FDA에 등록하는 모든 해외 식품, 화장품, 의약품, 의료기기 시설은 미국 대리인을 지정해야 합니다. FDA는 일상적인 문의와 비상 상황, 그리고 일부 프로그램에서는 실사 일정 조율을 위해 이 대리인을 통해 시설에 연락합니다. 이 역할은 눈에 띄지 않게 뒤에서 이루어지기 때문에, 많은 수출업체가 몇 년 전에 지정된 대리인을 제대로 작동하는지 한 번도 확인하지 않은 채 유지합니다. 제대로 작동하지 않으면 그 결과는 가장 나쁜 순간에 찾아옵니다. 아무도 전달하지 않은 FDA 메시지, 아무도 알려 주지 않은 갱신이 그렇습니다.
수출업체가 FDABridge로 옮기는 이유
계약 전에 업무 범위를 확인할 수 있습니다
FDABridge는 대리인 서비스에 무엇이 포함되고 제외되는지, 얼마 동안 유지되는지, 종료되면 어떻게 되는지를 공개합니다. 공개된 패키지의 1년차 서비스는 지정이 수락된 날부터 12개월간 유지되며, 자동으로 갱신되는 일이 없습니다. 계속할지는 새로운 서면 업무 범위와 견적을 보고 귀사가 결정합니다. 잊고 있던 서비스에 대한 청구서가 갑자기 날아오는 일은 없습니다.
대리인 업무와 신고를 한곳에서 처리합니다
많은 수출업체가 DUNS 번호는 한 회사, 등록은 다른 회사, 미국 대리인은 또 다른 회사에 맡깁니다. 이 기록들의 정보가 서로 다르면 갱신이 지연되고 화물이 추가 확인 대상이 됩니다. FDABridge는 등록, 갱신, DUNS 또는 FEI 업무와 대리인 역할을 함께 처리할 수 있어 세부 정보가 일관되게 유지됩니다.
귀사의 언어로 답변을 받습니다
문의를 보내시면 저희 팀이 24시간 이내에 연락드립니다. FDABridge는 서비스 정보를 27개 언어로 공개하므로, 귀사 팀은 매일 쓰는 언어로 업무 범위, 제외 사항, 다음 단계를 확인할 수 있습니다.
가격이 공개되어 있습니다
식품 시설의 경우 Food Facility Renew + US Agent Transfer 서비스는 $349이며, 12개월간의 대리인 서비스가 포함됩니다. 다른 범주의 단독 대리인 지정과 이전은 시설과 FDA 기록을 확인한 뒤 견적을 드리므로, 견적이 실제 업무와 일치합니다. 가격 페이지를 참조하십시오.
이전 절차
- 제품 범주, 시설, 현재 등록 상태를 알려 주십시오. 식품, 화장품, 의약품, 의료기기 기록은 각각 서로 다른 FDA 시스템에서 미국 대리인을 기재합니다.
- 저희가 기록을 확인합니다. 등록이 유효한지, 누가 계정 접근 권한을 가지고 있는지, DUNS 또는 FEI가 시설과 일치하는지 점검합니다.
- 업무 범위, 효력 발생일, 가격을 서면으로 확정합니다. 기존 대리인이 기재되어 있다면, 교체하기 전에 귀사와 전환 날짜를 합의합니다.
- 귀사의 권한 있는 담당자 또는 귀사가 권한을 위임한 서비스 제공자가 시설 기록을 수정하여 FDABridge를 지정합니다. 귀사의 FDA 비밀번호를 저희에게 보내실 필요는 전혀 없습니다.
- FDABridge가 지정을 수락하면, 귀사는 완료 증빙으로 수정된 FDA 기록과 수락된 지정을 받게 됩니다.
- 이전 대리인, 수입업체, 통관 중개인에게 변경 사실을 알리십시오.
갱신 시기에 맞추기
식품 시설의 경우 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지의 갱신 기간이 대리인을 바꾸기에 자연스러운 시점입니다. 갱신 신고에 새 대리인을 바로 기재할 수 있기 때문입니다. 대리인 변경만으로는 갱신이 완료되지 않는다는 점을 기억하십시오. 두 가지를 함께 하는 방법은 갱신과 미국 대리인 변경을 동시에 진행하는 방법 가이드에서 설명합니다. 화장품 시설은 각자의 최초 등록일로부터 2년마다 갱신하고, 의약품 및 의료기기 시설은 매년 기록을 수정하므로, 이 범주의 대리인 변경은 각자의 주기에 맞춰 계획할 수 있습니다.
미국 대리인이 하지 않는 일
한계를 분명히 아는 것도 올바른 선택의 일부입니다. 미국 대리인은 연락 창구입니다. 귀사의 수입업체, FSVP 수입업체, 통관 중개인, 변호사가 아니며, 대리인을 지정했다고 해서 FDA가 무언가를 승인했다는 뜻도 아닙니다. FDABridge의 대리인 서비스는 별도의 서면 합의가 없는 한 사전 통지(Prior Notice), FSVP, 시험 분석, 통관, 법률, 실사 대응, 억류 대응 업무를 제외합니다. FDA 미국 대리인이란 무엇인가 가이드에서 모든 프로그램에 걸친 역할을 다룹니다.
현재 기록을 확인할 준비가 되셨습니까? 미국 대리인 페이지에서 시작하시거나, FDABridge와 다른 등록 서비스의 솔직한 비교를 읽어 보십시오.