FDA는 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 미국 시장용 의약품을 제조하거나 등재하는 회사가 두 가지 별개의 서류를 제출할 것을 기대합니다. 시설 등록은 갱신해야 하며, 해당 역년 중에 제출되거나 업데이트되지 않은 모든 의약품 등재는 업데이트하거나 변경 없음으로 인증해야 합니다. 두 제출은 같은 3개월 기간에 이루어지고 같은 담당자가 준비하는 경우가 많아 하나의 업무로 취급하기 쉽습니다. 그러나 둘은 하나의 업무가 아닙니다. 시설 등록을 갱신해도 해당 시설의 등재가 인증되지 않으며, 등재를 인증해도 시설 등록이 갱신되지 않습니다. 둘 중 하나만 완료한 해외 제조업체는 그래도 1월에 등재가 만료될 수 있습니다.
시설 등록: 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신
FDA의 의약품 등록 안내에는 시설이 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 한다고 명시되어 있습니다. 의약품 시설 등록은 짝수 연도마다 갱신하는 식품 시설 등록과 달리 매년 갱신합니다. 갱신은 시설의 현재 정보를 확인하는 절차로, 시설의 명칭과 주소, 기업 본사에 연결된 번호가 아닌 해당 사업장 고유의 DUNS 번호, 그곳에서 수행하는 사업 활동 및 연락처가 대상입니다. 해외 시설은 또한 미국 대리인(미국 대리인의 DUNS 번호 포함)과 자사 의약품의 수입자를 명시해야 합니다. FDA는 해외 시설의 의약품이 미국 수입을 위해 제시(offer for import)되기 전에 해당 시설이 등록을 완료해야 한다고 설명합니다.
FDA에 따르면 제출이 정상적으로 처리되면 다음 영업일이 끝날 때까지 시설 정보가 의약품 시설 현행 등록 사이트(Drug Establishments Current Registration Site, DECRS)에 표시되며, 만료일은 다음 해 12월 31일로 기재됩니다. DECRS는 공개되어 있으므로 수입자와 고객이 시설의 상태를 직접 확인할 수 있습니다. 갱신 기간을 놓친 시설은 더 이상 제시할 수 있는 유효한 등록이 없습니다.
의약품 등재: 변경이 있으면 업데이트, 변경이 없으면 인증
의약품 등재는 21 CFR part 207에 따른 별도의 의무입니다. 각 등록자는 매년 늦어도 6월과 12월까지 등재 정보를 검토하고 업데이트해야 하며, 그 대상에는 새로 제조하는 의약품, 제조를 중단한 의약품, 제조를 재개한 의약품, 이미 제출한 정보의 모든 중요한 변경이 포함됩니다. FDA는 또한 변경이 발생한 시점에 등재를 업데이트하도록 등록자에게 권장합니다. 해당 역년 중에 새로 제출되었거나 업데이트된 등재는 다음 역년의 12월 31일까지 인증된 것으로 간주됩니다.
해당 역년 중에 제출되거나 업데이트되지 않은 등재에 대해서는 21 CFR 207.57(b)(2)가 업데이트 또는 마지막 업데이트 이후 변경된 사항이 없다는 인증을 요구합니다. FDA는 이 인증을 구조화 제품 라벨링(structured product labeling, SPL) 형식으로 제출하는 일괄 무변경 인증(blanket no-changes certification)으로 접수합니다. 이 인증은 시설 등록 갱신과 같은 기간인 10월 1일부터 12월 31일 사이에만 제출할 수 있습니다. 이 기간 외에 등재를 인증하려면 NDC마다 업데이트되거나 수정된 등재 SPL이 필요합니다.
인증되지 않은 등재에 1월에 일어나는 일
FDA의 등재 안내에 따르면, FDA는 매년 1월에 10월 1일부터 12월 31일까지의 기간 동안 인증되지 않은 인체용 의약품 등재를 모두 비활성화하며, 비활성화된 등재는 NDC Directory 및 기타 등재 공표 자료에서 삭제됩니다. FDA 자체 교육 자료에서도 인증되지 않은 등재는 1월에 만료되며 비활성화되어 데이터베이스에서 삭제될 수 있다고 설명합니다. 실제로는 공급망 파트너가 NDC를 조회할 때 사용하는 공개 참조 자료에 해당 제품이 더 이상 표시되지 않으며, 이를 되살리려면 뒤늦은 인증이 아니라 등재 제출이 필요합니다.
비활성화는 등재 철회(delisting)를 대신하지 않습니다. FDA가 등록자에게 제시하는 지침은 더 이상 미국에서 상업적으로 유통되지 않는 제품의 등재를 철회하라는 것이며, FDA는 의약품이 단종된 경우에도 비활성화된 등재는 규정을 준수하는 상태가 아니라고 지적합니다.
두 가지 제출을 따로 계획하십시오
여러 시설과 많은 NDC를 보유한 회사는 연말 업무를 두 갈래로 나누어 처리하는 것이 좋습니다. 하나는 시설별 갱신이고, 다른 하나는 등재별 결정입니다. 즉 등재를 업데이트할지, 인증할지, 아니면 제품이 더 이상 미국에서 판매되지 않는다면 등재를 철회할지를 결정합니다. 두 갈래를 분리해 두면 새 미국 대리인이나 수입자 지정과 같은 시설 변경이 등재에 영향을 미치는 경우를 파악하기도 쉬워집니다.
해외 의약품 시설을 위한 연말 점검 목록
- 시설의 법적 명칭, 실제 주소, 사업장별 DUNS 번호 및 사업 활동을 확인하십시오.
- 미국 대리인의 DUNS 번호를 포함하여, 등록에 기재된 미국 대리인과 수입자를 확인하십시오.
- 활성 상태인 모든 NDC에 대해 이번 역년 중에 제출 또는 업데이트되었는지, 업데이트가 필요한지, 아니면 일괄 무변경 인증에 포함할 수 있는지 검토하십시오.
- 더 이상 미국에서 상업적으로 유통되지 않는 제품은 등재가 만료되도록 두지 말고 등재를 철회하십시오.
- 제출 접수 확인서, DECRS 조회 결과, NDC Directory 항목을 규정 준수 기록과 함께 보관하십시오.
관련 안내
기본 요건은 해외 제조업체가 의약품 시설 등록을 위해 제출해야 하는 사항과 해외 제조업체가 21 CFR 207에 따라 의약품 등재를 제출하는 방법에서 설명합니다. NDC 구조는 NDC 번호의 정의와 해외 의약품 제조업체의 취득 방법에서 다루며, 단일 12자리 NDC 형식으로의 FDA 전환은 12자리 NDC 최종 규칙 가이드에서 설명합니다. 등록 의무가 있는 해외 시설의 범위를 넓히게 될 2026년 7월의 별도 제안은 해외 의약품 시설 등록에 관한 2026년 제안 규칙에서 다룹니다.
FDABridge의 연말 의약품 제출 지원
FDABridge의 의약품 시설 등록 서비스에는 첫해 미국 대리인 서비스와 연간 재등록 지원이 포함됩니다. 의약품 등재는 제품별로 SPL 의약품 등재 제출로 준비하며, NDC 라벨러 코드 신청은 별도 서비스로 처리합니다. 미국 대리인 관련 사항은 미국 대리인 서비스 페이지에서 설명합니다. 등록과 등재는 FDA가 시설이나 그 의약품을 승인했다는 의미가 아닙니다.
출처: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).