FDA 이야기 032: 반응을 보고하지 않은 스킨케어 브랜드

이 FDA 이야기는 교육용으로 만들어진 익명화된 사례입니다. 특정 회사나 FDA 집행 기록에 대한 주장으로 간주되지 않습니다.

중간 규모의 해외 스킨케어 브랜드는 수입업자와 여러 전문 뷰티 리셀러를 통해 미국 시장에서 성공적인 사업을 구축했다. 시설 등록과 제품 목록은 최신 상태였다. 라벨은 세련되게 보였다. 이 회사는 다른 국가에서 수년 동안 동일한 포뮬러를 판매했지만 공식적인 안전 관련 불만이 없었기 때문에 이상 반응 보고가 중요하지 않을 것이라고 믿었다. 하지만 미국 내 접수 담당자, 사례 기록, 리셀러가 건강 관련 메시지를 상향 보고하도록 요구하는 서면 규칙은 갖추고 있지 않았다.

보고서는 먼저 리셀러에게 도달했다

한 소비자가 해당 브랜드의 각질 제거 제품 중 하나를 사용한 후 미국 판매점에 연락했습니다. 그녀는 강한 화끈거림, 물집, 응급 의료 치료, 초기 부상 후에도 지속된 변색을 설명했습니다. 이러한 사실은 의료 개입과 잠재적으로 심각한 화상이나 외모의 중대한 변화를 수반했기 때문에 MoCRA의 심각한 이상 사건 정의에 부합할 수 있습니다. 판매점은 해당 메시지를 환불 요청으로 처리하고, 매장 크레딧을 발행하며, 해당 서신을 일반 고객 서비스 처리 대기열에 배치했습니다.

판매점의 월간 요약에는 '피부 자극'이 언급되었지만, 치료 내역 및 지속되는 변색은 누락되었습니다. 해외 브랜드는 긴급성을 느끼지 않았습니다. 사진, 치료 세부 사항, 로트 코드 요청이나 추후 연락 허가 요청은 없었습니다. 사건이 개설되지 않았고, 심각성 결정이 문서화되지 않았으며, 15영업일 보고 기간 계산도 이루어지지 않았습니다.

마감일이 지나도 제출되지 않았습니다.

관리자가 원본 메시지를 다시 읽었을 때 이미 15영업일 이상이 지났습니다. 회사는 늦게 제출할 것을 고려했지만, 그렇게 하면 주목을 받을까 걱정했습니다. 대신 더 많은 정보를 기다리기로 선택했습니다. 그 결정은 문제를 악화시켰습니다. 이제 해당 브랜드는 잠재적으로 심각한 사건이 발생했음에도 적시에 MedWatch Form 3500A를 제출하지 못했고, 완전한 부작용 기록도 없으며, 향후 1년 동안 통제된 후속 조치 절차도 없었습니다.

검사에서 누락된 사건이 드러났습니다.

몇 달 후, 별도의 불만 신고로 인해 규제 당국은 시설의 불만 및 유통 기록을 조사하게 되었다. 재판매자와의 서신은 공유 폴더에서 발견되었다. 조사관들은 책임자가 언제 이를 받았는지, 심각성이 어떻게 평가되었는지, 6년간의 기록이 어디에 보관되었는지, 3500A가 제출되었는지를 물었다. 회사는 이러한 질문들에 대해 일관되게 답할 수 없었다. 그들의 라벨 담당자도 원래 보고서를 잃어버린 일반 재판매자 이메일로만 연결되었다.

한 건의 누락된 사례가 전체 시스템을 드러냈다

그 브랜드는 이제 단순한 보고 지연 이상의 문제에 직면했다. 규제 당국은 누락된 부작용 보고 프로그램, 잠재적으로 잘못 표시된 연락 채널, 그리고 근본적인 반응이 더 넓은 제품 또는 시설 위험을 나타내는지 여부를 평가하고 있었다. 회사는 법정 심각 건강 위험 조건이 확인될 경우 시설 등록 정지가 고려될 수 있다는 경고를 받았다. 수입업자가 라벨링과 안전 문제를 처리하는 동안 들어오는 배송은 보류되었고, 브랜드는 자발적으로 유통을 중단하고 해당 로트를 조사하면서 가능한 리콜에 대비했다.

영업은 중단되었고, 회사는 자문사를 고용하고, 원래의 불만을 재구성하며, 절차를 만들고, 재판매자들을 교육하고, 라벨 연락처 정보를 수정하고, 지연 제출 및 후속 제출을 준비했습니다. 이러한 작업 중 어느 것도 특별히 복잡하지 않았습니다. 단지 가장 최악의 시기에 수행되고 있었을 뿐입니다 — 검사와 출하 중지 기간 동안, 매일이 상업적 손실을 초래하는 시점에 말이죠.

교훈

실패는 브랜드가 모든 반응을 예방할 수 없었다는 것이 아닙니다. 실패는 보고서가 도착한 후에 누군가가 사건을 책임지지 않았다는 것입니다. 컴플라이언스 프로그램에는 한 개의 모니터링된 채널, 즉각적인 재판매자 보고, 완전한 사례 기록, 문서화된 심각성 평가, 15영업일 마감 기한 책임자, 1년 후속 조치, 그리고 제출 증거의 보관이 필요합니다. FDABridge의 FDA 부작용 관리 서비스는 첫 번째 보고서가 시스템을 테스트하기 전에 그 기능을 제공합니다.