화장품 — MoCRA 준수

화장품 브랜드를 위한 FDA 부작용 관리

화장품 규제 현대화 법(MoCRA)에 따라, 부작용 처리는 선택이 아니라, 미국에서 판매되는 모든 화장품 제품의 책임자에게 부여된 법적 의무입니다. 대부분의 해외 브랜드는 보고서를 받을 미국 내 지사도 없고, 이를 평가할 절차도 없으며, FDA에 기한 내 제출할 방법도 없습니다. 저희가 그 기능을 대신 수행합니다.

지속적인 MoCRA 의무

귀하의 프로그램은 항상 준비 상태를 유지합니다

모든 보고서 기록 및 평가
심각한 사건은 15영업일 이내에 제출
6년간 감사 준비된 기록
관리되는 미국 접수 옵션

법적 의무

MoCRA가 실제로 요구하는 것

모든 책임자는 자사 화장품과 관련된 건강 관련 유해 사례에 대한 기록을 유지해야 하며, 표준 보존 기간은 6년이고, 적격 소기업은 법정 최소 3년을 준수해야 합니다. 모든 중대한 유해 사례는 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 하며, 해당 보고서와 관련된 새로운 의료 정보나 기타 정보는 이후 1년 동안 제출해야 합니다. 제품 라벨에는 보고를 받을 수 있는 경로도 표시해야 하며, 이는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 포함합니다. 관련 요건을 충족하지 못하면 제품이나 책임자는 FDA의 집행 조치를 받을 수 있습니다.

기록 보관

모든 건강 관련 유해 사례를 기록하고 완전하고 점검 준비가 된 파일을 보관하십시오. 당사의 관리 프로그램은 모든 고객에 대해 기록을 6년 동안 보존합니다.

평가 및 보고

각 보고서가 법적 정의의 심각성에 부합하는지 여부를 판단하고 15영업일 이내에 적격 보고서를 제출합니다.

접수 채널 유지

라벨에 준수 연락 채널을 배치하고, 해당 채널로 들어오는 모든 보고서가 즉시 통제된 프로세스에 들어가도록 합니다.

관리 서비스

우리가 대신 처리해 드리는 것

우리는 미국에서 귀하의 이상반응(adverse-event) 기능을 수행합니다: 접수된 모든 보고서의 수집 및 기록; 사건이 FDA의 중대성(serious) 정의에 부합하는지 평가; 보고서가 중대한 경우 15영업일 내에 FDA MedWatch Form 3500A 준비 및 제출; 향후 1년 동안 필요한 모든 후속 제출; 6년간 기록 보관; 그리고 항상 귀하의 상태를 확인할 수 있도록 매월 작성되는 서면 요약. 귀하는 직접 프로그램을 구축하지 않고도 준수하고 감사 준비가 된 이상반응 프로그램을 갖게 됩니다.

보고서 접수 및 사례 기록 관리
FDA 기준에 따른 중대성 평가
MedWatch Form 3500A 작성 및 제출
1년간 후속 모니터링 및 제출
6년간 기록 보관
매월 작성되는 서면 상태 요약

설정을 선택하세요

우리가 관리할 수 있는 두 가지 방법

옵션 1 — 우리가 귀하의 등록된 연락처가 되는 경우

귀하의 제품 라벨에는 부작용 연락처로서 우리의 미국 정보가 표시되며, 우리는 접수 채널을 직접 운영합니다. 보고서는 우리에게 전달되며, 우리는 이를 기록하고 평가하며 제출합니다. 미국에 지사가 없고 모든 기능을 사업 외부에서 처리하고자 하는 브랜드에 최적입니다.

옵션 2 — 귀하는 라벨에 남고, 우리는 작업을 수행합니다

귀하의 연락처가 라벨에 남아 있습니다. 수신한 각 보고서를 24시간 이내에 우리에게 전달하면, 우리는 이후의 평가, 제출, 기록, 보고 작업을 처리합니다. 라벨에 명시된 연락처를 유지하면서 규제 업무를 맡기고자 하는 브랜드나 기존의 책임자가 있는 경우 최적입니다.

두 옵션 모두 위에 언급된 전체 범위를 포함하며 매년 보고서 및 중대한 사건 제출 건수를 정해진 수만큼 포함하고, 더 많은 건수에는 명확한 조건이 적용됩니다. 짧은 통화에서 귀하의 설정에 맞는 올바른 옵션을 추천해 드리겠습니다.

