식품, 화장품, 약품 등에 대해 FDA에 등록하는 모든 외국 기관은 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 이 조건은 선택적 이 아니며, 면제적 이 아니며, 이 요건을 충족시킬 수 있는 대체적 조정은 없다. 미국 요원은 FDA와 외국 시설 사이의 통신 연결 역할을 합니다. FDA가 당신의 시설을 연락해야 한다면 검사, 회수, 수입 알림, 부작용 또는 다른 규제 문제와 관련하여 만약 당신의 미국 에이전트가 접근할 수 없고 반응하지 않거나 존재하지 않는다면 FDA는 즉각적인 결과를 초래하는
미국 요원이 실제로 하는 일은
미국 에이전트의 역할은 규제에 의해 정의되며, 그 범위는 많은 외국 제조업체가 가정하는 것보다 좁습니다. 미국 에이전트는 미국에서 거주하거나 영업을 유지해야 하며, 정상적인 영업시간 동안 미국에서 물리적으로 존재해야 하며, FDA 통신에 대응하기 위해 사용할 수 있어야 합니다. 미국 에이전트는 외국 시설의 이름으로 FDA로부터 통신을 받고, 외국 시설의 검사 일정을 계획하는 데 FDA에 도움을 주고, FDA로부터 시설의 등록, 제품 목록 및 운영에 대한 질문에 대답합니다. 미국 에이전트는 시설을 검사하지 않고, 제품을 인증하지 않고, 레이블을 승인하지 않습니다. 미국 요원은 통신 중개자입니다. 더 이상, 더 적은 없습니다.
미국 에이전트 요구 사항 제품 카테고리별
미국 에이전트 요구 사항은 FDA가 규제하는 모든 주요 제품 범주에 적용되지만 구체적인 규정은 약간 다릅니다. 식품 시설에 대한 요구 사항은 생물 테러법 21 CFR 1.227부에서 나온다. 약품 업종에 대해서는 21 CFR 제 207부에서 요구사항을 제시합니다. MoCRA에 의한 화장품 시설에 대해서는 요건은 식품 시설 모델을 반영합니다. 의료기기 시설에 대한 요구 사항은 21 CFR 807 부분에서 나온다. 모든 경우, 미국 에이전트는 시설의 FDA 등록에서 이름, 주소, 전화 번호, 이메일 주소로 식별되어야 합니다. 미국 에이전트가 변경되면 시설은 다음 연재 주기에 아닌 즉시 등록을 업데이트해야합니다.
잘못된 미국 요원을 선택하면 어떻게 될까요?
많은 외국 제조업체는 비용만 기준으로 미국 에이전트를 임명하고, 그들이 찾을 수 있는 가장 저렴한 서비스를 선택하거나 기존 미국 비즈니스 연락처를 지정합니다. 문제는 FDA가 미국 에이전트를 찾아야 할 때 발생합니다. FDA가 미국 에이전트를 전화하거나 이메일을 보내 합리적인 시간 내에 응답을 받지 않으면, 기관은 시설의 등록을 중단하거나 (식품 시설을 위한) 집행 조치를 취하거나 항구 시설에서 배송을 거부할 수 있습니다. 전화번호를 변경하거나, 사업을 중단하거나, FDA 등록과 관련된 이메일을 확인하지 않는 미국 요원은 배송이 이루어지거나 등록이 중단될 때까지 외국 시설이 발견하지 못할 수 있는 준수 격차를 만듭니다.
미국 대리인과 미국 수입자 사이의 차이
외국 제조업체는 종종 미국 대리인을 미국 수입자와 혼동합니다. 이들은 별도의 규제 기능을 가진 별도의 역할입니다. 미국 에이전트는 FDA에 등록된 규제 통신 연락처입니다. 미국 수입자는 미국 관세에 등록된 수입자가 되어 미국으로 상품을 수입하는 법인이다. 하나의 단체는 둘 다 역할을 할 수 있지만 법적 역할은 다르다. 미국 수입사를 미국 대리인으로 지정하는 것은 편리해 보일 수도 있지만, 수입자와의 사업 관계가 종료되면 수입 채널과 규제 접촉을 동시에 잃게 됩니다. FDABridge는 미국 에이전트 임명 여부를 상업적 관계에서 독립적으로 유지하도록 권고하고 있어 비즈니스 파트너의 변화는 규제 위기를 초래하지 않도록 한다.
FDA 브리지가 어떻게 미국 에이전트로 활동하는지
FDABridge는 외국 식품, 화장품 및 약물 시설에 대한 미국 에이전트 서비스를 제공합니다. 저희 팀은 미국을 기반으로 하고, 업무 시간에도 이용 가능하며, 모든 제품 범주에서 FDA 통신을 처리하는 데 경험이 있습니다. FDA가 여러분의 시설에 대해 연락할 때, 우리는 즉시 응답하고 여러분의 언어로 정보를 제공합니다. 미국 에이전트 서비스는 등록 패키지에 포함되어 있어 별도의 수수료나 별도의 계약은 없습니다. fdabridge.com에 방문하여 등록 서비스를 보거나 fdabridge.com/contact 방문하여 FDABridge를 미국 대리인으로 지정합니다.