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FDA 서류 업무를 다루는 수출업체를 위한 글

식품 등록, MoCRA, 의약품 신고 및 제품이 시장에 진입하기 전의 서류 업무에 대한 실용적인 가이드를 읽어보십시오.

식품

FSMA 204 식품 추적성 규칙: 2028 년 7 월 이전 에 외국 수출자 들 이 건설 해야 할 것

2026년 9월 9일

FDA는 20년 7월 20일 이전에 식품 추적성 규칙을 시행하지 않을 것이지만 외국 공급업체는 여전히 미국 공급망 전반에 걸쳐 작동하는 롯 코드, 이벤트 및 데이터 공유 시스템을 필요로 합니다.

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식품

KAG 코셔 인증: 제조업체 및 수출업체를 위한 실용 자료

2026년 8월 23일

KAG는 구매자 또는 시장 요구에 대응하는 제조업체, 원재료 공급업체, 브랜드 소유자 및 수출업체를 위해 생산 중심의 코셔 인증 경로를 제공합니다.

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식품

FDA 사전 통지: 제출 기한, 식품 품목과 확인번호

2026년 8월 22일

사전 통지의 범위와 예외를 확인하세요. PNSI는 도착 최대15일 전, ABI/ACE는 최대30일 전부터 제출할 수 있습니다.

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식품

식품 접촉 재료: FCN 적용 범위와 공급업체 증거

2026년 7월 28일

모든 해외 포장재 제조업체가 FCN을 제출해야 하는 것은 아닙니다.

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식품

수산물 HACCP: 위해 분석과 수입업자 검증

2026년 7월 27일

적용 가공업자는 위해 분석을 해야 하며 합리적으로 발생 가능성이 있는 식품 안전 위해가 있을 때 서면 HACCP 계획이 필요합니다.

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식품

FDA 알레르겐 표시: 9대 주요 원료와 제5판 지침

2026년 7월 26일

2025년 1월 제5판은 우유, 알, 생선, 갑각류, 표 1의 나무 견과류, 땅콩, 밀, 대두, 참깨를 다룹니다.

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식품

미국으로 수박된 식품 수출: FCE, SID 및 열 프로세스 파일링 요구 사항

2026년 7월 25일

외국 컨테이너 식품 제조업체는 미국 시장에 진입하기 전에 FCE 등록을 취득하고 FDA에 일정한 프로세스를 제출해야 합니다.

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식품

FDA 영양 정보 패널: 형식 요구 사항 외국 제조업체가 잘못 알고 있습니다

2026년 7월 24일

미국 영양 사실 패널은 다른 나라들과는 다른 형식의 규칙을 가지고 있습니다.

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식품

식품 안전 근대화 법 설명: FSMA가 미국 식품을 수입하는 것을 영원히 바꾸어 놓은 방법

2026년 7월 23일

FSMA는 미국의 식품 안전에 대해 반응적인 집행에서 적극적인 예방으로 전환했습니다.

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식품

FDA 자발적 자격을 갖춘 수입자 프로그램: VQIP가 어떻게 미국 관세 면허를 가속화 하는지를

2026년 7월 22일

FDA의 자발적인 자격을 갖춘 수입자 프로그램은 강력한 준수 기록을 가진 시설에서 식품 수입을 위한 빠른 입시를 제공합니다.

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식품

미국으로 유제품을 수출: FDA 요구 사항 과 일반적인 함락

2026년 7월 21일

해외 유제품 제조업체는 FDA 등록, A급 표준 및 대부분의 수출 시장에서 다른 특정 표기 규칙 등 여러 레이어 미국 규제 요구 사항을 직면합니다.

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식품

식품 위탁 제조업체: 등록과 2026년 갱신 책임

2026년 7월 20일

공장, 포장 사업장, 창고와 해외 후속 가공 면제를 각각 평가하고 갱신 담당자와 증빙을 정하세요.

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식품

인식품의 위생 운송: FSMA 규칙이 외국 수출자에게 어떤 의미인지

2026년 7월 19일

FSMA의 건강 운송 규칙은 외국 출신의 식품이 미국 항구에 도착하는 방법에 영향을 미치는 차량, 온도 제어 및 기록에 대한 요구 사항을 설정합니다.

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식품

수출자를 위한 주스 HACCP: 적용 여부, 공정 관리 및 수입자 기록

2026년 7월 18일

Part 120에 따른 주스 용도, 위해요소, 처리 및 수입자 검증을 평가하세요. HACCP 기록은 시설 등록, 갱신 및 조건부 공정 신청과 구분하여 관리하세요.

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식품

수입 식품에 대한 FDA Prior Notice: 외국 수출업자가 매 화물마다 신고해야 하는 사항

2026년 7월 17일

미국에 입국하는 모든 식품 화물은 FDA Prior Notice 신고가 필요합니다. 일정, 필요 데이터 및 일반적인 신고 실수에 대해 외국 수출업자가 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 향신료 및 향신료 수출: FDA 요구 사항 및 수입 위험

2026년 7월 17일

향신료는 살모넬라 오염, 아플라토신 농도, 더러운 물질 등으로 인해 FDA에서 가장 높은 거부율을 받고 있습니다.

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식품

FDA 유아용 수식품 등록: 외국 제조업체는 미국 수입에 대한 가장 엄격한 요구사항을 왜 직면하는가

2026년 7월 16일

유아용 수식은 CFR 21부 106 및 107부에 따라 필수 영양소 수준과 필수 영양소 수준을 포함한 모든 식품급의 가장 까다로운 FDA 요구 사항을 직면합니다.

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식품

외국 공급자 검증 프로그램은 무엇이며 미국으로의 수출에 어떤 영향을 미치는지

2026년 7월 15일

FSVP는 미국 수입업체들이 모든 외국 식품 공급자가 미국 안전 표준을 충족하는지 확인하도록 요구하고 외국 제조업체는 그러한 검증을 가능하게 하기 위해 문서를 제공해야 합니다.

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식품

FDA 수입 보류·억류·반입 거부: 통지에 대응하는 방법

2026년 7월 14일

등록 관련 보류, 억류와 의견 제출, DWPE 및 최종 반입 거부를 구분합니다. 실제 기한, 증거, 책임자와 물품 처분을 확인하세요.

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식품

미국 식품 원료: GRAS, 기존 규정과 식품첨가물 청원

2026년 7월 14일

외국 허가는 미국 사용의 합법성을 자동 입증하지 않습니다.

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식품

미국으로 건강보조식품 수출: 외국 제조업체를 위한 FDA 요건

2026년 7월 13일

미국에서 판매되는 건강보조식품은 FDA 시설 등록, GMP, 라벨링 및 성분 요건을 충족해야 합니다. 외국 제조업체가 시장 진입 전 알아야 할 사항입니다.

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식품

미국으로 제과 및 초콜릿 수출: FDA 동일성 기준 및 라벨링 규칙

2026년 7월 13일

미국 초콜릿 및 제과 제품은 21 CFR Part 163에 따른 특정 FDA 동일성 기준을 충족해야 하며, 많은 외국 제품은 표준명 사용 자격이 없습니다.

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식품

FDA 식품시설 등록 갱신: 제출과 기록 보관 체크리스트

2026년 7월 12일

권한이 있는 계정 접근, 시설 정보와 DUNS/UFI 주소의 일치를 확인하고 제출 증빙과 결과를 보관하세요.

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식품

FDA 제3자 인증 프로그램: 인정 감사가 미국 식품 수입을 촉진하는 방법

2026년 7월 12일

FSMA에 따른 FDA 인정 제3자 인증 프로그램은 인증된 외국 시설이 VQIP 및 의무 인증 경로를 통해 신속한 수입 통관 자격을 얻을 수 있도록 합니다.

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식품

외국 수출자들에 대한 FDA 식품 표기 요구 사항: 완전 한 준수 가이드

2026년 7월 11일

미국 식품 표시는 영양 정보, 재료, 알레르기 항원 및 주장에 대한 FDA의 엄격한 요구 사항을 충족해야합니다. 미국으로 배송하기 전에 외국 수출자들이 알아야 할 것은 다음과 같습니다.

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식품

미국으로 차를, 커피를 수출: 외국 생산자 들 이 무시 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 11일

차와 커피 수입은 FDA의 시설 등록, 농약 용납, 표기 및 오염물질 제한 요구에 직면하고 있으며, 많은 외국 생산자들은 운송이 중단될 때까지 이를 무시합니다.

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식품

FDA 예방 통제 자격을 가진 개인: PCQI 훈련에 대해 외국 식품 시설들이 알아야 할 것

2026년 7월 10일

FSMA 예방 통제에 적용되는 모든 식품 시설에는 훈련된 예방 통제 자격을 갖춘 개인이 식품 안전 계획의 감독을 해야 합니다

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식품

미국으로 냉장고 및 냉장고 식품 수출: 냉장고 및 FDA 준수

2026년 7월 9일

미국으로 추운 식품 및 냉장 식품 수출은 생산에서 배달까지의 냉장 체인 무결성을 입증해야 합니다

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식품

FDA 식품시설 등록: 만료와 계정 접근 문제 해결

2026년 7월 1일

FDA Industry Systems에서 실제 상태와 제출 이력을 확인하세요. 계정 접근 상실, 검증 대기, 등록 만료, 취소, 정지는 서로 다른 상황입니다.

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식품

수입 경고 99-32: FDA 검사 를 거부 할 때 무슨 일이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 30일

FDA 검사 거부 또는 방해가 되면 수입 경고 99-32 신체 검진 없이 수감됩니다. 여러분의 제품은 미국 항구마다 자동으로 수감됩니다. 이 과정은 어떻게 작동하는지 그리고 어떻게 적색 목록에서 벗어날 수 있는지입니다.

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식품

왜 단일 FDA 준수 파트너가 분해 된 공급자 관계보다 우수합니까

2026년 6월 28일

외국 식품 제조업체는 종종 여러 공급업체로부터 등록을 위한 하나, 라벨을 위한 하나, FSVP를 위한 세 번째의 준수 사항을 함께 조립합니다. 이 분해된 접근 방식은 시각장애, 지연, 불필요한 비용을 창출합니다. 통일된 준수 파트너는 이러한 위험을 제거합니다.

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식품

2026년 FDA 식품 시설 등록 갱신: 일정과 준비

2026년 6월 25일

갱신 기간은 2026년 10월 1일~12월 31일입니다. 제출 전 시설 정보, DUNS/UFI, 계정 접근 권한 및 US Agent 정보를 확인하세요.

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식품

FDA UFI 집행: 왜 DUNS 번호가 미국 시장에 접근할 수 있는지

2026년 6월 22일

FDA는 식품 시설 등록 과정에서 고유 시설 식별자를 적극적으로 확인합니다. 실종되거나 무효 또는 검증되지 않는 DUNS 번호가 있는 시설은 등록 취소 및 미국 시장 접근을 상실할 수 있습니다.

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식품

FDA 등록은 인증이 아닙니다: 사실 필요 하는 준수 층

2026년 6월 21일

많은 외국 제조업체는 FDA 등록이 미국으로 수출을 허가한다고 믿습니다. 그렇지 않습니다. 등록은 디렉토리 목록입니다. 승인을 위한 봉기 아닙니다. 실제 준수는 대부분의 수출자들이 무시하는 여러 층을 요구합니다.

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식품

외국 의 식품 시설 이 FSMA 의 규정 을 준수 하지 않을 때 무슨 일 이 일어날 것 입니까?

2026년 6월 18일

FSMA의 준수는 단번에 일어나는 일이 아닙니다. 등록이 종료되거나 FSMA 요구사항을 이행하지 않는 외국 식품 시설은 증가하는 결과를 초래합니다. 이 과정이 어떻게 생겼는지 그리고 어떻게 회복되는지

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식품

달걀 및 알제품의 미국 수출: FDA, USDA 및 시설별 적용 여부

2026년 6월 16일

껍데기 달걀, USDA 알제품 및 달걀 함유 식품을 구분하세요. 선적 전에 각 장소의 활동, 등록 면제, 동물위생 적격성 및 수입 문서를 확인하세요.

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식품

FDA 식품 시설 등록: 처음 등록 하는 사람 들 이 제출 하기 전 에 묻는 질문

2026년 6월 11일

FDA 식품 시설에 등록하는 첫 번째 사람들은 누가 등록해야 하는지, 그 과정이 어떤 것인지, 등록 후 어떤 일이 일어나는지에 대한 일반적인 질문을 합니다. 여기 직접적인 답변이 있습니다.

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식품

식품 시설 등록에 관한 FDA의 2018 지침은 농장 면제에 대해 어떻게 명확하게 밝혀냈는지

2026년 6월 10일

2018년 FDA는 FSMA에 등록해야 하는 사람에 대한 질문에 답하는 최종 지침서를 발표했다. 이 지침은 농장 면제, 혼합형 시설 및 소매 식품 시설을 명확히 하였다.

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식품

2025년 미국으로 식품 및 소비자 제품을 수출: 외국 제조업자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 9일

미국은 세계 최대 규모의 단일 국가 수입 시장입니다. 외국 제조업체에게는, 이 항목에 들어가면 FDA, CBP, 그리고 첫 번째 배포가 도착하기 전에 적용되는 문서 요구 사항의 집합을 처리하는 것을 의미합니다.

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식품

저산성·산성화식품: FCE 등록과 SID 제출의 적용 범위

2026년 5월 22일

AF/LACF 분류, 시설과 공정 제출의 차이, 전문적 근거 자료 준비를 설명합니다. 제출은 FDA의 제품 승인이 아닙니다.

