화장품 라벨은 이제 이상반응 보고 시스템의 일부입니다. MoCRA는 라벨에 책임자가 이상반응 보고를 받을 수 있는 연락 채널을 제공하도록 요구합니다. 해외 브랜드의 경우, 전면 및 정보 패널은 일반적으로 성분, 제품명, 순수량, 경고 문구, 유통업체 진술 등을 중심으로 설계되므로 미국 소비자가 건강 문제를 보고할 때 어떤 절차가 이루어지는지는 쉽게 놓칠 수 있습니다.
라벨에서 사용할 수 있는 연락처 정보
법정 옵션에는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 포함됩니다. 전자 연락처 정보에는 책임자가 이상 사례 보고를 받을 수 있는 웹사이트가 포함될 수 있습니다. 선택된 채널은 실제 존재해야 하며, 모니터링되고, 책임자의 사례 처리 과정과 연결되어 있어야 합니다. 일반적인 웹사이트나 비활성 전화번호를 인쇄하는 것은 건강 관련 불만 사항이 결코 인식되거나 상급 처리되지 않는다면 운영상의 의무를 해결하지 못합니다.
외국 브랜드에게 이것이 특히 중요한 이유
외국 브랜드는 미국에 사무실, 교육받은 직원, 또는 전화 지원이 없을 수 있습니다. 브랜드의 고객 서비스 팀에서 일하지 않는 수입업자를 통해 판매하거나, 최초 소비자 상호작용을 통제하는 마켓플레이스를 통해 판매할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 라벨에는 책임자를 명시해야 하며, 보고를 받을 수 있는 기능이 있는 방법을 제공해야 합니다. 누군가는 그 채널을 모니터링하고, 원본 메시지를 보존하며, 후속 질문을 하고, 해외 사무실이 재개될 때까지 기다리지 않고 심각성 평가를 시작해야 합니다.
연락처가 없으면 화장품이 잘못 표시될 수 있습니다
필수 부작용 연락처 정보를 표시하지 않은 화장품은 잘못 표시된 것으로 간주될 수 있습니다. 수입 제품의 경우, 이러한 분류는 즉각적인 상업적 의미를 갖습니다. 제품이 잘못 표시된 것으로 보이면 FDA는 입국을 거부할 수 있습니다. 그러면 수입업자는 제품 구금, 보관 비용, 라벨 교체 또는 재가공 문제, 재수출 또는 폐기와 같은 문제에 직면할 수 있습니다. 라벨 디자인의 작은 누락 하나가 브랜드가 수익을 얻기 전에 판매 가능한 배송을 중단시킬 수 있습니다.
옵션 1: 본인의 미국 수입 연락처 사용
직원이 있는 미국 운영을 갖춘 브랜드나 책임자는 라벨에 자체 국내 주소나 전화번호를 기재할 수 있습니다. 이 접근 방식은 연락처가 지속적으로 모니터링되고 팀이 접수, 사례 기록, 심각도 평가, 15영업일 제출 기한, 1년 추적, 기록 보존을 포함하는 서면 절차를 가지고 있을 때 유효합니다. 라벨 문구와 내부 절차는 인쇄 전에 함께 테스트해야 합니다.
옵션 2: 관리되는 리스트 연락처 지정
외국 브랜드는 기재된 미국 연락처를 제공하고 접수 채널을 운영하는 서비스를 사용할 수 있습니다. 보고서는 훈련받지 않은 배급자를 거치지 않고 기록, 평가 및 등록을 담당하는 팀에 도달합니다. 이는 미국에 지사가 없는 브랜드에게 가장 깔끔한 설정인 경우가 많습니다. 왜냐하면 주소나 전화 채널과 규제 워크플로가 하나의 통제된 기능이기 때문입니다.
라벨 연락처는 의무의 한 부분일 뿐입니다.
준수 라벨은 이상 사건 관리의 대체가 되지 않습니다. 그것은 시스템으로 들어가는 정문과 같습니다. 그 뒤에서, 책임자는 여전히 모든 사건에 대한 기록, 방어 가능한 심각성 결정, 적시 MedWatch Form 3500A 보고, 중대한 보고 후 1년간의 후속 조치를 필요로 합니다. FDABridge의 FDA 이상 사건 관리 서비스는 기재된 연락처로서 또는 브랜드 자체 연락처의 규제 작업을 관리하는 기능을 제공할 수 있습니다.
규정을 준수하는 화장품 이상 반응 프로그램이 필요하신가요?
우리는 MoCRA에 따라 접수, 심각도 평가, FDA 제출, 후속 조치, 감사 준비 기록을 관리합니다.