MoCRA는 안전성 입증을 법률에 명문화했습니다. 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) Section 608은 화장품의 책임자(responsible person)가 해당 제품의 안전성에 대한 적절한 입증이 존재하도록 보장하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지하도록 요구합니다. 이 기록은 FDA에 제출하지 않으며, FDA는 색소 첨가물을 제외하고는 화장품이나 그 성분을 판매 전에 승인하지 않으므로, 부실한 자료는 검사, 이상 사례 조사 또는 리콜이 있기 전까지 드러나지 않을 수 있습니다. 이미 시행 중인 MoCRA 요건은 2026년 말 기준 MoCRA 현황을 참고하십시오.
의무를 지는 주체
Section 604는 책임자를 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 정의합니다. 해외 브랜드의 이름이 라벨에 표시되어 있다면, 위탁 제조업체가 제품을 만들고 미국 회사가 수입하더라도 그 의무는 브랜드가 집니다.
공백은 법적 결과로 이어집니다. 2023년 12월 29일부터 section 601(g)는 각 성분을 포함한 제품에 안전성에 대한 적절한 입증이 없는 경우 해당 화장품을 불량(adulterated)으로 간주하고 있습니다. 불량 화장품을 주간 상거래에 도입하는 것은 section 301(a)에 따른 금지 행위이며, 불량으로 보이는 수입 화장품은 section 801(a)에 따라 반입 거부 대상이 됩니다.
‘안전성에 대한 적절한 입증’의 의미
Section 608(c)는 이를 화장품과 그 성분의 안전성을 평가할 수 있는 과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가들 사이에서, 화장품이 안전하다는 합리적 확신을 뒷받침하기에 충분하다고 여겨지는 시험이나 연구, 조사, 분석 또는 기타 증거나 정보로 정의합니다. 안전하다는 것은 라벨에 표시된 사용 조건이나 통상적인 사용 조건에서 사용자에게 해롭지 않다는 의미이며, FDA는 일부 사용자에게 경미하고 일시적인 반응이나 피부 자극을 일으킬 수 있다는 이유만으로 제품을 해롭다고 볼 수 없습니다.
FDA는 법률이나 규정 모두 특정 시험을 요구하지 않으며, 관련된 기존 안전성 데이터를 사용할 수 있고, 동물 실험은 화장품 판매를 위한 요건이 아니라고 밝히면서도, 모든 뒷받침 데이터는 과학적으로 견고한 방법을 통해 얻는 것이 바람직하다고 설명합니다. FDA는 2026년 10월 문서감축법(Paperwork Reduction Act) 고시에서 어떤 기록이 section 608(a)를 충족하는지 결정할 재량이 책임자에게 있다고 덧붙였습니다.
자료에 포함할 수 있는 것
FDA의 제품 시험 페이지는 다음과 같은 구성 요소를 제시합니다.
- 원료 공급업체의 안전성 데이터
- 성분 및 유사한 배합의 제품에 관해 발표된 과학 문헌
- 화장품 성분 검토(Cosmetic Ingredient Review, CIR) 평가. FDA는 이를 고려하지만 동의하지 않을 수도 있습니다(CIR 패널의 화장품 성분 안전성 평가 방식 참고)
- 이용 가능한 정보의 공백을 메우기 위한 독성학적 시험 또는 기타 시험
- 미생물학적 증거: 화장품이 무균일 필요는 없지만 유해한 미생물을 함유해서는 안 되며, 그램당 호기성 미생물 수는 낮아야 합니다.
FDA는 각 성분과 완제품 모두에 대해 시험이 필요할 수 있다고 언급하므로, 활용 가능한 자료는 성분 데이터를 농도, 제품 유형, 적용 부위, 사용 대상과 연결하고 전문가의 판단 근거를 문서로 남겨 둡니다. FDA는 또한 ‘천연’ 또는 ‘유기농’ 원료라고 해서 안전성이 보장되는 것은 아니라고 경고합니다.
한계와 예외
- section 601(a)의 주의 문구 및 패치 테스트 조건을 충족하는 콜타르 염모제는 section 608(a)의 적용을 받지 않지만, 책임자는 여전히 그 안전성과 관련된 기록을 보관해야 합니다(section 608(b)).
