NDC 번호란 무엇이며 해외 의약품 제조업체가 어떻게 취득하는가

NDC 번호의 구조

FDA가 현재 부여하는 NDC는 10자리이며 라벨러 코드는 4자리 또는 5자리입니다. 의약품을 판매하는 회사가 SPL로 코드를 요청하고, 부여 후 별도의 SPL로 확인한 다음 해당 코드로 제품을 등재합니다. 제조, 재포장, 재라벨링 또는 회수 처리에 관여하지 않는 자체상표 유통업체가 자기 시설을 자동으로 등록해야 하는 것은 아닙니다. 상환용 11자리 HIPAA 형식은 별개이며 FDA의 12자리 통일 형식은 2033년 3월 7일 발효됩니다. 21 CFR 207.33은 6자리 라벨러 코드를 포함한 11자리 NDC도 허용합니다. 이는 HIPAA 상환 형식과 다릅니다.

의약품 목록과 NDC와의 연결

의약품 등재는 별도의 SPL 제출입니다. 21 CFR 207.57에 따라 등록자는 6월과 12월에 등재를 검토하고 해당 변경 사항을 제출하거나 변경이 없음을 인증합니다. 30일 규칙은 라벨러 정보 변경에 관한 것으로 모든 제품 등재 변경에 적용되지 않습니다. NDC나 등재는 FDA 승인이 아닙니다.