의약품 리스팅
제품당 $149
의약품 등재는 별도의 SPL 제출입니다. 21 CFR 207.57에 따라 등록자는 6월과 12월에 등재를 검토하고 해당 변경 사항을 제출하거나 변경이 없음을 인증합니다. 30일 규칙은 라벨러 정보 변경에 관한 것으로 모든 제품 등재 변경에 적용되지 않습니다. NDC나 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
포함 사항
- ✓ SPL(Structured Product Labeling) 의약품 리스팅 준비
- ✓ 의약품명, NDC 번호 및 라벨러 정보
- ✓ 유효 성분, 함량 및 제형 신청
진행 방법
제품 세부 정보를 제공하세요
FDA가 현재 부여하는 NDC는 10자리이며 라벨러 코드는 4자리 또는 5자리입니다. 의약품을 판매하는 회사가 SPL로 코드를 요청하고, 부여 후 별도의 SPL로 확인한 다음 해당 코드로 제품을 등재합니다. 제조, 재포장, 재라벨링 또는 회수 처리에 관여하지 않는 자체상표 유통업체가 자기 시설을 자동으로 등록해야 하는 것은 아닙니다. 상환용 11자리 HIPAA 형식은 별개이며 FDA의 12자리 통일 형식은 2033년 3월 7일 발효됩니다. 21 CFR 207.33은 6자리 라벨러 코드를 포함한 11자리 NDC도 허용합니다. 이는 HIPAA 상환 형식과 다릅니다.
SPL 리스팅을 준비합니다
Structured Product Labeling(SPL) 문서를 준비하고 21 CFR Part 207에 따라 FDA의 CDER 의약품 데이터베이스에 의약품 리스팅을 제출합니다.
리스팅 확인 완료
의약품 등재는 별도의 SPL 제출입니다. 21 CFR 207.57에 따라 등록자는 6월과 12월에 등재를 검토하고 해당 변경 사항을 제출하거나 변경이 없음을 인증합니다. 30일 규칙은 라벨러 정보 변경에 관한 것으로 모든 제품 등재 변경에 적용되지 않습니다. NDC나 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
일반적인 질문
의약품 리스팅이란 무엇이며 필수입니까?+
의약품 등재는 별도의 SPL 제출입니다. 21 CFR 207.57에 따라 등록자는 6월과 12월에 등재를 검토하고 해당 변경 사항을 제출하거나 변경이 없음을 인증합니다. 30일 규칙은 라벨러 정보 변경에 관한 것으로 모든 제품 등재 변경에 적용되지 않습니다. NDC나 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
SPL 형식이란 무엇입니까?+
SPL(Structured Product Labeling)은 FDA가 의약품 리스팅 제출에 요구하는 XML 기반 형식입니다. 성분, 제형, 라벨링 및 NDC 번호를 포함한 제품 정보를 FDA 시스템이 처리할 수 있는 구조화된 방식으로 인코딩합니다.
의약품 리스팅은 얼마나 자주 업데이트해야 합니까?+
의약품 등재는 별도의 SPL 제출입니다. 21 CFR 207.57에 따라 등록자는 6월과 12월에 등재를 검토하고 해당 변경 사항을 제출하거나 변경이 없음을 인증합니다. 30일 규칙은 라벨러 정보 변경에 관한 것으로 모든 제품 등재 변경에 적용되지 않습니다. NDC나 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
의약품 리스팅 전에 NDC Labeler Code가 필요합니까?+
네. 의약품 리스팅에는 NDC Labeler Code가 필요합니다. 각 제품의 전체 NDC 번호는 라벨러 코드와 제품별 세그먼트로 구성됩니다. 아직 라벨러 코드가 없으시면 당사의 NDC Labeler Code 서비스($249)를 참조하세요.
등록 + NDC + 리스팅을 함께 필요하십니까?
Drug Full Setup + Listings 번들($1,399)에는 FEI, 의약품 시설 등록, NDC Labeler Code, US Agent 및 5건의 의약품 리스팅이 하나의 패키지에 포함됩니다.