- 의약품 또는 의료기기 요건도 적용되는 화장품은 section 613에 따라 section 608에서 면제됩니다. 화장품인가 의약품인가: FDA 분류가 중요한 이유를 참고하십시오.
- section 612의 소규모 사업체 면제는 우수 제조 관리 기준과 등록 및 등재에만 적용되며, 안전성 입증에는 적용되지 않습니다. MoCRA 소규모 사업체 면제 대상을 참고하십시오.
- 경고 문구: 1975년 규정인 21 CFR 740.10에 따르면, 안전성이 입증되지 않은 화장품은 주표시면에 ‘Warning—The safety of this product has not been determined.’(경고—이 제품의 안전성은 확인되지 않았습니다)라고 표시하지 않으면 부정표시(misbranded) 화장품이 됩니다. Section 601(g)에는 이 경고 문구를 표시한 제품에 대한 예외가 없습니다.
안전성 입증과 다른 MoCRA 의무의 연결 지점
- 제품 등재: 등재에는 향료, 향미료, 색소를 포함한 제품의 성분이 포함되며(section 607(c)(4)), 안전성 자료와 동일한 배합을 기재하는 것이 좋습니다.
- 이상 사례: 중대한 이상 사례는 15영업일 이내에 보고해야 하며, 기록은 6년간(요건을 충족하는 소규모 사업체는 3년간) 보관해야 합니다(section 605). 새로운 보고는 안전성 평가에 반영하는 것이 좋습니다. 해외 화장품 브랜드를 위한 MoCRA 이상 사례 보고를 참고하십시오.
- 향료와 향미료: FDA가 향료 또는 향미료 성분이 보고 대상인 중대한 이상 사례를 일으켰거나 그 원인이 되었다고 믿을 만한 합리적 근거가 있는 경우, 해당 성분 또는 그 범주의 목록을 서면으로 요청할 수 있으며, 이 목록은 30일 이내에 제출해야 합니다(section 605(f)). 향료 공급업체가 이를 제공할 수 있는지 확인하십시오.
- 기록 접근: section 610은 제조법과 배합은 제외하지만 안전성 입증 데이터는 제외하지 않으며, FDA의 2026년 1월 지침 초안은 FDA가 접근하고 복사할 수 있는 기록에 안전성 입증 기록을 포함하고 있습니다. MoCRA에 따른 FDA 기록 접근과 의무 리콜을 참고하십시오.
자료를 활용 가능한 상태로 유지하기
- 배합별로 하나의 자료를 두고 미국 제품명 및 등재 번호와 연결하며, 미국용 배합과 각 성분의 사용 농도에서의 데이터를 포함하십시오.
- 전문가 평가에 날짜를 기재하고, 배합, 공급업체, 제조업체 또는 사용 목적이 변경된 후와 새로운 이상 사례 보고가 접수된 후에 이를 검토하십시오.
- 데이터를 위탁 제조업체, 배합 개발업체 또는 향료 공급업체가 보유하고 있다면, 책임자가 그 데이터를 확보할 수 있다는 점을 서면으로 합의하십시오.
FDABridge는 이렇게 도와드립니다
FDABridge는 안전성 자료와 맞닿아 있는 신고와 기록을 처리합니다. 제품명, 카테고리, 성분 목록을 포함한 제품 등재와 연간 업데이트를 위한 변경 사항 검토(화장품 제품 등재), 적용 대상 제조업체 및 가공업체의 시설 등록(화장품 시설 등록), 그리고 이상 사례 접수, 중대성 평가, MedWatch Form 3500A 제출 및 6년간의 기록 보관(이상 사례 관리)이 이에 해당합니다. 라벨 검토에서는 성분 표시, 경고 문구, 순 내용량, 책임자의 이름과 주소, 사용 제한 물질을 점검합니다(화장품 라벨 검토). 해당 페이지에 명시된 대로 라벨 검토에는 성분의 안전성 평가가 포함되지 않으며, 이는 여전히 책임자의 책임입니다. 등록과 등재는 FDA 승인이 아닙니다.
출처: 21 U.S.C. 361~364i, FD&C Act sections 601~613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 및 381, sections 301 및 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 2026년 10월 14일 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, 기록 접근에 관한 지침 초안, 2026년 1월 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).