지연의 비용

부작용이 보고되지 않으면 어떻게 되는가

이것이 외국 브랜드가 피해를 입는 부분입니다. 필요한 기록을 유지하지 않거나 심각한 사건을 제때 보고하지 않는 것은 금지된 행위이며, 필요한 부작용 연락 채널이 없는 라벨은 화장품을 잘못 표시한 것으로 간주될 수 있습니다. FDA는 위반 가능성이 있는 수입 제품을 거부할 수 있으며, 반복적이거나 해결되지 않은 문제는 제품 억류, 수입 경보, 또는 검사 결과로 이어질 수 있습니다. MoCRA는 또한 법령상 심각한 건강 위험 조건이 충족될 경우 시설 등록을 중단하여 해당 시설에서 미국으로의 유통을 중단하게 하거나, 제품이 필요한 심각한 위험을 나타내고 책임자가 자발적으로 리콜하지 않을 경우 필수 리콜을 명령하도록 FDA에 허용합니다. 단 한 건의 처리되지 않은 불만도 시스템의 부재를 드러낼 수 있으며 전체 미국 사업을 중단시킬 수 있습니다. 제출 자체는 적지만, 누락될 경우 비용은 적지 않습니다.

자주 묻는 질문

일반적인 질문

부작용 보고가 정말 의무인가요?

네. MoCRA에 따르면, 미국에서 판매되는 모든 화장품에 대해 심각한 부작용을 보고하는 것은 회사 규모나 제품 제조 장소와 상관없이 책임자(Responsible Person)의 법적 의무입니다. 기록 보관 및 라벨-연락 의무도 적용되며, 이는 법령상의 제한된 소규모 기업 조항의 적용을 받습니다.

'심각한' 부작용으로 간주되는 것은 무엇인가요?

넓게 보면: 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 상실, 선천적 기형 또는 출생 결함, 감염, 또는 중대한 외모 손상 — 여기에는 심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 중대한 탈모, 또는 지속적이거나 중대한 외모 변화가 포함됩니다 — 또는 이러한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건.

심각한 사건은 얼마나 빨리 보고해야 합니까?

책임자가 보고를 받은 후 15 영업일 이내에 보고해야 합니다. 업계 제출은 FDA MedWatch 양식 3500A를 사용하며, 최초 보고와 관련된 새로운 의료 정보 또는 기타 정보도 1년 동안 수신 후 15 영업일 이내에 제출해야 합니다.

라벨에 미국 연락처가 필요합니까?

라벨에는 책임자가 이상사례 보고를 받을 수 있는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 제공되어야 합니다. 옵션 1에 따라 미국 연락 채널을 제공하고 관리할 수 있습니다.

우리는 한 번도 이상사례가 없었는데, 여전히 이것이 필요합니까?

예. 사건이 발생했는지 여부에 관계없이, 준수 가능한 접수, 평가, 기록 유지 및 보고 프로세스를 유지해야 할 의무가 존재합니다. 요점은 사건이 발생하기 전에 준비되고 준수 상태를 갖추는 것입니다.

이것이 우리의 전체 제품 범위를 포함하나요?

예. 이 프로그램은 귀하의 전체 화장품 제품 범위를 포함할 수 있습니다. 더 큰 카탈로그와 더 많은 보고서 수는 단순히 그에 맞게 범위를 조정하면 됩니다.

MoCRA 안내

미국 부작용 보고 의무를 다른 사람이 맡게 하세요.

첫 보고서가 도착하기 전에 문서화된 접수, 평가, 제출, 추적 및 기록 유지 프로그램을 마련하세요.

부작용 관리에 대해 저희에게 문의하세요

화장품 브랜드를 위한 FDA 부작용 관리

귀하의 프로그램은 항상 준비 상태를 유지합니다

MoCRA가 실제로 요구하는 것

기록 보관

평가 및 보고

접수 채널 유지

우리가 대신 처리해 드리는 것

우리가 관리할 수 있는 두 가지 방법

옵션 1 — 우리가 귀하의 등록된 연락처가 되는 경우

옵션 2 — 귀하는 라벨에 남고, 우리는 작업을 수행합니다

부작용이 보고되지 않으면 어떻게 되는가

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