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식품

FDA는 외국 시설을 비공개 검사합니다. FSMA가 변경 한 것 과 준비 방법

2026년 5월 21일

FSMA는 FDA에 사전 통지 없이 외국 식품 시설을 점검하고 거부하는 시설에 미국 시장에 접근을 거부할 권한을 부여했다. 예고되지 않은 검사들이 어떻게 작동하는지 그리고 외국 시설들이 어떻게 준비되어 있어야 하는지

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식품

FSVP 격차 분석: 미국 식품 수입업체를 위한 공급업체 증거

2026년 5월 20일

미국 수입업체는 FSVP 결정을 소유합니다.외국 공급업체는 관련 위험별 증거를 정리하고 문서화된 격차를 해소함으로써 검증을 더 쉽게 할 수 있습니다.

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식품

FDA 수입 경보와 DWPE: 적용 범위와 해제 요청

2026년 5월 19일

FDA 수입 경보는 특정 업체, 제품, 국가 또는 지역 및 제품 코드에 한정될 수 있습니다. Red List는 적용 대상의 실물 검사 없는 억류(DWPE)를, Green List는 해당 경보의 예외를, Yellow List는 강화된 감시를 표시할 수 있습니다. 해당 경보의 실제 범위를 확인해야 합니다. 등재된 업체의 모든 제품이나 모든 선적이 자동으로 차단되는 것은 아닙니다.

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식품

해외 기업이 미국으로 식품을 수출하는 방법: FDA 요건

2026년 5월 15일

시설의 실제 활동을 확인하세요. 농장, 식당, 소매 식품업체에는 조건에 따른 등록 면제가 있습니다.

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식품

FDA 번호: 식품 시설 등록, DUNS와 FEI

2026년 4월 24일

식품 시설 등록번호, DUNS/UFI와 FEI는 서로 다른 기록을 식별합니다. 어느 한 번호만으로 유효한 등록, 갱신 또는 FDA 승인을 증명할 수 없습니다.

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식품

해외 등록 시설에 대한 FDA 검사: 예상 사항 및 준비 방법

2026년 4월 20일

FDA는 해외 식품 및 의약품 시설을 검사할 권한이 있습니다. 검사 유발 요인, 검사관이 확인하는 사항, 결과의 의미를 이해하면 해외 제조업체가 대비할 수 있습니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 단계별 가이드: 해외 제조업체를 위한 프로세스 가이드

2026년 4월 14일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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식품

FDA가 식품 시설 등록을 거부하는 이유: 해외 제조업체가 범하는 흔한 실수

2026년 4월 10일

FDA 식품 시설 등록 거부는 거의 항상 예방 가능합니다. 가장 흔한 원인은 DUNS 불일치, 미국 에이전트 정보 누락, 잘못된 제품 카테고리 코드입니다.

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식품

동남아시아에서 미국으로 식품 수출하기: ASEAN 제조업체를 위한 FDA 컴플라이언스

2026년 4월 8일

동남아시아에서 미국으로 식품을 수출하려면 ASEAN 제조업체는 FDA 시설 등록, DUNS 번호, 미국 에이전트, 적합한 라벨을 갖추어야 합니다.

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식품

UFI 번호란 무엇이며 FDA 식품 시설 등록에 미치는 영향

2026년 4월 7일

UFI — 고유 시설 식별자 — 는 식품 시설 등록에 필요한 식별자에 대한 FDA의 용어입니다. DUNS 번호가 현재 이 역할을 합니다. 해외 시설이 알아야 할 사항입니다.

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식품

FDA 포장식품 수출 체크리스트: 해외 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 4월 6일

등록, DUNS, 미국 에이전트, 사전 통보, 라벨 컴플라이언스를 포함하는 해외 제조업체를 위한 완전한 FDA 포장식품 수출 체크리스트입니다.

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식품

외국 식품시설의 US Agent: 역할과 한계

2026년 4월 5일

FDA 등록 의무가 있는 외국 식품시설은 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 대리인은 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 미국에 있어야 합니다. 우편 전달 주소만으로는 충분하지 않습니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록은 누구에게 필요한가요?

2026년 4월 4일

미국에서 소비할 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설은 21 CFR 1.226에 따른 면제에 해당하지 않으면 일반적으로 등록해야 합니다. 일부 농장, 음식점 및 식품 소매 시설은 실제 활동에 따라 면제될 수 있으므로 수출업체라는 이유만으로 판단하지 마세요.

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식품

DUNS 번호란 무엇이며 왜 식품 수출업체는 FDA 등록 전에 필요한가

2026년 4월 3일

FDA 등록을 위한 DUNS 번호는 해외 식품 시설이 신청하기 전에 필요합니다. 무엇이며 어떤 문제가 발생하는지 설명합니다.

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식품

FDA 식품 시설 등록 시작 전에 준비할 서류

2026년 4월 3일

서류 누락은 FDA 식품 시설 등록이 지연되는 최고 원인입니다. 해외 제조업체가 FDA 등록 시스템을 열기 전에 준비해야 할 완전한 체크리스트입니다.

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식품

껍데기 달걀 생산자 등록: Part 118 적용 여부, 기록 및 별도의 식품시설 의무

2026년 4월 2일

달걀 관련 신청을 선택하기 전에 농장, 산란계 수, 판매 경로와 처리 방식을 평가하세요. Part 118 등록, 냉장 및 식품시설 등록은 서로 다른 의무입니다.

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식품

중동에서 미국으로 식품 수출: 첫 선적 전에 필요한 사항

2026년 4월 1일

중동에서 미국으로 식품을 수출하시나요? FDA 등록, 미국 에이전트, DUNS 번호, 라벨 컴플라이언스가 출하 전에 필요합니다.

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식품

FDA 수출 증명서: 제품, 운송 경로와 신청 조건

2026년 3월 30일

FDA 수출 증명서를 선택하기 전에 제품, 운송 경로와 요구된 문서를 확인하세요. 등록과 수출 증명서는 별개입니다.

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식품

FSMA 예방 관리: 해외 식품 제조업체가 식품 안전 계획에 포함해야 할 사항

2026년 3월 22일

FSMA의 예방 관리 규칙은 미국에 수출하는 해외 식품 제조업체에게 위해 분석, 예방 관리, 모니터링 절차를 갖춘 문서화된 식품 안전 계획을 요구합니다.

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식품

FDA 등록을 위한 DUNS 번호 취득 방법: 해외 식품 수출업체를 위한 단계별 가이드

2026년 3월 14일

먼저 해당 시설의 기존 D&B 기록을 확인하세요. 신규 번호 신청이나 정보 변경은 D&B Import Safety Portal을 이용합니다: https://importregistration.dnb.com/ . FDA는 번호 발급에 최대 45일이 걸릴 수 있다고 안내합니다. 처리 기간은 D&B가 결정하며 다른 신청 경로에는 다른 조건이 적용됩니다.

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식품

베트남에서 미국으로 식품 수출하는 방법: 완전한 FDA 가이드

2026년 3월 12일

베트남 식품 수출업체가 첫 선적 전에 FDA 신고, 미국 에이전트 커버리지, 라벨 검토를 준비하기 위한 실용적 체크리스트입니다.

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식품

FDA 식품시설 등록 정보 변경·소유자 변경·2026년 갱신 관리

2026년 3월 10일

등록 정보 변경 기한, 소유자 변경, 2026년 격년 갱신, 제출 확인과 계정 접근 관리의 차이를 확인하세요.

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식품

해외 식품 수출업체를 위한 DUNS 번호 FAQ: FDA 등록 전 흔한 질문

2026년 3월 10일

먼저 해당 시설의 기존 D&B 기록을 확인하세요. 신규 번호 신청이나 정보 변경은 D&B Import Safety Portal을 이용합니다: https://importregistration.dnb.com/ . FDA는 번호 발급에 최대 45일이 걸릴 수 있다고 안내합니다. 처리 기간은 D&B가 결정하며 다른 신청 경로에는 다른 조건이 적용됩니다.

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식품

해외 식품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 8일

신고 과정을 시작하기 전에 준비해야 할 주요 회사 세부 정보 및 시설 정보입니다.

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식품

처음으로 미국에 포장식품을 수출하는 방법

2026년 3월 6일

미국에 출하하기 전 첫 번째 FDA 관련 신고를 준비하는 공장을 위한 평이한 시작 가이드입니다.

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식품

FEI, DUNS 및 FDA 식품 시설 등록번호의 차이

2026년 3월 6일

FDA 식품 시설 등록 대상인 시설에는 FDA가 현재 DUNS를 허용되는 UFI로 인정합니다. 이 번호는 특정 물리적 시설을 식별합니다. DUNS, FEI 및 FDA 식품 시설 등록번호는 서로 다르며, DUNS 조회만으로 등록 상태나 제품 승인을 확인할 수 없습니다.

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식품

미국으로 포장식품 수출을 시작하는 방법

2026년 3월 1일

미국 시장에 출하하기 전에 대부분의 식품 제조업체가 필요로 하는 첫 번째 신고에 대한 간단한 개요입니다.

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