MoCRA는 화장품에 대해 FDA에 두 가지 새로운 권한을 부여했습니다. FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법) section 610에 따른 기록 접근 권한과 section 611에 따른 의무 리콜(mandatory recall) 권한입니다. FDA는 2026년 10월 23일 화장품 의무 리콜에 관한 최종 지침을 발표했으며, 이 지침은 2025년 12월 초안을 실질적인 변경 없이 채택한 것입니다. 기록 접근에 관한 FDA의 2026년 1월 지침은 아직 초안 상태입니다.
FDA가 기록에 접근하는 세 가지 경로
- Section 605: section 704에 따른 검사 중에 책임자는 6년간(요건을 충족하는 소규모 사업체는 3년간) 보관하는 이상 사례 기록에 대한 접근을 FDA에 허용해야 합니다.
- Section 610: FDA가 화장품이나 성분이 불량일 가능성이 높아 그 사용이나 노출이 건강에 심각한 위해나 사망을 초래할 위협이 있다고 합리적으로 판단하는 경우, 책임자와 시설은 FDA가 신분증(credentials)을 제시하고 서면 통지를 하면 이를 평가하는 데 필요한 기록에 FDA가 접근하고 복사할 수 있도록 해야 하며, 여기에는 유사한 방식으로 영향을 받을 가능성이 높은 다른 제품의 기록도 포함됩니다.
- Section 704(a)(1): 해당 기준이 충족되면 화장품 제조 및 가공 시설에 대한 검사는 sections 605, 606 및 610에 규정된 기록까지 확대됩니다.
Section 610은 제조법과 배합, 재무 및 가격 데이터, 기술 및 전문 인력의 자격 이외의 인사 데이터, 안전성 입증 데이터 이외의 연구 데이터, 출하 데이터 이외의 판매 데이터를 제외합니다. 책임자는 해외 브랜드를 포함하여 라벨에 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 이름이 표시된 회사입니다.
FDA가 열람을 요청할 수 있는 기록
FDA 지침 초안에 따르면 section 610 요청은 리콜, 이상 사례 보고, 소비자 불만 또는 검사나 샘플링 결과가 있은 후에 이루어질 가능성이 가장 높습니다. 요청은 회사가 보관하거나 회사를 위해 보관되는 기록을 형식이나 위치와 관계없이 대상으로 할 수 있으며, 예를 들면 다음과 같습니다.
- 제조 기록 및 원료·포장재 입고 기록
- 유통 및 재고 기록과 고객 유통 목록
- 원료 및 완제품의 분석 결과
- 불만, 이상 사례, 리콜 및 안전성 입증 기록
FDA가 제시하는 ‘유사한 방식으로 영향을 받을 가능성이 높은’ 다른 제품의 예로는 적절한 관리 없이 설비, 제조 조건, 성분, 용기 또는 마개를 공유하는 제품, 실패한 핵심 공정을 공유하는 제품, 결함 있는 원자재의 공급업체를 공유하는 제품이 있습니다. 따라서 불량 배치 하나로 요청 범위가 넓어질 수 있습니다.
접근 거부에는 결과가 따릅니다
지침 초안에 따르면 section 605 기록, 또는 section 610 기록을 포함하여 section 704(a)(1) 검사 범위 내에 있는 기록에 대한 접근을 거부하는 것은 section 301(e)에 따른 금지 행위로, 금지 명령(injunction)이나 형사 기소로 이어질 수 있습니다. 또한 section 801(a)는 책임자가 section 605를 준수하지 않았거나 이상 사례 기록에 대한 접근을 허용하지 않았다는 신뢰할 만한 증거가 FDA에 있는 경우, section 801(b)에 따른다는 전제하에 수입 화장품의 반입을 거부하도록 규정합니다.
의무 리콜의 진행 과정
Section 611에 따르면 FDA는 화장품이 불량 또는 부정표시 상태이고 그 사용이나 노출이 건강에 심각한 위해나 사망을 초래할 합리적 개연성이 있다고 판단해야 합니다. 최종 지침은 이후 절차를 다음과 같이 설명합니다.
- FDA는 책임자에게 유통을 중단하고 자발적으로 리콜할 기회를 서면으로 제공합니다.
- FDA가 정한 기한과 방식에 따라 이것이 이루어지지 않으면, FDA는 즉시 유통 중단을 명령하고 해당 제품을 제조, 유통, 수입 또는 판매하는 자와 일반 대중에게 통지하도록 요구할 수 있습니다.
- 21 CFR part 16에 따른 비공식 청문회 기회가 제공되어야 하며, 청문회는 명령 후 늦어도 10일 이내에 열려야 합니다.
- 그런 다음 FDA는 명령을 취소하거나, 지정된 날짜까지 유지하거나, 통지 의무, 일정표 및 업데이트 일정을 포함한 리콜 명령으로 수정합니다. 리콜을 명령하거나 취소할 수 있는 사람은 FDA 국장(Commissioner)뿐입니다.
FDA는 명령된 리콜이 보도자료로 발표되도록 하며, 명령을 거부하거나 따르지 않는 것은 section 301(iii)에 따른 금지 행위입니다. FDA가 고려할 수 있는 증거에는 검사 관찰 사항, 시료 결과, 역학 데이터, 사용자 취약성, 중대한 이상 사례 데이터, 불만, 그리고 책임자가 자발적 리콜을 하지 않았는지 여부가 포함됩니다. 의약품이나 의료기기에도 해당하는 화장품은 section 611의 적용 대상이 아닙니다.
자발적 리콜에도 대비하십시오
FDA는 대부분의 위반 화장품이 앞으로도 21 CFR part 7, subpart C에 따라 자발적으로 리콜될 것으로 예상합니다. 21 CFR 7.59의 일반 리콜 지침은 서면 비상 계획, 로트를 확실하게 식별할 수 있는 코드 표시, 그리고 제품의 유통기한과 예상 사용 기간 이후까지 보관하는 유통 기록을 권장합니다. 해외 브랜드에게 이는 다음을 의미합니다.
- 귀사가 책임자인 미국 판매 제품 목록
- 자사 공장이나 위탁 제조업체에서 찾아볼 수 있는 로트 단위의 제조, 원자재 및 시험 기록
- 모든 미국 수입업체, 유통업체 및 마켓플레이스에 대한 출하 기록
- FDA 통지를 받고 리콜을 결정할 수 있는 지정 담당자, 그리고 고객 통지에 관한 미국 파트너와의 합의
관련 안내: 일반적인 리콜 절차는 해외 제조업체를 위한 FDA 리콜 절차에서, 보고 기한은 MoCRA 중대한 이상 사례 보고 기한에서, 라벨 연락처는 MoCRA 라벨 연락처 요건에서, 보다 넓은 집행 조치는 화장품 이상 사례를 보고하지 않으면 일어나는 일에서, 안전성 입증 자료는 MoCRA section 608 안전성 입증에서, 응답하지 않은 FDA 기록 요청에 관한 의약품 분야 사례는 FDA 이야기 #036에서 다룹니다. FDA의 최종 리콜 지침은 화장품 의무 리콜 최종 지침이 해외 브랜드에 갖는 의미에도 요약되어 있습니다.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge의 이상 사례 관리는 FDA가 검사 시 검토할 수 있는 section 605 기록을 관리합니다. 접수 및 기록, 중대성 평가, MedWatch Form 3500A 제출, 후속 제출, 6년간의 보관이 여기에 포함됩니다. FDABridge가 해외 화장품 시설의 수락된 미국 대리인인 경우, 그 역할과 관련된 FDA 연락의 창구가 되어 이를 시설에 전달합니다(미국 대리인 서비스 참고). 이 역할은 책임자와는 별개이며, 그 자체로 검사 대응이나 법률 대리를 포함하지 않습니다. 화장품 시설 등록, 화장품 제품 등재, 화장품 라벨 검토는 시설 기록, 등재 세부 정보, 라벨상의 책임자 이름과 주소를 다룹니다.
출처: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, 최종 지침, 2026년 10월 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) 및 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, 지침 초안, 2026년 1월 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) 및 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364~364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 및 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).