2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 이후 미국 화장품법의 가장 큰 변화였습니다. 기업의 주요 의무는 2023년 말에 시행되었고, FDA는 그 뒤 여러 의무에 관한 지침을 발표했습니다. 그러나 의회가 FDA에 마련하도록 지시한 규정 중 일부는 아직 나오지 않았습니다. 미국 밖의 브랜드는 무엇이 현재의 법이고 무엇이 아직 제안 단계인지 구분하기 어려운 경우가 많습니다. 2026년 11월 현재 상황은 다음과 같습니다.
현재 시행 중
- 시설 등록. 미국용 화장품을 제조하거나 가공하는 대상 시설은 등록하고, 최초 등록일로부터 2년마다 갱신하며, 필요한 변경 사항을 일반적으로 60일 이내에 수정 신고해야 합니다. 2026년 MoCRA 시설 등록 갱신 가이드를 참조하십시오.
- 제품 등재. 라벨에 표시된 책임자는 판매하는 각 제품을 원료와 함께 등재하고 매년 등재 내용을 갱신합니다. 자세한 내용은 제품 등재 가이드에서 다룹니다.
- 중대한 이상 사례 보고. 중대한 이상 사례는 15영업일 이내에 FDA에 보고하고 기록을 보관해야 합니다. 이 기한은 15영업일 규정에 관한 글에서 설명합니다.
- 안전성 입증. 책임자는 각 제품이 안전하다는 것을 보여 주는 기록을 보관해야 합니다. MoCRA 안전성 입증 기록을 참조하십시오.
- 라벨 연락처. 미국 라벨에는 이상 사례를 보고할 수 있는 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 표시해야 합니다.
- FDA의 새로운 권한. FDA는 특정 기록에 접근하고, 법적 요건이 충족되면 시설 등록을 정지하며, 강제 리콜을 명령할 수 있습니다.
2026년에 바뀐 사항
- 2026년 10월: FDA가 제611조에 따른 화장품 강제 리콜 지침을 최종 확정했습니다. 이 지침은 두 가지 요건, 10일 이내 비공식 청문, 공개 고지 절차를 정합니다. 각 단계는 강제 리콜 가이드에서 설명합니다.
- 2026년 초: FDA가 화장품 기록 접근 권한에 관한 지침 초안을 발표했습니다.
- 2025년 12월 29일(2026년 직전): FDA가 화장품의 PFAS 사용 및 관련 위험에 관한 보고서를 발표했습니다. 미국의 여러 주는 자체 시행일을 정한 별도의 PFAS 규제를 두고 있습니다.
아직 남아 있는 사항
- 우수 제조 관리 기준(GMP) 규정. MoCRA는 FDA에 2024년 12월 29일까지 GMP 규정안을 제안하고 2025년 12월 29일까지 최종 확정하도록 요구했습니다. FDA의 MoCRA 페이지에는 GMP 규정안도 최종 규정도 올라와 있지 않습니다. 기존의 GMP 지침 초안이 여전히 가장 좋은 지표입니다. MoCRA GMP 준비에 관한 글을 참조하십시오.
- 향료 알레르기 유발 성분 표시. MoCRA는 FDA가 미국 라벨에 표시해야 하는 향료 알레르기 유발 성분을 지정하도록 요구합니다. FDA는 이 규정을 필수 규정으로 분류하고 있지만, 아직 발표하지 않았습니다.
- 탈크 석면 검사. FDA는 2024년 12월 탈크 함유 화장품에 대한 표준화된 석면 검사를 제안했다가 2025년 11월 이 제안을 철회했습니다. 대체 규정은 발표되지 않았습니다.
해외 브랜드에게 주는 의미
규정이 나오지 않았다고 해서 이미 시행 중인 의무가 면제되는 것은 아닙니다. 저희가 가장 흔히 보는 공백은 미발표 규정과 관련된 것이 아닙니다. 기본 사항의 문제입니다. 한 번도 갱신하거나 수정하지 않은 시설 등록, 처방 변경 후 한 번도 수정하지 않은 제품 등재, 아무도 확인하지 않는 메일함으로 연결되는 라벨 연락처가 그렇습니다. 이것부터 바로잡으십시오.
미발표 규정에 대해서는 기다리기보다 합리적으로 준비하십시오. 이미 ISO 22716이나 EU 화장품 GMP를 따르는 브랜드는 미국 GMP에 대비하기 유리한 위치에 있습니다. 이미 EU 규정에 따라 향료 알레르기 유발 성분을 표시하는 브랜드는 FDA가 어떤 목록을 정하든 미국의 변화에 더 쉽게 적응할 것입니다. 탈크를 사용하는 브랜드는 이미 적절한 방법으로 석면 검사를 하고 있어야 합니다. 검사 규정이 있든 없든 오염된 탈크는 제품을 불량(adulterated) 제품으로 만들 수 있기 때문입니다.
FDABridge는 미국 밖의 브랜드를 위해 화장품 시설 등록, 제품 등재, 라벨 검토, 이상 사례 관리를 처리합니다. 미발표 규정이 공개되면 이 블로그에서 다루겠습니다.
출처
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)(화장품 규제 현대화법): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics(화장품의 과불화화합물): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics