핵심 요약: 자외선 차단제를 포함한 일반의약품(OTC) 제조업체로 FDA에 등록된 중국 시설 Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) section 704(a)(4)에 따른 FDA의 기록 요청에 끝내 응답하지 않았습니다. FDA는 2026년 7월 31일 이 회사의 모든 의약품을 수입 경보(Import Alert) 66-79에 등재했으며, 2026년 10월 27일에는 FDA가 1966년에 취소한 색소 첨가물도 함께 지적한 경고 서한을 발행했습니다.
이 글은 공개된 FDA 경고 서한과 수입 경보 항목을 요약한 것입니다. 해당 기록에 언급된 회사는 FDABridge의 고객으로 확인된 바 없으며, 두 기록 모두 질병 발생이나 리콜을 보고하지 않습니다.
중국 자외선 차단제 제조업체에 무슨 일이 있었습니까?
수입 기록에 따르면 광둥성 자오칭(Zhaoqing)에 있는 이 시설을 제조업체로 신고한 미국행 화물이 여러 건 있었습니다. FDA는 2026년 5월 1일 회사의 등록 파일에 있는 연락처 이메일과 미국 대리인에게 section 704(a)(4)에 따른 전자 기록 요청을 보냈습니다. 이어서 FDA는 5월 19일 두 번째 전자 요청을 보냈고, 5월 27일에는 등록된 미국 대리인에게 전화했으며, 2026년 5월 28일에는 UPS로 서면 요청을 발송했습니다.
시설 담당자가 UPS 소포에 서명하고 수령했지만, FDA가 요청한 기록을 명확히 기술했다고 밝혔음에도 회사는 이러한 연락 중 어느 것에도 응답하지 않았고 어떤 기록도 제출하지 않았습니다. 검토할 자료가 전혀 없었기 때문에 FDA는 이 시설에서 제조된 것으로 등재된 의약품의 품질 보증 수준을 가늠할 근거가 없다고 기술했습니다.
FDA는 왜 공장을 검사하지 않고 조치했습니까?
Section 704(a)(4)는 FDA가 검사 전에 또는 검사 대신 FDA가 검사할 수 있는 기록을 요청할 수 있도록 하며, 의약품 시설에 그 기록을 제공할 의무를 부과합니다. 원격 규제 평가(remote regulatory assessment)에 관한 FDA의 2025년 6월 최종 지침에 따르면, 이러한 의무적 요청은 Form FDA 4003으로 이루어지며 등록에 기재된 연락 담당자에게 전달될 수 있습니다. FDA는 역일 기준 15일 이내, 번역을 요청한 경우에는 30일 이내에 응답하도록 요구할 수 있으며, 이를 거부하는 시설은 FD&C Act를 위반하는 것일 수 있습니다.
경고 서한은 필수 기록에 대한 접근이나 복사를 거부하는 것을 section 301(e)에 따른 금지 행위로 규정합니다. 수입 경보 66-79는 FDA 검사를 거부하는 해외 시설의 의약품을 대상으로 하며 section 501(j)에 근거합니다. 이 조항은 시설의 소유자, 운영자 또는 대리인이 검사를 지연, 거부 또는 제한하거나 출입 또는 검사를 거부하는 경우 해당 의약품을 불량(adulterated)으로 봅니다. 이 경보는 704(a)(4) 기록 요청을 명시적으로 포함하고, 이 회사의 모든 의약품을 대상으로 하며, 등재된 회사의 의약품은 FDA가 검사를 완료할 때까지 일반적으로 억류 대상으로 유지되어야 한다고 명시합니다. 경고 서한은 회사에 검사를 요청하도록 권유했습니다.
등재 기록과 수입 기록에서 드러난 사실은 무엇입니까?
FDA는 회사가 직접 제출한 의약품 등재에서 두 번째 문제를 발견했습니다. XUEYI SKIN CARE로 등재된 자외선 차단제에 CI 11680이 들어 있었는데, 경고 서한은 이를 Ext. D&C Yellow No. 5로 식별합니다. 21 CFR 81.30(d)에 따라 이 색소에 대한 인증서는 취소되어 1966년 10월 4일 이후 효력이 없으며, 그 이후 식품, 의약품 또는 화장품에 이 색소를 사용하면 불량으로 간주됩니다. FDA는 이 자외선 차단제가 section 501(a)(4)(A)에 따른 불량 의약품이라고 판단했으며, 이 색소가 규정에 등재된(listed) 색소 첨가물인 FD&C Yellow No. 5가 아니라는 점을 지적했습니다.
FDA는 또한 전자 수입 신고에서 불일치로 보이는 사항, 구체적으로는 의약품 등재를 올바르게 신고하지 않은 점을 지적했습니다. 21 CFR 1.74(a)(1)에 따라 수입 신고인(entry filer)은 해외 시설의 의약품 등록 번호와 의약품 등재 번호, 즉 제품의 국가 의약품 코드(National Drug Code)를 제출해야 합니다. FDA는 회사에 화주, 수입업체 및 수입 신고인이 이 회사를 제조업체로 신고하면서 그 등록 번호와 등재 번호를 함께 기재하도록 확실히 하라고 요청했습니다. FDA는 또한 이 회사의 화장품이 FD&C Act를 준수해야 하며 MoCRA가 화장품 제조 시설에 대한 요건을 정하고 있다는 점을 상기시켰습니다.
제조업체는 무엇을 점검했어야 했습니까?
FDA가 시도한 모든 연락 경로는 회사가 관리하거나 회사가 직접 지정한 것이었습니다. 21 CFR 207.69에 따라 의약품 등록자의 공식 연락 담당자는 등록 및 등재 정보를 정확하게 유지하고, FDA의 모든 연락을 검토하고 전달하며 응답해야 합니다. 해외 등록자의 미국 대리인은 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있어야 하고, 우편함이나 전화 응대 서비스일 수 없으며, 역시 FDA의 연락을 전달하고 응답해야 합니다. FDA가 등록자에게 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, 대리인에게 전달된 정보는 등록자에게 전달된 것으로 간주됩니다.
- 등록 연락처 이메일을 모니터링하고, 공식 연락 담당자와 미국 대리인 정보를 최신 상태로 유지하십시오.
- 미국 대리인이 FDA 요청을 어떻게 전달할지, 시설에서 누가 회신을 책임질지 서면으로 합의하십시오.
- 배치 기록, 규격, 시험 결과 및 절차서가 어디에 보관되어 있는지, FDA가 요청하면 누가 번역할지 파악해 두십시오.
- 다른 시장에서 허용된 CI 번호에 의존하지 말고, 각 착색제의 미국 내 의약품용 허용 상태를 확인하십시오.
- 수입업체와 통관 대리인이 실제 제조업체, 그 등록 번호, 올바른 NDC를 신고하는지 확인하십시오.
- 시설의 화장품에 대한 MoCRA 신고는 의약품 등록 및 등재와 분리하여 관리하십시오.
관련 안내
참고 자료: 미국에서 OTC 의약품으로 규제되는 자외선 차단제, 제품 유형별 미국 대리인의 역할, 21 CFR 207에 따른 의약품 등재 의무, 화장품의 색소 첨가물 규정, 해외 의약품 시설에 대한 검사와 원격 평가, 그리고 화장품의 경우 MoCRA에 따른 FDA 기록 접근과 의무 리콜.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge의 의약품 시설 등록 서비스는 21 CFR Part 207에 따른 등록, 첫해 미국 대리인 서비스, 연간 재등록 지원을 포함합니다. 미국 대리인으로서 FDABridge는 그 역할과 관련된 FDA 연락의 창구가 되어 이를 시설에 전달합니다. 대리인 서비스만으로는 검사 대응이나 수입 경보 관련 업무가 포함되지 않습니다(미국 대리인 서비스 참고). SPL 의약품 등재와 NDC 라벨러 코드는 별도 서비스이며, 화장품 시설 등록 및 화장품 제품 등재를 위한 MoCRA 신고도 마찬가지로 별도 서비스입니다. 등록과 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
출처: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.에 대한 FDA 경고 서한, MARCS-CMS 733939, 2026년 10월 27일 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, 최종 지침, 2025년 6월 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).