화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA) 이전에는 FDA는 화장품 회사에 리콜을 요청할 수만 있었습니다. MoCRA는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 제611조를 신설하여 FDA에 리콜 명령 권한을 부여했습니다. FDA는 2026년 10월 "Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls"(화장품 강제 리콜에 관한 질의응답) 지침(도켓 번호 FDA-2025-D-2246)을 최종 확정했습니다. 이 지침은 FDA가 이 권한을 어떻게 행사할 계획인지 설명합니다. 미국 밖의 브랜드에게는 FDA가 누구에게 연락하고, 그 회사가 무엇을 신속하게 해야 하는지를 분명히 보여 줍니다.
명령을 받는 대상: 책임자
제611조에 따른 명령은 "책임자(responsible person)"에게 내려집니다. MoCRA는 책임자를 제품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 정의합니다. 미국 라벨에 귀사의 이름이 있다면, 시설과 직원이 미국 밖에 있더라도 귀사가 책임자입니다. 그래서 미국 라벨의 연락처와 MoCRA 관련 기록이 중요합니다. 라벨 측면의 요건은 미국 라벨 연락처 요건 가이드에서 설명합니다.
자외선 차단 보습제나 비듬 방지 샴푸처럼 화장품이면서 의약품인 제품, 또는 화장품이면서 의료기기인 제품은 제611조의 적용을 받지 않습니다. 대신 FDA의 다른 리콜 권한이 적용될 수 있습니다.
FDA가 충족해야 하는 두 가지 요건
FDA는 다음 두 가지를 모두 판단한 경우에만 강제 리콜 권한을 행사할 수 있습니다.
- 해당 화장품이 FD&C Act 제601조에 따른 불량(adulterated) 제품이거나 제602조에 따른 부정표시(misbranded) 제품일 합리적 개연성이 있을 것.
- 해당 화장품을 사용하거나 이에 노출되면 건강에 중대한 악영향이나 사망이 초래될 합리적 개연성이 있을 것.
FDA가 이를 평가할 때 고려하는 요소에는 확보 가능한 중대한 이상 사례 자료, 그리고 책임자가 자발적으로 유통을 중단하지 않았는지 여부가 포함됩니다. 실무적으로는 브랜드가 MoCRA에 따라 보관하는 이상 사례 파일이 리콜 판단의 증거가 됩니다.
단계별로 보는 강제 리콜 진행 과정
- 자발적 조치의 기회. FDA는 먼저 책임자에게 서면으로 통지하고, FDA가 정한 기간과 방식에 따라 유통을 중단하고 제품을 자발적으로 리콜할 기회를 줍니다.
- 유통 중단 명령. 회사가 이를 거부하거나 요구대로 조치하지 않으면, FDA는 해당 화장품의 유통을 즉시 중단하도록 명령할 수 있습니다. FDA는 회사에 제조업체, 유통업체, 수입업체, 소매업체 및 일반 대중에게 알리도록 요구할 수도 있습니다.
- 비공식 청문. 회사에는 21 CFR Part 16의 FDA 규제 청문 절차에 따라, 명령 발령 후 10일 이내에 열리는 비공식 청문의 기회가 주어집니다. 청문에서는 명령에 충분한 증거가 있는지를 다룹니다.
- 결과. 청문 기회가 주어진 뒤 FDA는 명령을 철회하거나, 정해진 날짜까지 유통 중단 명령을 유지하거나, 리콜 일정과 FDA에 대한 진행 상황 보고 일정을 담은 리콜 명령으로 변경합니다. 이 단계에서 리콜을 명령하거나 철회할 수 있는 사람은 FDA 국장(Commissioner)뿐입니다.
- 대외 공표. 리콜 명령으로 변경된 경우, FDA는 제품명과 위험을 밝힌 보도자료가 공개되도록 하고, 가능하면 FDA 웹사이트에 제품 사진도 게시되도록 합니다.
- 종료. FDA는 제품을 회수하거나 시정하기 위한 합리적인 노력이 이루어지면 일반적으로 21 CFR 7.55에 따라 리콜을 종료합니다.
변호사에게 상황을 설명하고, 배치 기록을 모으고, 시간대가 다른 여러 지역의 유통 자료를 찾아야 하는 회사에 10일은 매우 짧은 시간입니다. 21 CFR Part 7에 따른 자발적 리콜이 여전히 일반적인 경로이며, 1단계에서 신속하게 조치하면 대개 명령 자체를 피할 수 있습니다. 자발적 리콜이 어떻게 진행되는지는 해외 제조업체를 위한 FDA 리콜 절차 가이드에서 설명합니다.
해외 브랜드가 준비해 두어야 할 것
- 로트별로 어느 미국 수입업체, 유통업체, 온라인 마켓플레이스, 소매업체가 받았는지 보여 주는 배치 단위 유통 기록.
- MoCRA 요건대로 중대한 이상 사례를 15영업일 이내에 FDA에 보고한 최신 이상 사례 파일. 이 기한은 15영업일 중대한 이상 사례 규정에 관한 글에서 설명합니다.
- FDA 서신을 받고 신속하게 결정을 내릴 수 있는 지정 담당자, 그리고 실제로 응답하는 미국 연락처.
- FDA와 거래처가 제품, 원료, 제조 시설을 식별할 수 있도록 정확하게 관리된 MoCRA 시설 등록과 제품 등재.
- 누가 결정하는지, 고객에게 어떻게 알리는지, 재고를 어떻게 보류하는지, 해당 제품을 어떻게 폐기하거나 시정하는지를 담은 간단한 리콜 계획.
진짜 교훈: 문제는 보고되지 않은 반응에서 시작됩니다
강제 리콜은 중대한 위험에 한해 사용되지만, 대개 아무도 상부에 보고하지 않은 소비자 불만이 쌓인 뒤에 이루어집니다. 보고되지 않은 반응 이후 리콜된 스킨케어 브랜드 사례는 이런 패턴이 어떻게 전개되는지 보여 줍니다. 모든 불만을 기록하고, 중대한지 평가하고, 기한 내에 보고하는 브랜드라면 FDA가 자발적 조치에 맡길 만한 근거를 제공합니다.
FDABridge는 이상 사례 관리, 화장품 시설 등록, 화장품 제품 등재를 통해 화장품 브랜드를 지원하여, FDA가 요구할 기록을 요구받기 전에 갖추어 두도록 돕습니다.
출처
- FDA 지침, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls(화장품 강제 리콜에 관한 질의응답): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)(화장품 규제 현대화법): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra