외국 의약품 제조 시설을 FDA가 검사하는 것은 제조업체가 경험할 수 있는 가장 중요한 규제 사건 중 하나입니다. 검사 결과 시설의 제조 관행이 21 CFR 제 210 및 211부에 따른 미국 현행 좋은 제조 관행 (CGMP) 요구 사항을 준수하는지 여부는 결정되며 그 결과는 시설의 약물을 미국으로 수출할 수 있는 능력에 직접적으로 영향을 미칩니다. 유리한 검사 결과는 시장에 대한 접근을 계속한다는 것을 의미합니다. 양식 FDA 483의 관찰에 기록된 불리한 결과와 잠재적으로 경고 편지와 함께 는 수입 알림, 제품 수류 및 미국 고객 손실을 초래할 수 있습니다. FDA가 무엇을 검사하고, 검사가 어떻게 진행되고, 그리고 연구 결과에 어떻게 대응해야 하는지 이해하는 것은 미국 시장에 공급하는 모든 외국 의약품 제조업체에 필수적입니다.
FDA의 약물 검사 유형
FDA는 약 제조 시설에 여러 종류의 검사를 실시합니다. 사전 승인 검사 (PAI) 는 FDA가 NDA, ANDA 또는 보충제를 승인하기 전에 수행됩니다. 이 목적은 애플리케이션에서 설명된 제조 시설과 프로세스가 정확하고 시설이 특정된 바에 따라 지속적으로 약물을 생산할 수 있는지 확인하는 것입니다. 감시 검사란 등록된 시설에서 CGMP의 지속적인 준수 여부를 확인하기 위해 주기적으로 실시되는 정기 검사입니다. 사유 검사에는 부작용 보고, 제품 불만이, CGMP 위반을 암시하는 정보 등 특정 우려가 있습니다. 준수 후속 검사에서 시설이 이전 483개의 관찰이나 경고 편지들에 대한 응답으로 약속된 교정 조치를 이행했는지 확인한다.
FDA 조사관 들 이 조사 하는 것
FDA 조사관 (또한 소비자 안전 관리자 또는 CSO라고도 불린다) 은 약물 시설 검사에 체계적인 접근 방식을 따르고 있으며 일반적으로 이러한 주요 영역을 다루고 있습니다: 질 시스템과 질 제어 단위, QC 기능의 권위와 독립성을 포함하여; 건물이나 시설, 청결, 환경 통제 및 운영의 분리 등 장비 유지관리, 기계 및 청소 검증 생산 및 공정 통제, 주요 조차 기록 및 공정 테스트의 준수 등 분석 방법 검증, OOS 조사 절차 및 참조 표준 관리 등 실험실 통제; 재료를 관리하는 것, 즉 원료의 수신, 격리, 샘플링, 테스트 및 방출을 포함한 것 인쇄된 포장재의 라벨 조화를 비롯한 포장 및 표기 작업 그리고 불평 처리 및 부작용 보고 절차.
FDA 483 양식 및 대응 방법
검사 종료 시, 조사자가 FD&C 법 또는 그 시행규칙 위반을 의미할 수 있는 조건을 관찰한 경우, 조사자는 FDA 483 검사 관찰 양식을 발행한다. 각 관찰은 조사자가 CGMP 요구 사항에 대한 경각심을 고려한 특정 상태를 설명합니다. 시설은 마지막 회의에서 조사자와 관찰을 논의하고 초기 답변을 제공할 수 있는 기회를 가지고 있습니다. 검사 후, 시설은 15 사업일 이내에 포괄적인 작성된 답변을 제출하여 각 관찰에 근본 원인을 분석하고, 구체적으로 취하거나 계획한 교정 조치, 실행 시일과 교정 증거가 있는 경우를 제시해야 합니다.
483 응답의 질은 매우 중요합니다. FDA는 검사의 적절한 분류를 결정하기 위해 응답을 평가합니다. 중대한 위반이 발견되지 않은 경우 아무런 조치 (NAI) 를 표시하지 않거나, 위반이 발견되었지만 시설의 대응이 적절한 교정 조치를 입증하는 경우 자발적인 조치 (VAI) 를 표시하거나, 중대한 위반이 발견되어 대응이 충분하지 않은 경우 공식적인 조치 (OAI) 를 표시합니다. OAI 분류는 일반적으로 경고 편지를 가져오며 수입 알림 목록에 포함될 수 있습니다.
원격 규제 평가
코로나19 전염병 이후, FDA는 해외 시설을 위한 원격 규제 평가 (RRA) 를 통해 신체 검사 프로그램을 보완했습니다. RRA 기간 동안, FDA 조사관들은 시설에서 전자적으로 제출된 문서, 기록 및 기타 자료를 검토하고, 시설 직원과 비디오 투어 또는 인터뷰를 수행할 수 있습니다. RRA는 물리적 검사의 대상이 아닙니다. FDA는 완전한 물리적 검사 능력을 재개할 계획이라고 밝혔지만 여행 제한이 있거나 필요한 검사량이 사용 가능한 검사 능력을 초과할 때 해외 시설의 준수 사항을 평가하는 도구를 기관에 제공합니다.
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