨러 코드, 의약품 등재를 다룹니다. 웹사이트에는 의료기기와 방사선 방출 제품에 대한 견적 기반 업무도 나와 있습니다.
유럽에서도 판매하는 회사를 위해 FDABridge는 EU 책임자(Responsible Person) 지정 및 CPNP 신고를 제공하며, 안전성 보고서, 제품 정보 파일, 라벨, 표시·광고 문구(claims), 시험 서비스는 별도로 제공합니다. REACH 서비스는 평가, 등록 서류(dossier) 및 데이터 접근 조율을 다루며, 자격을 갖춘 EEA 파트너를 통해 유일대리인(Only Representative) 지원을 제공합니다. 미국 서비스는 미국 달러로, EU 서비스는 유로로 가격이 책정됩니다.
2. 공개된 가격, 범위가 달라지는 경우에는 견적
서비스별 가격과 번들 가격이 가격 페이지에 공개되어 있어 누구에게 문의하기 전에 옵션을 비교할 수 있으며, 가격 페이지는 FDABridge의 전문 서비스 수수료와 FDA 정부 수수료를 구분하여 표시합니다. 사례에 따라 업무가 달라지는 경우에는 먼저 범위를 검토합니다. 의약품 시설 등록에는 ‘신청 전 견적 검토’라고 표시되어 있으며, 의약품 서비스는 결제를 요청하기 전에 가격과 범위를 확정하는 검토 우선 절차를 따릅니다. 단독 미국 대리인 지정 또는 이전은 제품 카테고리와 FDA 기록을 확인한 후 견적을 제시합니다.
3. 상품별로 문서화된 포함 사항, 제외 사항 및 증빙
가격 페이지에는 식품, 화장품, 의약품 등록 옵션에 대한 범위 비교가 포함되어 있습니다. 각 옵션에는 전제 조건, 포함된 식별자 지원, 대상 신고, 미국 대리인 서비스 종료 시점, 제외 사항, 받게 되는 완료 증빙, 다음 정기 비용, FDA 정부 수수료 관련 사항이 명시되어 있습니다. 예를 들어 식품 옵션은 이미 일치하는 DUNS 번호가 있는 시설과 DUNS 취득이 필요한 시설을 구분하며, 이미 적합한 미국 대리인이 있는 수출업체는 대리인 이전을 구매하는 대신 신고만 포함된 서면 견적을 요청할 수 있습니다.
FDABridge는 업무 절차를 세 단계로 설명합니다. 업무를 선택하고, 범위에 합의한 다음, 증빙을 보관하는 것입니다. 전제 조건, 포함 업무, 별도 수수료는 서비스를 시작하기 전에 확정되며, 마지막에는 해당 제출 기록이나 검토 기록을 다음 단계에 대한 설명과 함께 받게 됩니다.
4. 일부 상품에 포함된 미국 대리인 1년차, 명시된 조건으로
등록해야 하는 해외 식품 시설은 등록 시 미국 대리인을 지정해야 하며, FDA 규정에 따라 그 대리인은 일상적인 사안과 긴급 사안에서 FDA와 시설 간의 소통 창구가 됩니다. FDABridge는 식품 스타터 번들, 화장품 스타터 번들, 의약품 시설 등록 서비스를 포함한 일부 등록 상품에 미국 대리인 1년차를 포함합니다. 모든 상품에 포함되는 것은 아닙니다. 신고만 하는 화장품 시설 등록 서비스에는 시설이 이미 지정한 대리인이 필요합니다.
조건은 암묵적으로 두지 않고 명시되어 있습니다. 1년차는 FDA 기록상 지정이 수락되어 효력이 발생한 날부터 12개월간이며, 자동으로 갱신되지 않고, 서비스를 계속 받으려면 별도의 서면 범위, 견적 및 결제가 필요합니다. 미국 대리인 페이지에 명시된 대로, 대리인 서비스 자체에는 등록 또는 갱신 신고, 제품 등재, 라벨 검토, 사전 통지, FSVP 또는 수입자 서비스, 통관 중개, 법률 대리 또는 검사 대응이 포함되지 않습니다. 대리인의 역할 자체는 제품 유형별 FDA 미국 대리인의 역할에서 설명합니다. 이미 대리인이 있고 변경을 고려하고 있다면 FDA 미국 대리인을 FDABridge로 변경하는 방법을 참고하십시오.
5. 27개 언어로 제공되는 웹사이트
fdabridge.com은 스페인어, 포르투갈어, 아랍어부터 벵골어, 우즈베크어, 스와힐리어, 암하라어까지 27개 언어로 제공됩니다. 언어 메뉴를 사용하면 서비스 설명, 가격 비교, 자주 묻는 질문이 번역본으로 바뀝니다. 목록에 있는 언어를 사용하는 수출업체라면 소유주, 품질 관리자, 재무팀 등 주문을 승인하는 사람들이 업무가 시작되기 전에 전제 조건, 포함 사항, 제외 사항을 해당 언어로 읽을 수 있습니다.
6. 등록이 무엇이고 무엇이 아닌지에 대한 분명한 설명
FDABridge의 페이지는 신고로 할 수 없는 것이 무엇인지 밝힙니다. 식품 시설 등록 페이지에 명시된 대로, 등록은 FDA가 시설이나 제품을 승인한 것이 아니며 통관을 보장하지 않고, FDA는 식품 등록증을 발급하지 않습니다. 화장품 등록 번호나 제출은 FDA 승인이나 인증이 아니며, 시장 진입을 약속하는 것도 아닙니다. FDABridge는 또한 자신을 FDA와 제휴 관계가 없고 FDA를 대리하지 않는 독립 서비스 제공업체로 소개합니다.
이러한 설명은 FDA 자체의 입장과 일치합니다. FDA는 식품 시설 등록에 수수료를 부과하지 않고, 시설에 제3자 등록 대행업체를 이용하도록 요구하지 않으며, 민간 등록 업체와 제휴 관계가 없습니다. FDA는 등록증을 발급하지 않으며, 민간 업체가 발급한 등록증도 인정하지 않습니다. FDABridge의 식품 페이지 역시 FDA가 등록이나 갱신 수수료를 부과하지 않으며 시설이 FDA에 직접 신고할 수 있다고 밝히고 있습니다. ‘FDA 인증서’를 제안받은 적이 있다면 먼저 FDA 등록증과 등록 증명에 관한 가이드를 읽어 보십시오.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
귀사 제품에 해당하는 페이지부터 시작하십시오. 식품 시설 등록, 화장품 시설 등록, 의약품 시설 등록 페이지가 있습니다. 가격 페이지에서 번들과 개별 서비스를 비교하고, 시설의 역할이나 기록이 불분명하다면 문의 페이지를 통해 서면 범위를 요청하십시오. FDABridge를 포함한 모든 제공업체에 물어볼 질문은 FDA 등록 서비스의 경고 신호와 확인할 질문을 참고하십시오. 구체적인 제안을 조건별로 비교하려면 FDA 등록 비용을 지불하기 전에 확인할 사항을 참고하십시오.
출처: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, 미국 대리인의 정의 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, 해외 시설에 요구되는 정보 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).