FDA는 2026년 3월 5일 Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements(국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 요건 개정)라는 제목의 최종 규칙(91 FR 10749, RIN 0910-AI52)을 발표했습니다. 이 규칙은 국가 의약품 코드(National Drug Code, NDC)가 10자리이면서 다섯 가지 서로 다른 구성으로 존재할 수 있는 현재 상황을 끝냅니다. 규칙이 시행되면 FDA가 부여하는 모든 NDC는 하나의 통일된 형식을 갖춘 12자리가 됩니다. 미국 시장용 의약품을 등재하는 해외 제조업체를 포함한 의약품 라벨러에게 이 변화는 새로운 승인 절차가 아니라 행정적인 변경이지만, 라벨, 바코드, 등재 데이터, 주문 시스템 및 NDC를 저장하는 모든 데이터베이스에 영향을 미칩니다.
주요 일정: 2033년 3월 7일 시행, 이후 3년의 전환 기간
이 규칙은 발표 7년 후인 2033년 3월 7일에 시행되며, 그 뒤 3년의 전환 기간이 이어집니다. FDA는 시행일까지 10자리 NDC를 계속 부여할 예정이며, 영향을 받는 당사자들이 기한 연장을 기대하거나 예상해서는 안 된다고 밝혔습니다. FDA는 또한 적어도 전환 기간이 끝날 때까지 각 10자리 NDC를 그에 해당하는 12자리 NDC와 대응시킨 데이터베이스를 공개할 계획입니다.
전환 기간 동안 FDA는 시행일 이전에 주간 상거래(interstate commerce)에 도입되었고 10자리 NDC가 표시된, 유효기간이 지나지 않은 제품에 대해서는 조치를 취할 의향이 없습니다. 시행일 이후부터 전환 기간 종료 전까지 10자리 NDC로 도입된 제품은 다르게 취급됩니다. 이러한 제품은 전환 기간이 끝난 후에도 유통되고 있으면 집행 조치의 대상이 됩니다.
새 형식: 단일 6-4-2 구조
현재 NDC는 라벨러 코드, 제품 코드, 포장 코드로 나뉜 10자리 숫자이며, 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2, 6-4-1의 다섯 가지 구성 중 하나를 따릅니다. 개정된 21 CFR 207.33(b)에 따라 FDA가 부여하는 모든 NDC는 6자리 라벨러 코드, 4자리 제품 코드, 2자리 포장 코드로 이루어진 단일 6-4-2 형식의 12자리가 됩니다. 새로운 6자리 라벨러 코드는 0으로 시작하지 않으므로 첫 번째 신규 코드는 100000입니다. FDA는 앞자리의 0이 NDC의 일부이므로 잘라내서는 안 된다고 강조합니다.
기존 NDC는 재부여되지 않고 변환됩니다
현재의 10자리 NDC는 6-4-2 구조가 되도록 필요에 따라 라벨러, 제품 및/또는 포장 부분의 앞에 0을 추가하는 방식으로 변환됩니다. 예를 들어 5자리 라벨러 코드에는 앞에 0이 하나 추가되고, 3자리 제품 코드에도 앞에 0이 하나 추가됩니다. FDA는 이 변환을 새로운 NDC의 부여가 아닌 형식적·행정적 변경으로 설명하므로, 10자리 NDC를 12자리 형식으로 변환하는 것은 의약품 등록, 등재 또는 사용자 수수료 목적상 새로운 NDC로 취급되지 않습니다. 변환된 라벨러 코드는 0으로 시작하고 신규 라벨러 코드는 0으로 시작하지 않으므로 두 코드는 서로 구별됩니다.
바코드: UPC-A로는 12자리 NDC를 담을 수 없습니다
이 규칙은 21 CFR 201.25(c)의 의약품 라벨 바코드 요건도 개정합니다. 라벨에는 널리 인정되는 국제 표준 개발 기구의 표준을 따르고 관련 FDA 센터가 인정한 선형 또는 비선형 바코드를 사용할 수 있습니다. FDA는 UPC-A 바코드로는 12자리 NDC를 인코딩할 수 없는 반면, GS1 응용식별자(Application Identifier) (715)는 카메라 기반 스캐너로 판독하는 GS1-128, GS1 DataBar 또는 GS1 DataMatrix 심볼로 이를 인코딩할 수 있다고 설명합니다. 하나의 2D 바코드로 이 규칙과 의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act)의 제품 식별자 요건을 모두 충족할 수 있으며, 해당하는 각 요건을 충족하는 경우 선형 바코드와 비선형 바코드를 같은 라벨에 함께 표시할 수 있습니다.
이 규칙이 바꾸지 않는 것
이 규칙은 HIPAA 거래 표준에서 사용하는 11자리 NDC를 변경하지 않습니다. FDA는 HIPAA 코드 세트가 자신의 권한 밖에 있다고 밝히면서도, 해당 표준이 업데이트될 것으로 예상합니다. FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법)에 따라 NDC를 포함해야 하는 메시지는 전환 기간이 끝난 후 12자리 형식을 사용해야 합니다. 이 규칙은 인체용 의약품, 생물학적 제제 및 동물용 의약품에 적용됩니다. FDA는 알레르기 유발 제품(allergenic products)을 달리 취급하지 않기로 했으며, 인체 세포, 조직 및 세포·조직 기반 제품에 대한 기존의 대체 형식 규정은 유지했습니다.
해외 라벨러의 준비 방법
- 보유한 모든 NDC를 포장 단위까지 목록화하고, FDA의 대응 데이터베이스가 공개되면 각 NDC에 해당하는 12자리 코드를 기록하십시오.
- ERP, 아트워크, 일련번호 부여(serialization), 미국 고객과의 데이터 교환 등 NDC를 저장하거나 검증하는 모든 시스템에 10자리를 고정 전제로 한 부분이 있는지 점검하십시오.
- 라벨과 바코드 변경을 계획하십시오. 현재 UPC-A 심볼에 NDC가 담겨 있는 경우에는 특히 그렇습니다.
- 미국 수입자, 유통업체 및 위탁 포장업체의 시스템과 문서에도 같은 NDC가 사용되므로 이들과 협력하십시오.
- 그동안에도 등재를 최신 상태로 유지하십시오. 형식 변경이 6월과 12월의 등재 업데이트나 연례 무변경 인증을 대체하지는 않습니다.
시행일 전까지 신규 라벨러 코드와 NDC는 계속 10자리 형식으로 발급됩니다. 기존 코드는 행정적으로 변환되므로 지금 라벨러 코드를 취득해도 나중에 중복 작업이 생기지 않습니다. 현재의 10자리 구조는 NDC 번호의 정의와 해외 의약품 제조업체의 취득 방법에서, 연말 등재 의무는 의약품 시설 등록 갱신 및 일괄 무변경 인증 가이드에서 설명합니다.
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FDABridge는 해외 의약품 회사를 대신하여 FDA에 NDC 라벨러 코드를 신청하고, 의약품 등재를 제품별 SPL 제출로 준비합니다. 서비스 범위는 NDC 라벨러 코드 서비스 페이지와 의약품 등재 서비스 페이지에 설명되어 있으며, 전체 의약품 서비스는 의약품 서비스 페이지에서 확인할 수 있습니다.
출처: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (2026년 3월 5일): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm